ГОСТ ISO 11137-1-2011. Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (76474)

ГОСТ

ISO 11137-1—

2011

Стандартинформ

2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Часть 1

Требования к разработке, валидации
и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий

(ISO 11137-1:2006, IDT)

Издание официальное

МоскваПредисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации уста­новлены ГОСТ 1.0 — 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 — 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, прави­ла и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­кол № 40 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1381-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-1—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS011137-1:2006 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации).

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТР ИС011137-1—2008.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикует­ся в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­ства по техническому регулированию и метрологииСодержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 2

3. Термины и определения 2

4. Элементы системы управления качеством 6

   1. Документация 6

   2. Ответственность управления 6

   3. Реализация продукции 6

   4. Измерение, анализ и исправление. Управление несоответствующей продукцией 6

5. Составление технических требований на стерилизующий агент 6

   1. Стерилизующий агент 6

   2. Микробоцидная эффективность 6

   3. Влияние материалов 7

   4. Вопросы охраны окружающей среды 7

6. Составление технических требований на процесс и оборудование 7

   1. Процесс 7

   2. Оборудование 7

7. Определение продукции 8

8. Определение процесса 8

   1. Определение максимально допустимой дозы 8

   2. Определение стерилизующей дозы 9

   3. Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы 9

   4. Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой 9

9. Валидация 10

   1. Аттестация установленного оборудования 10

   2. Аттестация действующего оборудования 10

   3. Аттестация эксплуатируемого оборудования 11

   4. Анализ и утверждение валидации 11

10. Текущий контроль и управление 12

11. Выпуск продукции после стерилизации 12

12. Поддержание эффективности процесса 13

    1. Демонстрация сохранения эффективности 13

    2. Повторная калибровка 15

    3. Обслуживание оборудования 15

    4. Повторная аттестация оборудования 15

    5. Оценка изменений 15

Приложение А (рекомендуемое) Руководство 16

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­ным международным стандартам 27

Библиография 28

Введение

Стерильное медицинское изделие — это изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставках стерильных медицинских изделий международные стандарты, описывающие требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации, требуют, чтобы случайная микробиологическая контаминация медицинского изделия перед стерилизацией была минимизирована. Но даже в этом случае медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях в соответствии с требо­ваниями систем управления качеством (например, ISO 13485) могут перед стерилизацией содержать мик­роорганизмы, пусть и в небольших количествах. Такие медицинские изделия являются нестерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических загрязнений и, таким образом, перевод нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае точнее всего описывается экспо­ненциальной зависимостью между количеством выживших микроорганизмов и степенью воздействия сте­рилизующего агента. Из этого неизбежно следует, что всегда существует некоторая вероятность того, что микроорганизм может выжить, независимо от степени примененного воздействия. Для определенной обра­ботки вероятность выживших определяется исходным количеством и устойчивостью микроорганизмов и окружающими условиями, в которых организмы пребывают во время обработки. Следовательно, стериль­ность любого отдельного медицинского изделия взятого из группы изделий, прошедших стерилизационную обработку, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной группы выражается вероятностью наличия жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии.

В настоящем стандарте содержатся требования, выполнение которых обеспечивает необходимую микробицидную активность процесса радиационной стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий. Более того, соответствие требованиям обеспечивает надежность и воспроизводи­мость этой активности, так что можно с достаточной уверенностью предсказать низкий уровень вероятнос­ти сохранения жизнеспособных микроорганизмов в продукции после стерилизации. Количественные харак­теристики этой вероятности устанавливаются регламентирующими органами власти и в разных странах могут быть различными (например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании приведены в ISO 9001, а частные требования системы управления качеством при производстве медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты системы управления качеством пизнают, что эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью доказана последующими инспекцией и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого процесса. По этой причине процессы стерилизации перед применением подлежат валидации, их характе­ристики —текущему контролю, а оборудование — обслуживанию.

Надлежащим образом валидированный, точно контролируемый процесс стерилизации является не единственным фактором влияющим на надежность того, что продукция является стерильной, и в этом отношении пригодна для предназначенного применения. Необходимо обратить внимание на ряд других вопросов, среди которых:

1. микробиологическое состояние входящего сырья и/или компонентов;

2. валидация и текущий контроль любой используемой методики очистки и дезинфекции;

3. контроль окружающей среды, в которой продукция производится, собирается и упаковывается;

4. контроль оборудования и процессов;

5. контроль персонала и его гигиены;

6. способ и материалы, в которые упаковывается продукция;

д) условия хранения продукции.

Настоящий стандарт содержит требования, обеспечивающие надлежащее выполнение действий, связанных с процессом радиационной стерилизации. Такие действия описаны в документированных про­граммах работ, разработанных для демонстрации того, что на выходе радиационной обработки дозами, попадающими в заранее определенные пределы, будет постоянно получаться стерильная продукция.

Требования составляют обязательную часть настоящего стандарта, и соответствие им должно декла­рироваться. Руководство, приведенное в приложении А, не является обязательным и не имеет характера инструкции для аудиторов. Руководство содержит пояснения и методики, признанные приемлемыми для подтверждения соответствия требованиям. Можно применять и другие методики, помимо указанных в ру­ководстве, если они эффективно подтверждают соответствие требованиям настоящего стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя целый ряд от­дельных, но взаимосвязанныхдействий, например калибровку, обслуживание, определение продукции, определение процесса, аттестацию установленного оборудования, аттестацию действующего оборудова­ния и аттестацию эксплуатируемого оборудования. Хотя действия, требующиеся согласно настоящему стандарту, сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы они выпол­нялись именно в таком порядке. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последователь­но, поскольку программы разработки и валидации могут быть повторяющимися. Возможно, что выполне­ние различныхдействий потребует привлечения ряда отдельных исполнителей и/или организаций, каждый из которых отвечает за выполнение одного или нескольких действий. Настоящий стандарт не содержит перечня конкретных исполнителей или организаций для выполнения этихдействий.

Серия стандартов ISO 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиа­ционная стерилизация» состоит из следующих стандартов:

• Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации меди­цинских изделий.

• Часть 2. Установление стерилизующей дозы.

Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии

.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции
РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Часть 1
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения — 2013—01—01

1. Область применения

   1. Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процес­са радиационной стерилизации медицинских изделий.

Примечание — Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничена медицин­скими изделиями, содержащиеся требования и руководство могут быть применены и к другим видам продукции и оборудованию.

Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:

1. радионуклидов ⁶⁰Со или ¹³⁷Cs;

2. генератора пучка электронов;

3. рентгеновской установки.

Примечание — Например, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3.

Примечание — См. региональные или национальные требования по обозначению стерильных медицинских изделий. Например, EN 556-1, ANSI/AAMI ST67

Примечание — Разработка полной системы управления качеством при производстве не является требованием настоящего стандарта, но в тексте в соответствующих местах приведены обязательные требования к тем элементам системы управления качеством, которые признаны минимально необходимыми для контроля процесса стерилизации (в частности, см. раздел 4). Обращаем внимание на стандарты систем управления каче­ством (см. ISO 13485), которые контролируют все стадии производства медицинских изделий, в том числе процесс стерилизации. Региональные и национальные требования по медицинским изделиям могут устанавливать осу­ществление полной системы управления качеством и оценки этой системы третьей стороной.