При выборе необходимых корректирующих действий часто оправдывает себя анализ протоколов статистического контроля. Если эти протоколы свидетельствуют о том, что процесс измерений оперативно не управляется, то пользователю следует искать коренную причину этого состояния, а не прибегать к повторной проверке оборудования.
5 Испытания, проводимые сторонними организациями
Проведение испытаний перерабатываемых материалов, как правило, является составной частью производственного процесса.
При необходимости обращения к сторонним организациям, во избежание значительных затрат, связанных с дублированием работ или дополнительными капиталовложениями, следует придерживаться рекомендаций, приведенных в 13.2 и 13.4.
14 НЕСООТВЕТСТВИЕ
1 Общие положения
Мероприятия, установленные 14.2—14.7, должны выполняться сразу же после выявления признаков того, что материалы, комплектующие изделия или готовая продукция не отвечают или могут не отвечать установленным требованиям.
2 Идентификация
Продукция, в отношении которой допускается возможность несоответствия требованиям, подлежит немедленной идентификации, а такие случаи — регистрации. При необходимости и наличии такой возможности следует проводить повторное обследование предыдущих партий.
Возможны обстоятельства, при которых, вследствие сложности требуемых условий хранения (например, крайних значений температуры или давления либо неустойчивости продукции к коррозии) непосредственная идентификация несоответствующей продукции невозможна. В таких случаях для целей идентификации допускается применение автоматизированных систем управления или системы управления на базе документов, при условии что её основная задача будет заключаться в предупреждении случайного использования или отгрузки несоответствующей продукции (то есть если она будет обеспечивать изоляцию продукции, сводя к минимуму риск для потребителя).
3 Изоляция
До принятия решения об утилизации несоответствующих единиц продукции они должны быть по возможности отделены от продукции, которая соответствует установленным требованиям, и адекватно идентифицированы, во избежание последующего их использования.
Для материалов и изделий моментальной поставки (например, электрического тока, питьевой воды, газа и т.п.), когда предотвратить поставку несоответствующей продукции потребителю невозможно, поставщик должен оформить планы аварийных мероприятий с целью уменьшения проблем, возникающих у потребителя. В этих планах должен быть указан персонал, который будет выполнять необходимые работы.
4 Обследование
Несоответствующая продукция подлежит обследованию специально назначенными лицами на предмет установления возможности ее использования без доработки, необходимости ремонта, повторной переработки, снижения ее сорта или забракования. Проводящие такое обследование лица должны быть достаточно компетентными для оценки последствий принятого решения для взаимозаменяемости, дальнейшего прохождения технологического процесса, эксплуатационных характеристик, надежности, безопасности, внешнего вида (9.7 и 11.8).
5 Утилизация
Утилизацию несоответствующей продукции следует осуществлять как можно скорее в соответствии с решениями, принятыми согласно рекомендациям, изложенным в 14.4. Решение о приемке такой продукции должно сопровождаться разрешениями на скидку в цене или отступления при соблюдении необходимых правил безопасности, но такой практики по возможности следует избегать, делая акцент на предупреждение несоответствий (15.8).
Иногда допускают смешивание несоответствующей продукции с качественной при условии контроля за выполнением методики смешивания, гарантирующим полное соответствие полученной смеси установленным требованиям.
Приемка несоответствующей готовой продукции со скидкой в цене, когда один или несколько ее параметров не отвечают требованиям согласованных технических условий, может осуществляться только по согласованию с потребителем.
6 Документация
Порядок рассмотрения несоответствующей продукции должен устанавливаться документально оформленными методиками, в которых приводятся формы маркировки, формуляров и отчетов (17.2).
Отклонения в ходе производственного процесса должны регистрироваться даже если предполагается, что они не отразятся на качестве готовой продукции.
7 Предупреждение случаев повторного несоответствия
Должны приниматься надлежащие меры по предупреждению случаев повторного несоответствия (15.5 и 15.6).
В целях недопущения поставки несоответствующей продукции должны разрабатываться и осуществляться мероприятия по раннему выявлению не охваченных управлением параметров производственного процесса.
Следует рассмотреть вопрос создания картотеки несоответствий, позволяющей идентифицировать недостатки, имеющие общий источник, отделяя их от единичных случаев несоответствия.
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Общие положения
Проведение корректирующих действий, начинающееся с определения трудностей и проблем в области качества, предусматривает принятие мер по устранению или сведению к минимуму случаев их повторного возникновения. Корректирующие действия предусматривают также повторную переработку, возврат или забракование продукции неудовлетворительного качества и пересмотр системы качества.
Распределение ответственности
Ответственность за проведение корректирующих действий и полномочия должны быть определены в рамках системы качества. В рамках данной организации должны быть в виде отдельной функции предусмотрены координация, регистрация и отслеживание корректирующих действий, связанных со всеми аспектами деятельности организации или с конкретной продукцией. В тех случаях, когда продукция подлежит немедленной поставке, следует устанавливать ответственность за реализацию планов экстренных мероприятий и соответствующие полномочия.
Вместе с тем, анализ и выполнение работ могут проводиться в рамках многих функций, таких как сбыт, проектно-конструкторские работы, материально-техническое снабжение, подготовка производства, изготовление продукции и оперативное управление качеством.
Оценка значимости
Значимость связанных с качеством корректирующих действий должна определяться с точки зрения их возможного влияния на такие аспекты, как издержки производства, расходы на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя.
Исследование возможных причин несоответствий
Должна быть установлена зависимость между причинами несоответствий и их последствиями с учетом всех потенциальных причин. Для определения необходимых корректирующих действий должны быть идентифицированы важные параметры, от которых зависит соответствие технологического процесса требованиям стандартов.
Анализ проблемы
При анализе связанной с качеством проблемы и перед планированием соответствующих корректирующих действий должна быть определена ее первопричина. Такая первопричина редко лежит на поверхности, поэтому ее выявление требует тщательного анализа проекта, программы качества, технических условий на продукцию или услугу, а также всех соответствующих процессов, операций, протоколов качества, отчетов о техническом обслуживании и претензий потребителя. Целесообразно также рассматривать недостатки непосредственно там, где они выявлены. При этом могут оказаться полезными статистические методы (раздел 20).
Предупреждающие действия
Для предупреждения повторных случаев несоответствия может потребоваться внесение изменений в проект, в процессы разработки, изготовления, упаковки, транспортирования или хранения, пересмотр технических условий на продукцию и (или) пересмотр системы качества. Предупреждающие действия должны соответствовать объемам возникающих проблем.
Мероприятия по оперативному управлению процессами
Должны быть реализованы необходимые мероприятия по оперативному управлению процессами и методиками с целью предупреждения повторного возникновения проблемы. Для обеспечения достижения поставленных целей при проведении корректирующих действий следует прослеживать их результаты.
Устранение перерабатываемых материалов, не соответствующих установленным требованиям
Действия по устранению несоответствий в ходе производства следует выполнять с максимальной оперативностью с целью сокращения расходов, связанных с повторной переработкой, доработкой, изменением сорта или забракованием. Кроме того, может возникать необходимость в возврате уже готовой продукции независимо от того, хранится ли она на складе, доставляется потребителю или уже используется им (16.1.3). Решения о возврате принимают, исходя из соображений безопасности, ответственности за качество продукции и удовлетворения потребителя (14.5).
Постоянные изменения
Постоянные изменения, внесенные по результатам корректирущего действия, должны быть зафиксированы в рабочих инструкциях ( в том числе в инструкциях по подготовке персонала), описаниях технологических процессов, технических условиях на продукцию и (или) документах на систему качества. Кроме того, может возникнуть необходимость пересмотра методик обнаружения и устранения возможных проблем.
ВНУТРЕННЕЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПОСЛЕПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ
Внутреннее обслуживание, складирование, идентификация, упаковка, транспортирование и поставка
Общие положения
Погрузочно-разгрузочные работы с материалами требуют надлежащего планирования, управления и наличия документированной системы учета поступающих материалов, материалов, находящихся в процессе производства, а также полуфабрикатов и готовых изделий. Это требование распространяется и на поставку продукции вплоть до ее использования потребителем.
Внутреннее обслуживание и складирование
Принятый метод внутреннего обслуживания и складирования должен предусматривать наличие соответствующих поддонов, тары, конвейеров, трубопроводов, резервуаров для хранения, способов погрузки и транспортных средств, предупреждающих повреждение материалов вследствие, например, вибрации, ударов, трения, коррозии, несоответствующего температурного или влажностного режима во время погрузочно-разгрузочных работ с материалами или при их хранении. Следует проводить периодическую проверку перерабатываемых материалов, хранящихся на складах, с целью выявления возможного ухудшения качества, загрязнения, нежелательных расслоений или химических взаимодействий.
Идентификация
Маркировка и этикетирование материалов должны быть разборчивыми, прочными и отвечать техническим условиям. Такая идентификация должна сохраняться от момента первоначального получения материалов и до отгрузки продукции в пункт назначения. Маркировка должна обеспечивать возможность идентификации конкретной продукции при необходимости ее возврата или проведения специального контроля.
В том случае, если готовая продукция поставляется непрерывным потоком и никакая маркировка и этикетирование невозможны, следует искать приемлемые методы ее идентификации. При прослеживании претензий потребителя часто оказывается полезной возможность проследить партию продукции.
Упаковка
В рабочих инструкциях должны быть изложены методы очистки и предохранения, подробный процесс упаковки, в том числе порядок устранения влаги, амортизации, фиксации и укладки в тару.
Упаковка должна не допускать загрязнения и снижения качества продукции.
Транспортирование и поставка
Продукция с ограниченным сроком хранения или требующая специальных мер предосторожности во время транспортирования должна быть идентифицирована, и должны выполняться методики, исключающие использование испорченной продукции. Обеспечение сохранности качества продукции важно на всех этапах доставки. При этом следует учитывать вопросы охраны труда и техники безопасности, поскольку перерабатываемые материалы могут представлять опасность для здоровья.
Поставка продукции непрерывным потоком без упаковки в случае ее утечки может приводить к опасным ситуациям.
Послепродажное обслуживание
Технические службы маркетинга могут эффективно способствовать предотвращению проблем с качеством. Поставщик может предоставлять потребителям информацию по правильному применению продукции и обращению с ней. Для того, чтобы быть в состоянии дать правильные рекомендации, поставляющая организация должна получит^ самую подробную информацию о назначении, методах и условиях использования продукции.
Измерительное и испытательное оборудование, используемое при монтаже и испытаниях у потребителя подлежит управлению (раздел 13).
В тех случаях, когда это требуется применительно к перерабатываемым материалам, потребителю должны своевременно предоставляться исчерпывающие инструкции по применению, содержащие указания по сборке и монтажу, вводу в эксплуатацию и порядку работы, а также перечни запасных частей или деталей любого изделия. Должна проверяться приемлемость инструкций для конкретного пользователя. Должно обеспечиваться надлежащее резервное материально-техническое снабжение, позволяющее проводить технические консультации и компетентное техническое обслуживание. Взаимные обязательства поставщиков, оптовых продавцов и потребителей должны быть четко установлены и согласованы.