Страница 9: ГОСТ ISO 11137-1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (76474)

Б

1. ISO 9000:2005

2. ISO 9001:2000

3. ISO 10993-1:2003

4. ISO 11137:1995

5. ISO 11137-3—2006

6. ISO/TS 11139:2006

7. ISO 11607-1

8. ISO 11607-2

9. ISO 14001:2004

10. ISO 14040:1997

11. ISO 22442-1

(не опубликован)

13. ISO 22442-2

(не опубликован)

14. ISO 22442-3

(не опубликован)

15. EN 556-1:2001

16. AAMI TIR17:1997

17. ANSI/AAMI ST67:2003

18. ANSI/HGB N43.10—2001

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы управле­ния качеством. Основные понятия и словарь)

Quality management systems — Requirements (Системы управления качеством. Требования)

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Биологичес­кая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания)

Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требова­ния к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация)

Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects (Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руковод­ство по дозиметрии)

Sterilization of health care products — Vocabulary (Стерилизация медицинской про­дукции. Словарь)

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Упаковка для финишной стерилизации медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, систе­мам стерильного барьера и системам упаковывания)

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка для финишной стерилиза­ции медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формиро­вания, склеивания и сборки)

Environmental management systems — Requirements with guidance for use (Систе­мы управления охраной окружающей среды. Требования и руководство по приме­нению)

Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework (Управление охраной окружающей среды. Оценка срока службы. Принципы и струк- тура)

International Vocabulary of Bsic and General Terms in Metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993) (Международный сло­варь основных и общих терминов в метрологии (VIM). 2-е изд., 1993 Женева) Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management (Медицинские изделия, содержащие животные ткани и их про­изводные. Часть 1. Применение управления риском)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (Медицинские изделия, содержащие животные ткани и их производные. Часть 2. Контроль источников, сбора и обращения) Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (Медицинские изделия, содержащие животные тка­ни и их производные. Часть 3. Валидация удаления и/или инактивации вирусов и агентов трансмиссивной губчатой энцефалопатии TSE)

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерили­зация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, категории «стерильно». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим фи­нишной стерилизации)

Radiation sterilization — Material qualification (Радиационная стерилизация. Аттес­тация материалов)

Sterilization of medical Devices — Requirements for products Labelled «Sterile» (Стерилизация медицинских изделий. Требования к продукции с маркировкой «Стерильно»)

Safe Design and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001 (Безопасное проектирование и применение панорамных гам­ма-облучателей с влажным хранением источника (Категории IV) и гамма-облуча­телей с сухим хранением источника (Категории II). Общество физики здоровья, Маклин, Вайоминг, США, 2001)

19. IAEA Safety Series No. 107, Radiation Safety of Gamma and Electron Irradiation Facilities,

Vienna, 1992 (МАГАТЭ, Серия Безопасность, № 107. Радиационная безопасность предприятий гамма- и электронного облучения. Вена), 1992

19. Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document

N029R16:2005 — Information Document concerning the definition of the term “Medical Device” (Рабочая группа по всемирной гармонизации (GHTF). Группа изучения №1 (SG1). Документ N029R16:2005 — Информационный документ, рассматри­вающий определение термина «Медицинское изделие»)

19. GREGOIRE, О., CLELAND, M.R., MITTENDOORFER, J., VANDER DONCKT, М., and

MEISSNER, J. Radiological safety of medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV, Radiation Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp. 149—167 (Грегор O., Клеланд M. P, Миттендорфер Й., Ван дер Донкт М., Мейсснер Й. Радиологическая безопасность медицинских изделий, стерилизованных рентгеновскими лучами с энергией 7,5 М.эВ. — Радиационная физика и химия, 67, Выпуск 2, июнь 2003, стр. 149—167)

УДК 615.478.73:006.354

МКС 11.080.01

IDT

Ключевые слова: стерилизация, медицинская продукция, радиационная стерилизация, валидация

Редактор Д. М. Кульчицкий
Технический редактор В. Н. Прусакова
Корректор Л. Я. Митрофанова
Компьютерная верстка Т. Ф. Кузнецовой

Сдано в набор 07.11.2012. Подписано в печать 10.01.2013. Формат 60х84¹/₈. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл. печ. л. 4,18. Уч.-изд. л. 3,35. Тираж 70 экз. Зак. 1768.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru [email protected]

Набрано и отпечатано в Калужской типографии стандартов, 248021 Калуга, ул. Московская, 256.