Обратная связь с рынком и надзор за продукцией
Может создаваться система раннего предупреждения для сообщения о случаях отказов продукции или ее дефектах — особенно вновь освоенной в производстве продукции — с целью обеспечения оперативного проведения корректирующих действий.
Должна быть налажена система обратной связи по эксплуатационным характеристикам, позволяющая отслеживать характеристики качества продукции на протяжении всего жизненного цикла. В рамках такой системы должен осуществляться непрерывный анализ степени удовлетворенности потребителя качеством продукции или услуги, включая их безопасность и надежность. Информация о жалобах и претензиях, имевших место отказах и их режимах, потребностях и ожиданиях потребителя и любых проблемах, с которыми последнему пришлось столкнуться при использовании продукции, подлежит рассмотрению на предмет необходимости пересмотра проекта и принятия корректирующих действий, касающихся поставки и (или) применения продукции.
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО КАЧЕСТВУ И ПРОТОКОЛЫ КАЧЕСТВА
Общие положения
В системе качества должен быть предусмотрен порядок идентификации, сбора, упорядочения, выборки, регистрации, хранения, сопровождения, поиска и изъятия документации по качеству и протоколов качества. Должен быть установлен порядок доступа потребителей и «поставщиков» к таким протоколам. Кроме того, должен быть установлен порядок внесения изменений и исправлений в различные типы документов.
Документы по качеству
Система качества должна предусматривать наличие необходимой документации, которая бы позволяла отслеживать достижение необходимого качества продукции и эффективность функционирования системы качества. В эту документацию должна входить и соответствующая документация субподрядчика.
Вся документация должна быть четкой, датированной (с указанием даты пересмотра), она должна быть аккуратной, легко идентифицируемой и сопровождаться в установленном порядке. Данные могут храниться в виде напечатанных документов или в памяти компьютера.
Кроме того, система качества должна предусматривать метод устранения и (или) изъятия устаревшей документации, применяемой при производстве продукции.
Ниже приводятся примеры документов, которые должны охватываться процессом управления:
чертежи;
технические условия;
инструкции по проведению контроля;
методики проведения испытаний;
рабочие инструкции;
операционные карты;
руководство по качеству (5.3.2);
методики выполнения операций;
методики обеспечения качества.
17.3 Протоколы качества
Система качества должна предусматривать регистрацию необходимых данных, которая бы позволяла доказывать достижение требуемого качества продукции и проверять эффективность функционирования системы качества.
Ниже приводятся примеры различных типов протоколов качества, на которые должен распространяться процесс управления:
протоколы технического контроля;
данные испытаний;
протоколы квалификации;
протоколы утверждения;
протоколы проверки качества;
акты проверки материалов;
данные проверки;
отчеты о расходах на обеспечение качества.
Протоколы качества должны храниться в течение установленного периода таким образом, чтобы был обеспечен доступ к ним для проведения анализа, позволяющего определить тенденции изменения качества, необходимость проведения корректирующих мероприятий и их эффективность.
При хранении протоколов должны приниматься меры предосторожности с целью исключения их порчи, утраты, несанкционированного внесения в них изменений или их повреждения (например, из- за ненадлежащих условий окружающей среды).
ПЕРСОНАЛ
Подготовка
Общие положения
Должна быть определена необходимость в подготовке персонала и принята методика обеспечения такой подготовки.
Следует следить за тем, чтобы подготовка охватывала все уровни персонала данной организации. Особое внимание следует уделять отбору и подготовке вновь принятых специалистов и специалистов, переведенных на новые должности.
Административный и руководящий персонал
Подготовка должна проводиться таким образом, чтобы руководящий состав разбирался в системе качества и знал все средства и методы, обеспечиващие его полноценное участие в функционировании системы. Руководящему составу должны быть известны применимые критерии оценки эффективности системы.
Технический персонал
Подготовка технического персонала должна способствовать более эффективному его вкладу в систему качества. Подготовка не должна ограничиваться лишь персоналом, выполняющим основные обязанности по обеспечению качества, но и должна охватывать персонал, занимающийся маркетингом, материально-техническим снабжением, разработкой технологических и производственных процессов. Особое внимание следует уделять изучению статистических методов, в частности тех, что касаются возможностей процесса, статистического выборочного контроля, сбора и анализа данных, идентификации и анализа проблемы и проведения корректирующих действий.
Производственные мастера и рабочие
Все производственные мастера и рабочие должны проходить основательную подготовку по изучению методик и овладению квалификацией, необходимой для выполнения возложенных на них задач, например, для правильной эксплуатации приборов, инструментов и испытательного оборудования, с которым им надлежит работать, чтения и понимания выданной им документации, понимания взаимосвязи между выполнением ими своих обязанностей и качеством продукции, а также соблюдения техники безопасности на рабочих местах.
При необходимости персонал должен проходить аттестацию на соответствие квалификации, например, в такой области, как сварка. Необходимо предусматривать и обучение основам статистических методов.
Квалификация
Должна проводиться оценка целесообразности официальной квалификационной аттестации персонала, выполняющего определенные специальные операции, процессы, испытания или контроль, и, при необходимости, ее проведения. При этом следует учитывать как опыт работников, так и продемонстрированные ими навыки.
Стимулирование
Общие положения
Стимулирование персонала начинается с разъяснения тех заданий, которые предполагается ему поручить, и его роли в решении общей задачи. Персонал должен представлять себе преимущества добросовестного выполнения работ на всех уровнях и негативные последствия некачественного выполнения работ для других работников, для удовлетворения требований потребителя, уровня затрат на производство и экономического благосостояния организации.
Сфера распространения стимулирования
Усилия по стимулированию более качественной работы персонала должны распространяться не только на занятых в производстве рабочих, но и на персонал, занимающийся маркетингом, проектированием, исследованиями, разработкой, оформлением документации, материально-техническим снабжением, проведением технического контроля и испытаний, техническим обслуживанием, упаковкой, отгрузкой и гарантийным обслуживанием. Стимулирование должно распространяться и на руководящий состав, специалистов и служащих.
Осознание важности обеспечения качества
Необходимость обеспечения качества должна постоянно подчеркиваться с помощью программы специальных мероприятий, которая может включать ознакомительные и начальные курсы для вновь принятых работников, периодические повторные курсы для тех, кто уже проработал длительное время, а также изучение положений по инициированию персоналом предупреждащих и корректирующих действий и других методик.
Определение показателей качества
Целесообразно доводить до общего сведения точные и четкие показатели качества, достигнутые как отдельными работниками, так и группами, с тем чтобы они имели возможность наглядно увидеть, чего они достигли как коллективом, так и каждый в отдельности. Это может служить им стимулом к улучшению качества. Руководству следует отмечать исполнительский уровень работников, достигших удовлетворительных показателей качества.
БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ И ЮРИДИЧЕСКАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЕЕ КАЧЕСТВО
С целью улучшения безопасности продукции и сведения к минимуму случаев возмещения ущерба в рамках ответственности за качество продукции необходимо уделять внимание определению аспектов безопасности продукции или услуг. Следует принимать меры как по снижению риска возмещения ущерба, так и по максимальному повышению безопасности продукции. Такие меры должны включать:
определение соответствующих норм безопасности с целью более точного формулирования технических требований к продукции или услуге:
проведение испытаний по оценке проекта и испытаний на надежность опытного образца (или модели) с документальным подтверждением результатов испытаний;
обеспечение указаниями о назначении продукции и правилами техники безопасности в местах работы с вредными материалами путем их этикетирования, предоставления инструкций по применению и плакатов;
разработку средств прослеживаемости для облегчения процесса возврата продукции в случае выявления несоответствия ее характеристик требованиям безопасности или при проведении планового исследования продукции или услуг с предполагаемыми отклонениями от норм безопасности (15.4 и 16.1,3);
разработку политики организации в области техники безопасности и охраны окружающей среды;
изучение как принятых во всем мире, так и местных законов и нормативных требований в отношении ответственности за безопасность продукции и охраны окружающей среды (то есть необходимых данных в области физики, химии и токсикологии), позволяющее заинтересованным лицам оценить риск и экологическую совместимость продукции.
ПРИМЕНЕНИЕ СТАТИСТИЧЕСКИХ МЕТОДОВ
Применение
Правильное применение современных статистических методов является одним из важнейших элементов управления на всех стадиях петли качества и не ограничивается лишь послелроизвод- ственными этапами (или этапами контроля). В отношении перерабатываемых материалов основной акцент, как правило, делается на управление в ходе технологического процесса. Статистические методы применимы в целях:
анализа рынка;
проектирования или разработки продукции;
установления характеристик надежности, прогнозирования долговечности и прочности;
исследования состояния оперативного управления процессом и его функциональной пригодности;
определения уровней качества или разработки планов контроля;
анализа данных, оценки эксплуатационных характеристик или анализа дефектов;
управления измерительным и испытательным оборудованием.
Средства, используемые в статистических методах
Специальные статистические методы и области их применения предполагают использование, среди прочих, следующих средств:
постановку экспериментов и анализ факторов;
анализ дисперсии и регрессионный анализ;
оценку безопасности и анализ рынка;
проверку значимости;
применение карт контроля качества и методов кумулятивных сумм;
проведение статистического выборочного контроля;
обработку данных с автокорреляцией.ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Библиография
ДСТУ ISO 9000-1-95 Стандарты по управлению качеством и обеспечению качества Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
ДСТУ ISO 9001-95 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ДСТУ ISO 9002-95 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ДСТУ ISO 9003-95 Системы качества. Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях
ДСТУ ISO 10011-1-97 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка
ДСТУ ISO 10011-2-97 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества
ДСТУ ISO 10011-3-97 Руководящие указания по системам качества Часть 3. Управление программами проверок
ДСТУ ISO 10012-11 Требования к обеспечению качества средств измерительной техники. Часть 1. Система метрологического подтверждения соответствия средств измерительной техники
Руководство 3:1989 ISO. Статистические методыУ
03.120.10
ДК 658.56:006.83 (083.13)Ключевые слова: управление качеством, система качества, перерабатываемые материалы
1 На стадии утверждения
Київ
ДЕРЖСТАНДАРТ УКРАЇНИ
1998