Повинне здійснюватися дослідження можливостей процесів з метою визначення їхньої потенційної ефективності (10.2). Слід звернути увагу на ефект автокореляції (внутрішня взаємозалежність між окремими членами послідовності спостережень, упорядкованих у часі чи в просторі), яка може бути наявною в таких процесах.
Загальні методи роботи, які використовують на всіх виробничих потужностях, повинні бути внесені до документів, а посилання на них повинні міститися в індивідуальних робочих інструкціях. У них повинні міститися критерії визначення задовільності виконаної роботи, а також її відповідності вимо- гам та нормативам якості роботи. Критерії якості роботи повинні бути достатньо детально викладені у письмово оформлених нормативах, фотографіях та (або) реальних зразках.
Перевіряння стану якості продукції, процесу, програмного забезпечення, матеріалу або виробничого середовища повинні здійснюватись у важливих точках виробничого циклу з метою зведення до мінімуму наслідків від помилок і максимального підвищення виходу якісної продукції. Перероблювані (об’ємні) матеріали, які одержують під час безперервних процесів, за своєю природою, з труднощами допускають відбір проб чи взяття виборок. У такій ситуації зростає значення статистичного вибіркового контролю перероблюваних матеріалів і методик їхнього оцінювання. Прикладом засобів, що їх застосовують для полегшення оперативного управління процесом чи ходом виробництва, можуть служити карти оперативного управління та методики статистичних виборок (12.2).
Під час здійснення перевірянь на кожному етапі виробничого циклу слід виходити з технічних вимог на готову продукцію або, за необхідності, внутрішніх вимог. Якщо перевіряння параметрів самого процесу є економічно невигідним або неможливим, то необхідно, в основному, виходити з результатів перевіряння характеристик кінцевої продукції. У всіх випадках повинен встановлюватися, доводитися до виробничого персоналу і персоналу підрозділу технічного контролю та документально оформлюватися взаємозв'язок між засобами контролю якості в процесі виробництва, їхніми параметрами та технічними характеристиками кінцевої продукції.
Усі перевіряння в процесі виробництва та остаточні перевіряння повинні бути сплановані та регламентовані. Повинні бути в наявності документально оформлені методики випробувань та контролю, в яких повинно бути зазначено конкретне обладнання, необхідне для здійснення таких перевірянь та випробувань, а також встановлені вимоги та критерії якості роботи для кожної характеристики якості, що перевіряється.
Необхідно стимулювати зусилля, спрямовані на розроблення нових методів поліпшення якості виробництва і удосконалення технологічного процесу.
Придатність технологічного процесу
Технологічні процеси повинні перевірятися з точки зору їхньої можливості забезпечувати виробництво продукції відповідно до технічних умов. Повинні визначатися операції, пов'язані з характеристиками продукції або процесів, які суттєво впливають на якість. Повинне бути налагоджене відповідне оперативне управління, спрямоване на те, щоб значення характеристик не виходили за межі вимог технічних умов або, щоб впроваджувалися необхідні модифікації чи зміни.
Під час перевіряння процесів повинні перевірятися матеріали, обладнання, порядок вимірювання характеристик продукції і процесів, обчислювальна система та програмне забезпечення, методики та персонал.
Постачання, оснащення та виробниче середовище
Якщо це має значення для характеристик якості, то допоміжні матеріали та оснащення, такі, наприклад, як вода, стиснене повітря, електроенергія та хімічні продукти, що їх використовують під час перероблення повинні піддаватися систематичному регулюванню та перевірянням з метою забезпечення сталості їхнього впливу на технологічний процес. Ці види матеріалів можуть мати велике значення у тих випадках, коли вони здатні взаємодіяти з продукцією. Умови навколишнього середовища (температура, вологість та чистота), які здатні істотно вплинути на якість продукції під час її перероблення, повинні регулярно реєструватися та бути доказом забезпечення якості продукції.
УПРАВЛІННЯ ВИРОБНИЦТВОМ
Загальні положення
Петля якості (рисунок 1) передбачає управління якістю протягом виробничого циклу (5.1, де описано взаємодію різних функцій системи якості).
Управління матеріалами та їхня простежуваність
Перед запуском матеріалів у виробництво перевіряють 'їхню відповідність встановленим технічним вимогам. При цьому, визначаючи необхідний обсяг контролю й випробувань, слід зважати на їхній вплив на вартість, а також на вплив якості нестандартних матеріалів на хід виробництва (розділ 9). З метою збереження функціональної придатності материал і в, що перебувають у виробництві, їх слід належним чином зберігати, відокремлювати, транспортувати та захищати. Особлива увага повинна приділятися управлінню зберіганням та запобіганню псуванню. Якщо простежуваність матеріалів важлива для якості, то ідентифікацію слід здійснювати протягом усього виробничого циклу з метою забезпечення простежуваності до встановлення ідентифікації вихідних матеріалів і стану їхньої якості (11.7 та 16.1.3).
Управління матеріалами та іхня простежуваність можуть ускладнюватись у разі безперервних процесів. У таких процесах прийнято спиратися на аналіз у реальному масштабі часу.
Управління виробничим обладнанням та технічне обслуговування
Усе виробниче обладнання й технологічне устатковання перед їхнім введенням в експлуатацію повинне перевірятися на точність. Особливу увагу необхідно приділяти перевірянню застосовуваної для оперативного управління процесами обчислювальної техніки, зокрема супроводженню відповідного програмного забезпечення (13.1).
Протягом періодів між експлуатацією обладнання повинне бути відповідним чином захищене І зберігатися в належних умовах, а також піддаватися регулярному перевірянню чи калібруванню з метою підтримання його відповідності вимогам точності.
З метою забезпечення стабільності виробничого процесу повинна бути розроблена програма профілактичного технічного обслуговування. Особлива увага повинна приділятися тим характеристикам обладнання, від яких залежить якість продукції.
Спеціальні процеси
Слід зважати на ті етапи технологічного процесу, оперативне управління якими найбільш важливе для забезпечення якості продукції. На таких етапах перевіряння слід здійснювати частіше. Якщо перевіряння виявляє невідповідність установлених чи передбачуваних параметрів продукції чи процесу, то необхідно вжити заходи з коригування процесу. При цьому може виникнути потреба тимчасового зупинення процесу до з'ясування причин невідповідності та регулювання засобів контролю за ходом процесу. Залежно від прийнятої методики може виникати необхідність у зміні виставлених параметрів приладів, регулюванні вхідних значень тощо.
Частіше перевіряння спеціальних процесів здійснюють з метою постійного відстежування:
точності та належної номенклатури обладнання, застосовуваного для вимірювання характеристик продукції, у тому числі виставлених значень і їхнього регулювання;
професійної підготовки, навичок та знань операторів з погляду вимог якості;
методів перевіряння таких параметрів, як тиск, час, температура, потік, характеристики зовнішнього середовища, а також рівня вимірювань, які виконують для оцінювання фізичних та хімічних характеристик;
реєстрації даних щодо атестації персоналу, процесів та обладнання.
Документація
Робочі інструкції, технічні умови та креслення підлягають управлінню відповідно до вимог системи якості (5.3 та 17.2).
Управління змінами технологічних процесів
Повинно бути визначено коло осіб, які санкціонують внесення змін до процесів, а в разі необхідності ці зміни повинні погоджуватися зі споживачем. Усі зміни в технологічному устаткованні, матеріалах та процесах повинні документально оформлятися аналогічно тому, як це робиться зі змінами в проекті. Впровадження змін здійснюють відповідно до встановлених методик.
Управління змінами є особливо важливим, оскільки вони можуть бути пов’язані із зміною вимірюваних або невимірюваних характеристик, здатних позначитися на споживачеві.
Після, кожної зміни продукція повинна оцінюватися для перевіряння того, чи призвела внесена зміна до очікуваного поліпшення якості продукції. Будь-які зміни співвідношень між характеристиками процесу та продукції внаслідок внесення таких змін необхідно документально оформляти та доводити до відома зацікавлених осіб.
Управління статусом продукції за результатами перевіряння
У безперервних процесах статус матеріалів за результатами перевіряння вимагає особливої уваги. Часто потрібна автоматизована реєстрація такого статусу.
Управління матеріалами, які не відповідають установленим вимогам
Повинні бути передбачені певна ідентифікація всіх невідповідних матеріалів, а також заходи щодо оперативного управління ними (розділ 14).
ПЕРЕВІРЯННЯ ПРОДУКЦІЇ
Вхідні матеріали
Вибір методу, який застосовують для забезпечення надходження до виробництва якісних купованих матеріалів, залежить від впливу на якість конкретних чинників, стану оперативного управління та відповідної інформації, яка надходить від постачальника, і пов’язаних з цим методом витрат (розділ 9, зокрема 9.7 та 9.8).
Неупаковані об’ємні матеріали й упаковані матеріали слід відокремлювати та (або) маркувати для уникнення їхньоі передачі у виробництво до приймання або їхнього випадкового змішування.
Розміщення нових об’ємних неупакованих матеріалів серед наявних запасів збільшує небезпеку їхнього взаємного забруднення (змішування матеріалів). В окремих випадках (наприклад, у разі поставки трубопроводом) сировина безпосередньо з підприємства постачальника, минаючи склад , одразу ж надходить у виробництво на підприємстві споживача. У такому разі може бути потрібна взаємна довіра на рівні, зазначеному в 9.4 а).
Оперативний контроль і перевіряння в процесі виробництва
Для встановлення відповідності у визначених точках виробничого процесу повинні здійснюватися контроль чи випробування. Визначення ділянок, що підлягають перевірянню та періодичність перевірянь залежать від важливості характеристик та зручності здійснення перевіряння у процесі виробництва. Взагалі, перевіряння повинно виконуватися якомога ближче до тієї точки, де забезпечується конкретна властивість чи характеристика продукції.
У багатьох переробних галузях значну роль відіграють, автоматичні контролери, що працюють у реальному масштабі часу. Крім того, у режимі реального часу управляється й багато циклів внутрішнього повторного перероблення. Загальна мета полягає в управлінні важливими параметрами процесу відповідно до заданих значень та (або) в заданих границях.
Оперативний контроль і управління можуть передбачати;
використання в контурах прямого та зворотного зв’язку (наприклад, під час управління потоками) давачів контрольно-вимірювального обладнання із залученням операторів;
виконання автоматичного аналізу чи контролю (наприклад, за допомогою підключення газових хроматографів та інфрачервоних сканерів);
виконання хімічного чи фізичного аналізу поза виробничим процесом (наприклад, аналізу складу вибірки чи проби);
використання знятих операторами процесу показів приладів, (наприклад, значень температури);
використання певних постів безпосереднього контролю в межах процесу (наприклад, візуального контролю кольору);
На підставі одержаних при цьому результатів можуть виконуватися ручні та автоматичні регулювання процесу. Для оброблення даних, одержаних під час випробувань у процесі виробництва, можуть стати в пригоді статистичні засоби управління процесом.
У переробних галузях здійсненню випробувань у процесі виробництва відводиться важливе місце. Відомості про технологічний процес широко використовують для прогнозування відповідності параметрів готової продукції. Однак перевірка готової продукції має велике значення для:
підтвердження прогнозів, зроблених на базі параметрів процесу;
здійснення довгострокового регулювання процесу;
обгрунтування приймання чи повернення продукції;
одержання даних для статистичного аналізу характеристик процесу та продукції.
12.3 Перевіряння готової продукції
Для поглиблення технічного контролю та випробувань, які здійснюють у процесі виробництва, використовують два методи перевіряння готової продукції. Залежно від обставин, застосовують один з методів або обидва одночасно;
приймальний контроль або приймальні випробування застосовують для підтвердження відповідності матеріалів чи партій продукції встановленим експлуатаційним чи іншим, пов’язаним з якістю вимогам. Для перевірки того, чи відповідають тип та кількість продукції, яка підлягає відвантаженню, замовленим, можна звірити ці дані із замовленням на продукцію. Прикладами такого перевіряння є суцільний контроль (100 % контроль матеріалів), вибірковий контроль партій або безперервний вибірковий контроль;
може здійснюватися безперервне або періодичне перевіряння якості контролем відібраних зразків продукції з готової партії.