Особое внимание следует уделять тем этапам технологического процесса, оперативное управление которыми наиболее важно для обеспечения качества продукции. На таких этапах проверки следует проводить чаще. Если проверка указывает на несоответствие установленных или ожидаемых параметров продукции или процесса, то необходимо предпринять меры по корректировке процесса. При этом может требоваться временная приостановка процесса до выяснения причин несоответствия и регулировки средств контроля за ходом процесса. В зависимости от принятой методики может возникать необходимость в изменении выставленных параметров приборов, регулировке входных значений и т.п. Более частая проверка специальных процессов проводится с целью постоянного отслеживания:
точности и требуемой номенклатуры оборудования, применяемого для измерения характеристик продукции, в том числе выставленных значений и их регулировки;
профессиональной подготовки, навыков и знаний операторов с точки зрения требований качества;
методов проверки таких параметров как давление, время, температура, поток, характеристики внешней среды, а также уровня измерений, производимых для оценки физических и химических характеристик;
регистрации данных по аттестации персонала, процессов и оборудования.
Документация
Рабочие инструкции, технические условия и чертежи подлежат управлению в соответствии с требованиями системы качества (5,3 и 17.2).
Управление изменениями технологических процессов
Должен быть определен круг лиц, санкционирующих внесение изменений в процессы, а в случае необходимости такие изменения должны согласовываться с потребителем. Все изменения в технологическом оборудовании, материалах и процессах должны документально оформляться аналогично тому, как это делается с изменениями проекта. Внедрение изменений должно проводиться в соответствии с установленными методиками.
Управление изменениями особено важно, поскольку они могут быть связаны с изменением измеряемых или неизмеряемых характеристик, способных отразиться на потребителе.
После каждого изменения продукция подлежит оценке для проверки того, привело ли внесенное изменение к ожидаемому улучшению качества продукции. Всякие изменения соотношений между характеристиками процесса и продукции вследствие внесения таких изменений необходимо документально оформлять и доводить до сведения заинтересованных лиц.
Управление статусом продукции по результатам проверки
В непрерывных процессах статус материалов по результатам проверки требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация такого статуса.
Управление материалами, не соответствующими установленным требованиям
Должны быть предусмотрены определенная идентификация всех несоответствующих материалов, а также меры по оперативному управлению ими (раздел 14).
ПРОВЕРКА ПРОДУКЦИИ
Поступающие материалы
Выбор метода, применяемого для обеспечения поступления в производство качественных покупных материалов, зависит от влияния на качество конкретных факторов, состояния оперативного управления и соответствующей информации от поставщика и от связанных с этим методом затрат (раздел 9, в частности 9.7 и 9.8).
Неупакованные объемные материалы и упакованные материалы следует разделять и (или) маркировать во избежание их передачи в производство до приемки либо их случайного смешивания.
Размещение новых объемных неупакованных материалов среди существующих запасов увеличивает опасность их взаимного загрязнения (смешения материалов). В отдельных случаях (например, в случае поставки по трубопроводу) сырье непосредственно с предприятия поставщика, минуя склад , сразу же поступает в производство на предприятии потребителя. При этом может требоваться взаимное доверие на уровне, указанном в 9.4 а).
Оперативный контроль и проверка в процессе производства
Для определения соответствия в установленных точках производственного процесса должны проводиться контроль или испытания. Определение участков, подлежащих проверке, и периодичность проверок зависят от важности характеристик и удобства проведения проверок в процессе производства. Вообще, проверка должна выполняться как можно ближе к той точке, где обеспечивается конкретное свойство или характеристика продукции.
Во многих перерабатывающих отраслях большую роль играют автоматические контроллеры, работающие в реальном масштабе времени. Кроме того, в режиме реального времени управляются и многие циклы внутренней повторной переработки. Общая цель состоит в управлении важными параметрами процесса в соответствии с заданными значениями и (или) в заданных пределах.
Оперативный контроль и управление могут предполагать:
применение в контурах прямой и обратной связи (например, при управлении потоками) датчиков, контрольно-измерительного оборудования с задействованием операторов;
выполнение автоматического анализа или контроля (например, с помощью подключения газовых хроматографов и инфракрасных сканеров);
выполнение химического или физического анализа вне производственного процесса (например, анализа состава выборки или пробы);
использование снятых операторами процесса показаний приборов (например, значений температуры);
использование определенных постов непосредственного контроля в рамках процесса (например, визуального контроля цвета).
На основании полученных при этом результатов могут выполняться ручные и автоматические регулировки процесса. Для обработки данных, полученных при испытаниях в процессе производства, могут оказаться полезными статистические средства управления процессом.
В перерабатывающих отраслях проведению испытаний в процессе производства отводится важное место. Сведения о технологическом процессе широко используются для прогнозирования соответствия параметров готовой продукции. Тем не менее проверка готовой продукции имеет большое значение для:
подтверждения прогнозов, сделанных на основании параметров процесса;
проведения долгосрочной регулировки процесса;
обоснования приемки или возврата продукции;
получения данных для статистического анализа характеристик процесса и продукции.
12.3 Проверка готовой продукции
Для углубления технического контроля и испытаний, проводимых в процессе производства, применяют два метода проверки готовой продукции. В зависимости от обстоятельств применяют один из методов или оба одновременно:
приемочный контроль или приемочные испытания применяют для подтверждения соответствия материалов или партий продукции установленным эксплуатационным или иным, связанным с качеством, требованиям. Для проверки того, отвечают ли тип и количество подлежащей отгрузке продукции заказанным, можно сверить эти данные с заказом на закупку. Примерами такой проверки являются сплошной контроль (100 % контроль материалов), выборочный контроль партий или непрерывный выборочный контроль;
может проводиться непрерывная или периодическая проверка качества путем контроля отобранных образцов продукции из готовой партии.
Зачастую точное определение или идентификация партии в условиях непрерывного процесса производства вызывают значительные трудности. Даже при производстве партиями впоследствии редко удается установить принадлежность продукции к той или иной партии вследствие ее смешивания на последующих стадиях. Изготовителю следует тщательно рассмотреть эти вопросы и, на основании данных процесса, разработать планы выборочного контроля, которые бы обеспечивали уверенность в качестве. Желательно также уметь соотнести результаты испытаний продукции с соответствующими результатами контрольных проверок на предыдущих стадиях процесса (например, с журнальными записями и сведениями о задержках в ходе процесса). При выборе плана выборочного контроля следует учитывать:
стоимость испытаний;
значимость данного испытания с точки зрения требований потребителя;
является ли данное испытание разрушающим;
погрешность измерения относительно общего разброса значений;
продолжительность испытаний;
требования потребителя или нормативные требования.
Приемочный контроль и проверка качества продукции могут использоваться для обеспечения оперативной обратной связи с целью осуществления корректирующих действий в отношении продукции или производственного процесса. Несоответствия должны доводиться до сведения соответствующих лиц для выполнения корректирующих действий (разделы 14 и 15).
13УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
1 Управление измерениями
Постоянное управление всеми измерительными системами, применяемыми при разработке, производстве, монтаже и техническом обслуживании продукции, должно гарантировать уверенность в правильности решений или действий, основывающихся на результатах измерений.
Оперативное управление должно охватывать калибры, приборы, датчики, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение. Кроме того, должного оперативного управления требует и технологическая оснастка, способная влиять на определенные характеристики продукции или производственного процесса (11.3). Должны быть внедрены документально оформленные методики оперативного контроля и обеспечения самого процесса измерений посредством статистического контроля, который должен охватывать оборудование, методики и профессиональную подготовку работников. Следует сопоставлять погрешность измерений с требованиями, а при выявлении того, что обеспечиваемой точности и (или) требований по допускам недостаточно, должны приниматься соответствующие меры.
Измерительные системы сами по себе являются процессами. Управление процессами имеет ключевое значение, поскольку значительную часть данных о сырье, процессе и продукции получают именно в ходе измерений. Средствами измерений служат приборы, устанавливаемые на технологическом оборудовании или в непосредственной близости от него, а также испытательное оборудование лабораторий (соответствующие указания в ДСТУ ISO 10012).
При оценке перерабатываемых материалов необходимо принимать во внимание и учитывать составляющие как внутрилабораторных, так и межлабораторных разбросов значений измерений.
2 Элементы управления
Большинство испытаний в перерабатывающей промышленности, проводится с использованием сложного оборудования и по сложным методикам. Для поддержания процессов в режиме статистического управления могут использоваться средства статистического контроля процессов. Для документального подтверждения осуществляемого управления рекомендуется вести протоколы.
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием и методы проведения испытаний должны включать:
правильное определение технических характеристик и их выбор, с учетом диапазона измерений, точности, работоспособности и долговечности в заданных условиях окружающей среды и конкретного назначения оборудования;
начальную поверку до начала использования с целью обеспечения необходимой точности (проверке подлежат программное обеспечение и методики оперативного управления автоматическим испытательным оборудованием);
периодическое отозвание используемого оборудования на настройку, ремонт и повторную проверку в соответствии с техническими условиями изготовителя, результатами предыдущей проверки, а также методом и интенсивностью эксплуатации, с целью поддержания необходимой точности этого оборудования;
оформление документа с указанием единой идентификации приборов, периодичности проверок, статуса проверки, а также методик возврата, внутреннего обслуживания (в том числе погрузочно-разгрузочных работ, транспортирования) и складирования, настройки, ремонта, выполнения проверок, монтажа и эксплуатации;
прослеживаемость соответствия измерительного оборудования эталонам с известной точностью и стабильностью, в основном национальным или международным, или же для отраслей или продукции, для которых они отсутствуют, специально разработанным критериям; прослеживаемость до национальных и международных первичных эталонов часто утруднена вследствие самого характера материалов; в промышленности для утверждения части определенного процесса измерения часто используются вторичные эталоны и статистические методы.
3 Управление средствами измерений поставщика
Управление измерительным и испытательным оборудованием, а также методами проведения измерений должно распространяться на всю поставляемую продукцию и услуги.
Следует поощрять применение статистических методов с целью контроля за процессами измерений.
4 Корректирующие действия
Если обнаружится, что процессы измерений не охвачены оперативным управлением или, что контрольное, измерительное или испытательное оборудование разрегулировано, необходимы соответствующие корректирующие действия. Следует оценить как влияние этого на готовый переработанный материал, так и необходимость повторной переработки материала и проведения повторных его испытаний, повторной проверки или полного изъятия оборудования.