Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

[ISO/TS 11139:2006]

[ISO/TS 11139:2006]

[ISO/TS 11139:2006]

[VIM:1993]

[ISO/TS 11139:2006]

4. Элементы системы управления качеством

   1. Документация

      1. Процедуры разработки, валидации, текущего контроля и выпуска продукции после стерилиза­ции должны быть установлены.

      2. Требующиеся согласно настоящему стандарту документы и протоколы должны анализировать­ся и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документы и протоколы должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.

   2. Ответственность управления

      1. Должны быть установлены ответственность и персоналии за соответствие требованиям настоя­щего стандарта и их применение. Ответственным должен назначаться компетентный персонал в соответ­ствии с применимыми разделами IS013485.

      2. Если действия по требованиям настоящего стандарта предпринимаются организациями с соб­ственными системами управления качеством, то ответственность и персоналии каждой из сторон должны быть установлены.

   3. Реализация продукции

      1. Процедуры приобретения должны быть установлены и соответствовать применимым разделам IS0 13485.

      2. Процедуры идентификации продукции и прослеживаемости ее производства должны быть уста­новлены и соответствовать применимым разделам IS0 13485.

      3. Система, соответствующая применимым разделам ISO 13485 или ISO 10012-1, должна быть установлена для калибровки всего оборудования, в том числе приборов для испытаний согласно требова­ниям настоящего стандарта.

      4. Дозиметрия, применяемая при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилиза­ции, должна обеспечивать единство измерений, вплоть до национального или международного эталонов, и иметь известный уровень неопределенности измерений.

   4. Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией

Процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, а также процедуры коррекции, кор­ректирующего и предупреждающего действия должны быть установлены и соответствовать применимым разделам ISO 13485.

4. Составление технических требований на стерилизующий агент

   1. Стерилизующий агент

      1. Должен быть установлен тип радиации для применения в стерилизационной обработке.

      2. Для электронов или рентгеновских лучей должен быть установлен уровень энергии электрон­ного пучка. Если уровень энергии электронов превышает 10 МэВ или уровень электронов для генерирова­ния рентгеновских лучей превышает 5 МэВ, должна быть проведена оценка возникновения наведенной радиоактивности продукции. Результат оценки и обоснование принятых решений должны быть документи­рованы.

   2. Микробоцидная эффективность

   3. Радиационная инактивация микроорганизмов и применение радиации в процессах стерилизации все­сторонне освещены в литературе. Из литературы можно почерпнуть знания того, каким образом перемен­ные величины процесса влияют на микробиологическую инактивацию. Настоящий стандарт не содержит требований ссылок на такие общие исследования микробиологической инактивации.Влияние материалов

Влияние радиации на широкий спектр материалов, применяемых для изготовления медицинских из­делий, всесторонне изучено, и итоговая документация необходима тем, кто занимается проектированием и разработкой медицинских изделий, стерилизуемых радиационным способом. Настоящий стандарт не тре­бует проведения исследований по влиянию на материалы, потребует проведение исследований по влия­нию радиации на продукцию (см. 8.1).

Должна быть проведена оценка потенциального влияния работы установки радиационной стерилиза­ции на окружающую среду, а также перечислены меры по ее защите. Такая оценка, включающая потенци­альное ударное воздействие (если оно возможно), должна быть документирована, а меры предотвраще­ния (если они определены) должны быть установлены и введены в действие.

4. Составление технических требований на процесс и оборудование

   1. Процесс

Должны быть перечислены переменные величины процесса и установлены средства текущего конт­роля и управления ими.

1. наименование облучателя и его характеристики;

2. тип радионуклида, его активность и геометрию гамма-источника;

3. план помещения, включая расположение облучателя;

4. меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4); е) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем; f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

д) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

8. способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система­ми, а также их обслуживания;

9. средства индикации положения гамма-источника;

10. средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движе­ния конвейера при отказе таймера управления процессом или конвейерной системой;

11. средства возврата гамма-источника в положение хранения и автоматического прекращения движе­ния конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции, если гамма-источник на­ходится не в предназначенном месте.

6.2.4 Технические требования для облучателей с электронным пучком должны включать, по меньшей мере, следующее:

1. наименование облучателя и его характеристики;

2. характеристики электронного пучка (энергию электронов и, если это применимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);

3. план помещения, включая расположение облучателя;

4. меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4); е) конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем; f) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

д) размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

8. способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система­ми, атакже их обслуживания;средства индикации работы пучка и конвейера;

9. средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на дозу;

10. средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиации продукции при возникновении любого отказа в пучке.

6.2.5 Технические требования для рентгеновских облучателей должны включать, по меньшей мере, следующее:

1. наименование облучателя и его характеристики;

2. характеристики электронного пучка (энергию электронов или рентгеновских лучей и, если это при­менимо, средний ток пучка, ширину и равномерность сканирования);

3. размеры, материалы и особенности конструкции рентгеновского конвертора;

4. план помещения, включая расположение облучателя;

5. меры, предпринимаемые для разделения необлученной и облученной продукции (см. 10.3 и 10.4);

6. конструкцию и описание работы всех действующих совместно с облучателем конвейерных систем;

д) описание конвейерной линии (линий) и диапазон ее (их) скоростей;

8. размеры, материалы и особенности конструкции контейнеров для облучения;

9. способ управления облучателем и всеми действующими совместно с ним конвейерными система­ми, а также их обслуживания;

10. средства индикации работы пучка и конвейера;

11. средства автоматического прекращения облучения при любом отказе конвейера, влияющем на дозу;

гл) средства прекращения движения конвейера или средства идентификации подвергшейся радиа­ции продукции при возникновении любого отказа в пучке.

7. Определение продукции

   1. Продукция, предназначенная для стерилизации, включая упаковочные материалы, должна быть установлена.

   2. Должны быть установлены изменения в продукции, ее упаковке или в положении продукции внут­ри упаковки (см. 12.5.2).

   3. Должна быть установлена и введена в действие система, обеспечивающая контроль состояния продукции, предоставленной для стерилизации, втом числе ее бионагрузки, чтобы эффективность процес­са стерилизации не могла быть ухудшена. Эффективность системы должна быть показана, и должна вклю­чать определение бионагрузки в соответствии с IS011737-1.

   4. Если требуется установить стерилизующую дозу для семейства продукции, то должны выпол­няться требования к семейству продукции, приведенные в IS011137-2, разделе 4.

   5. Если для целей текущей обработки необходимо применить категорию обработки, то должна быть проведена оценка продукции на соответствие документированным критериям и принято решение, должна ли продукция быть включена в категорию обработки. Оценка должна включать рассмотрение переменных параметров, связанных с продукцией и влияющих на необходимую дозу и на технические требования обработки. Выводы проведенной оценки должны быть документированы (см. 4.1.2).

   6. Периодически должен проводиться анализ критериев оценки продукции для включения ее в кате­горию обработки и критериев оценки группы продукции, составляющей категорию обработки. Выводы тако­го анализа должны быть документированы (см. 4.1.2).

8. Определение процесса

   1. Определение максимально допустимой дозы

      1. Для продукции должна быть определена максимальная допустимая доза. После обработки мак­симально допустимой дозой, продукция должна соответствовать установленным функциональным требо­ваниям на протяжении всего определенного срока службы.

      2. При определении максимально допустимой дозы необходимо обеспечить:

1. привлечение учреждения, способного произвести оценку продукции с точки зрения ее назначения;

2. репрезентативность продукции — ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;

3. соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспе­чить требуемую дозу (см. 8.4.1).

1. получают данные по количеству бионагрузки и/или ее устойчивости к радиации и используют их для определения стерилизующей дозы.

Примечание — Методы определения стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы, приведены в пункте 6.1 ISO 11137-2;

2. стерилизующую дозу выбирают из значений 25 или 15 кГр и обосновывают выбор. При обоснова­нии выбранной дозы первичный производитель должен иметь доказательства того, что она способна обес­печить достижение установленных требований к стерильности (см. 1.2.2).

Примечание — Методы /D_max²⁵ и W?_max¹⁵ обоснования стерилизующей дозы и условия, при которых они применимы, приведены в подразделе 6.2 ISO 11137-2. Эти методы направлены на достижение уровня стерильности 10^-6.

1. привлечение компетентной микробиологической лаборатории для проведения измерений бионаг­рузки в соответствии с ISO 11737-1 и испытаний стерильности в соответствии с ISO 11737-2;

2. репрезентативность продукции — ее соответствие той, которая будет обрабатываться в текущем процессе;

3. соответствующий источник радиации, способный геометрически и количественно точно обеспечить требуемую дозу (см. 8.4.2).

Примечание — Руководство по дозиметрическим вопросам радиационной стерилизации можно найти в ISO 11137-3.