конкретный сорт;
инструкции по техническому контролю и действующие технические условия;
применяемый стандарт на систему качества;
точное описание химического состава и физических свойств;
требования к упаковке, этикетированию, транспортированию и срокам поставки;
технические требования к лабораторным методам и указания по проведению анализа;
требование к поставщику в отношении заблаговременного извещения о намерении внесения изменений в состав материала или в технологический процесс.
Эти требования должны применяться и в отношении «внутренних» поставщиков. Внутри организации может быть признано целесообразным оформление официальных договоров на поставку.
Перед выпуском документов на закупку должны быть проверены их точность и полнота.
Примечание. При закупке машин или оборудования следует точно оговаривать их технологические возможности.
Выбор квалифицированных поставщиков
Каждый поставщик должен доказать свои возможности поставки продукции, соответствующей всем требованиям, установленным техническими условиями, чертежами и заказом на поставку.
Методы подтверждения таких возможностей могут включать любые сочетания перечисленных ниже элементов:
оценка возможностей поставщика и (или) его системы качества непосредственно у него на предприятии;
оценка образцов продукции;
статистика предыдущих поставок аналогичной продукции;
результаты испытаний аналогичной продукции;
статистические данные о стабильности производственного процесса у поставщика;
документальные отзывы других потребителей.
Соглашение об обеспечении качества
С поставщиком должна быть достигнута четкая договоренность по поводу обеспечения им качества продукции, за что он несет ответственность. Такое обеспечение качества может принимать различные формы, а именно:
покупатель полагается на систему качества поставщика;
при поставке поставщик предоставляет определенные данные технического контроля или данные по оперативному управлению технологическим процессом;
поставщик проводит сплошной технический контроль и испытания;
поставщик проводит выборочный приемочный контроль и испытания партии продукции;
поставщик внедряет официальную систему качества в соответствии с требованиями организации;
поставщик не предоставляет никаких гарантий — покупатель полагается на входной контроль или выборочный анализ на своем предприятии.
Мероприятия по обеспечению качества должны соответствовать потребностям покупателя и исключать необходимость излишних затрат. В определенных случаях могут использоваться официальные модели систем качества (ДСТУ ISO 9000-1, ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003);
При этом может быть предусмотрена периодическая оценка системы качества поставщика ср стороны покупателя.
Соглашение о методах проверки
Необходимо заключить четкое соглашение с поставщиком о методах проверки соответствия поставок установленным требованиям. Такие соглашения могут предусматривать обмен данными технического контроля и испытаний с целью дальнейшего улучшения качества. Они способны свести к минимуму недоразумения при толковании требований и методов технического контроля, испытаний или выборочного контроля.
Положения, регламентирующие разрешение разногласий
Должны быть разработаны системные мероприятия и методики разрешения с поставщиком разногласий по качеству. Такие положения должны регламентировать рассмотрение как текущих вопросов, так и возникающих проблем.
Очень важным аспектом таких мероприятий и методик является обеспечение действенной системы взаимосвязи между покупателем и поставщиком по вопросам, от которых зависит качество.
Планирование входного контроля и оперативное управление им
Должны быть разработаны соответствующие мероприятия по обеспечению должного оперативного управления поставляемыми материалами и комплектующими изделиями. Такие методики должны предусматривать наличие карантинных участков или иные соответствующие методы предупреждения непредусмотренного использования поставленной продукции, которая оказалась некачественной (14.4).
Объем входного контроля должен тщательно планироваться. В тех случаях, когда проведение контроля считается необходимым, следует определить его уровень, исходя из общих затрат на его проведение.
Кроме того, при принятии решения о проведении контроля следует тщательно отбирать подлежащие контролю характеристики.
Также необходимо своевременно, до того, как начнется поставка, убедиться в наличии и правильной калибровке всех необходимых средств для взятия проб, сосудов для проб и реагентов для химического анализа, измерительных приборов, устройств и оборудования. Кроме того, следует убедиться в наличии соответствующим образом подготовленного персонала.
В некоторых случаях доставка закупленной продукции от поставщика к потребителю требует ее длительной или протяженной транспортировки. В этом случае рекомендуется, чтобы поставщик до отгрузки предоставил покупателю образцы подлежащих поставке материалов.
Протоколы качества поставляемой продукции
Должны оформляться соответствующие протоколы качества на поставляемую продукцию. Это обеспечит наличие статистических данных для оценки деятельности поставщика и тенденций изменения качества его продукции.
Кроме того, целесообразно, а иногда и очень важно, вести регистрацию данных об идентификации партий с целью обеспечения их прослеживаемости.
Может оказаться целесообразным сохранение в течение определенного времени проб (образцов), взятых из каждой партии.
КАЧЕСТВО В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА
Планирование с целью управления процессами производства
Планирование производственных операций должно обеспечить их осуществление в контролируемых условиях определенным образом и в определенной последовательности. Контролируемые условия предусматривают наличие соответствующих средств оперативного управления материалами, производственным оборудованием, процессами и методиками, измерениями, программным обеспечением компьютеров, персоналом, а также соответствующими поставками, оснащением и производственной средой.
Приступая к производству, следует создать механизм раннего предупреждения, позволяющий выявлять недостатки, препятствующие стабильности производства.
В документально оформленных рабочих инструкциях должно в необходимом объеме содержаться описание производственных операций.
Должно проводиться исследование возможностей процессов с целью определения их потенциальной эффективности (10.2). Следует уделить внимание эффекту автокорреляции (внутренняя взаимозависимость между отдельными членами последовательности наблюдений, упорядоченных во времени или в пространстве), которая может присутствовать в таких процессах.
Общие методы работы, используемые на всех производственных мощностях, должны быть внесены в документы, а ссылки на них должны содержаться в индивидуальных рабочих инструкциях. В них должны содержаться критерии определения удовлетворительности выполненной работы, а также ее соответствия требованиям и нормативам качества работы. Критерии качества работы должны быть достаточно детально изложены в письменно оформленных нормативах, фотографиях, и (или) реальных образцах,
Проверки состояния качества продукции, процесса, программного обеспечения, материала или производственной среды должны проводиться в важных точках производственного цикла с целью сведения к минимуму последствий ошибок и максимального повышения выхода годной продукции. Перерабатываемые (объемные) материалы, получаемые в ходе непрерывных процессов, по своей природе, с трудом допускают отбор проб или взятие выборок. В такой ситуации возрастает значение статистического выборочного контроля перерабатываемых материалов и методик их оценки. Примером средств, используемых для облегчения оперативного управления процессом или ходом производства, могут служить карты оперативного управления и методики статистических выборок (12.2).
При выполнении проверок на каждом этапе производственного цикла следует исходить из технических требований к готовой продукции или, при необходимости, внутренних требований. Если проверка параметров самого процесса представляется экономически невыгодной или невозможной, то необходимо, в основном, исходить из результатов проверки характеристик конечной продукции. Во всех случаях должна устанавливаться, доводиться до производственного персонала и персонала подразделения технического контроля и документально оформляться взаимосвязь между средствами контроля качества в процессе производства, их параметрами и техническими характеристиками конечной продукции.
Все проверки в процессе производства и окончательные проверки должны быть спланированы и регламентированы. Должны иметься документально оформленные методики испытаний и контроля, в которых должно быть указано конкретное оборудование, необходимое для проведения таких проверок и испытаний, а также установлены требования и критерии качества работы для каждой проверяемой характеристики качества.
Следует стимулировать усилия, направленные на разработку новых методов повышения качества производства и совершенствование технологического процесса.
Пригодность технологического процесса
Технологические процессы должны проверяться с точки зрения их возможности обеспечения производства продукции в соответствии с техническими условиями. Должны определяться связанные с характеристиками продукции или процессов операции, оказывающие существенное влияние на качество. Должно быть налажено соответствующее оперативное управление, направленное на то, чтобы значения характеристик не выходили за рамки требований технических условий или чтобы внедрялись необходимые модификации или изменения.
При проверке процессов должны проверяться материалы, оборудование, порядок измерений характеристик продукции и процессов, вычислительная система и программное обеспечение, методики и персонал.
Поставки, оснащение и производственная среда
Если это имеет значение для характеристик качества, то вспомогательные материалы и оснащение, такие, например, как вода, сжатый воздух, электроэнергия и химические продукты, применяемые при переработке, должны подвергаться систематическому регулированию и проверкам с целью обеспечения стабильности их воздействия на технологический процесс. Эти виды запасов могут иметь большое значение в тех случаях, когда они способны вступать во взаимодействие с продукцией. Условия окружающей среды (такие как температура, влажность и чистота), способные существенно повлиять на качества продукции во время ее переработки, должны регулярно регистрироваться и служить доказательством обеспечения качества продукции.
УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ
Общие положения
Петля качества (рисунок 1) предусматривает управление качеством в течение производственного цикла, (5.1, где описано взаимодействие различных функций системы качества).
Управление материалами и их прослеживаемость
Перед запуском материалов в производство должна проводиться проверка их соответствия установленным техническим требованиям. При этом, определяя необходимый объем контроля и испытаний, следует учитывать их влияние на стоимость, а также влияние качества нестандартных материалов на ход производства (раздел 9). С целью сохранения функциональной пригодности материалов, находящихся в производстве, их необходимо должным образом хранить, разделять, транспортировать и предохранять. Особое внимание следует уделять управлению хранением и предотвращению порчи. Если прослеживаемость материалов важна для качества, то идентификацию следует проводить на протяжении всего производственного цикла с целью обеспечения прослеживаемости до установления идентификации исходных материалов и состояния их качества (11.7 и 16.1.3).
Управление материалами и их прослеживаемость могут представлять определенную трудность в случае непрерывных процессов. В таких процессах принято полагаться на анализ в реальном масштабе времени.
Управление производственным оборудованием и техническое обслуживание
Все производственное оборудование и технологическая оснастка перед их вводом в эксплуатацию должны проверяться на точность. Особое внимание необходимо уделять проверке применяемой для оперативного управления процессами вычислительной техники и в особенности сопровождению соответствующего программного обеспечения (13.1).
В периоды между эксплуатацией оборудование должно быть соответствующим образом защищено, его следует хранить в надлежащих условиях и производить регулярную его проверку или калибрование с целью поддержания его соответствия требованиям точности.
С целью обеспечения стабильности производственного процесса должна быть разработана программа профилактического технического обслуживания. Особое внимание следует уделять тем характеристикам оборудования, от которых зависит качество продукции.
Специальные процессы
