Установление максимально допустимой дозы и стерилизующей дозы
Максимально допустимая доза и стерилизующая доза для продукции должны быть установлены в документации.
Перенос значений максимально допустимой, проверочной и стерилизующей дозы с одного источника облучения на другой
Перенос значений максимально допустимой дозы
При переносе значения максимально допустимой дозы на источник, отличающийся от того, на котором доза была определена первоначально, должна быть проведена оценка различий параметров облучения этих двух источников, показывающая, что эти различия не влияют на обоснованность дозы. Оценка и выводы должны быть документированы (см. 4.1.2).
Перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы
Перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы на источник, отличающийся от того, на котором доза была определена первоначально, допускается только в случаях, когда:
получены данные, показывающие, что различия в рабочих параметрахдвух источников облучения не влияют на микробицидную эффективность;
применимы условия 8.4.2.2 или 8.4.2.3.
Для продукции, не содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы допускается:
с одного гамма-облучателя на другой;
с одного генератора электронного луча на другой;
с одного генератора рентгеновских лучей на другой.
Для продукции, содержащей воду в жидком состоянии, перенос значений проверочной дозы или стерилизующей дозы допускается:
с одного гамма-облучателя на другой;
с одного генератора электронного луча на другой при условии, что они работают при одинаковых параметрах;
с одного генератора рентгеновских лучей на другой при условии, что они работают при одинаковых параметрах.
Валидация
Аттестация установленного оборудования
Для облучателя и связанной с ним конвейерной системы должны быть установлены рабочие процедуры.
Оборудование для обработки и вспомогательное оборудование, включая необходимое программное обеспечение, должны быть испытаны с целью подтверждения их работы в соответствии с проектными характеристиками. Методы испытания и результаты должны быть документированы (см. 4.1.2).
Любые изменения, внесенные в облучатель во время монтажа, должны быть документированы (см. 6.2.1).
Для гамма-облучателя должны быть документированы активность источника и описание расположения отдельных компонентов источника (см. 4.1.2).
Для электронного облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энергия электронов, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо, см. 4.1.2).
Для рентгеновского облучателя должны быть документированы характеристики пучка (энергия электронов или рентгеновских лучей, средний ток пучка, а также ширина и однородность сканирования, где это применимо, см. 4.1.2).
Аттестация действующего оборудования
Перед проведением аттестации действующего оборудования (АДО) должна быть подтверждена калибровка всех приборов, в том числе приборов для испытаний, применяемых для текущего контроля, управления, индикации и регистрации (см. 4.3.3).
АДО должна выполняться путем облучения гомогенного материала, репрезентативного по отношению к стерилизуемой продукции, с целью показать, что оборудование обеспечивает требуемый диапазон дозы для проведения установленного процесса стерилизации (см. раздел 8). АДО должна показать, что облучатель после завершения монтажа способен работать и обеспечивать соответствующие дозы в пределах установленных критериев приемлемости.
Для описания облучателя сточки зрения пространственного распределения дозы (см. 9.2.4) и ее неравномерности (см. 9.2.5) должно выполняться топографирование дозы.
Примечание — Руководство по топографированию дозы приведено в ISO 11137-3.
Топографирование дозы должно выполняться с использованием контейнера для облучения, заполненного однородным по плотности материалом до верхнего предела согласно проектной документации. В контейнере для определения дозы в точках на различных определенных глубинах внутри материала должны применяться дозиметры.
Топографирование дозы должно выполняться при эффективной имитации полностью загруженного облучателя, для этого в облучателе устанавливают достаточное количество контейнеров, заполненных до верхнего предела тем же материалом, что и контейнер сдозиметрами.
Количество контейнеров, применяемых для топографирования дозы, должно быть достаточным для выявления распределения и неравномерности дозы между контейнерами.
Если для обработки продукции применяют более одного конвейерного маршрута, то топографирование дозы должно быть выполнено для каждого маршрута.
Влияние прерывания процесса на дозу должно быть определено и документировано (см. 4.1.2).
Документация по топографированию дозы должна включать в себя описание контейнеров для облучения, рабочих параметров облучателя, использованных материалов, измерений дозы и сделанных выводов (см. 4.1.2).
Для гамма-облучателей должна быть определена взаимосвязь между установкой таймера, скоростью конвейера и дозой.
Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей отклонения характеристик луча (см. 9.1.5 или 9.1.6) во время топографирования дозы должны быть в пределах допусков технических характеристик облучателя (см. 6.2.4 или 6.2.5).
Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должна быть определена взаимосвязь между характеристиками луча (см. 9.1.5 и 9.1.6), скоростью конвейера и дозой.
Аттестация эксплуатируемого оборудования
Топографирование дозы должно быть выполнено с использованием продукции, загруженной в контейнер для облучения в соответствии с установленной схемой загрузки, чтобы:
определить значения максимальной и минимальной дозы и места их расположения;
определить взаимосвязь между максимальной/минимальной дозой и дозой (дозами) в месте (местах) текущего контроля.
При аттестации эксплуатируемого оборудования (АЭО) должен быть описан способ предоставления продукции на стерилизацию. В него должны входить:
размеры и плотность упакованной продукции;
ориентация продукции внутри упаковки;
описание контейнера для облучения (если внутри облучателя используются контейнеры различных типов);
описание конвейерного маршрута (если внутри облучателя используются разные конвейерные маршруты).
Топографирование дозы должно быть выполнено для каждой категории обработки (см. 7.5).
Если при текущей обработке необходимо использовать частично заполненные контейнеры для облучения, то должно быть установлено и документировано (см. 4.1.2) влияние частичного заполнения на:
распределение дозы внутри контейнеров для облучения;
дозу и ее распределение в других контейнерах, находящихся в облучателе.
Топографирование дозы должно быть выполнено с использованием репрезентативных контейнеров для облучения в достаточном их количестве, чтобы определить отклонение дозы между контейнерами.
Топографирование дозы должно быть выполнено для каждого конвейерного маршрута, используемого для обработки определенной продукции.
Для гамма- и рентгеновских облучателей топографирование дозы должно быть выполнено с целью определения продукции или категорий обработки (если они применяются), которые могут быть обработаны вместе с продукцией, с которой проводилось топографирование. Должно быть определено распределение дозы в продукции различной плотности, находящейся в облучателе, с целью определения продукции, которую можно обрабатывать вместе.
Документация по топографированию дозы должна включать в себя: описание контейнеров для облучения, схемы загрузки, конвейерного маршрута, рабочих параметров облучателя, измерений дозы и сделанных выводов (см. 4.1.2).
Анализ и утверждение валидации
Информация, полученная во время всех видов аттестации (установленного, действующего и эксплуатируемого оборудования), должна быть проанализирована. Вывод по результатам анализа должен быть документирован (см. 4.1.2).
На основании рассмотрения информации и ее анализа должны быть подготовлены технические характеристики процесса (см. 4.1.2).
Для гамма-облучения технические характеристики процесса должны содержать:
описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции в упаковке (см. раздел 7, 9.3.2), и ихдопустимые отклонения;
схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1);
используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);
максимально допустимую дозу (см. 8.1);
стерилизующую дозу (см. 8.2);
для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов, — максимальный интервал времени между производством продукции и завершением облучения;
точку (точки) текущего дозиметрического контроля (контрольные точки);
взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами (см. 9.3.1);
для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле, — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
9.4.4 Для электронно-лучевого и рентгеновского облучения технические характеристики процесса должны содержать:
описание упакованной продукции, включая размеры, плотность и ориентацию продукции в упаковке (см. раздел 7, 9.3.2), и ихдопустимые отклонения;
схему укладки продукции внутри контейнера для облучения (см. 9.3.1);
используемые конвейерные маршруты (см. 9.3.6);
максимально допустимую дозу (см. 8.1);
стерилизующую дозу (см. 8.2);
для продукции, поддерживающей рост микроорганизмов, — максимальный интервал времени между производством продукции и завершением облучения;
д) точку (точки) текущего дозиметрического контроля (контрольные точки);
взаимосвязь между дозой в контрольной точке (точках) и минимальной и максимальной дозами (см. 9.3.1);
рабочие параметры облучателя и их допуски (например, характеристики луча и скорость конвейера);
для продукции, которая должна подвергаться многократным экспозициям в радиационном поле, — все необходимые изменения ее ориентации между экспозициями.
Текущий контроль и управление
Процедуры обращения с продукцией и сохранения ее целостности перед, во время и после облучения должны быть установлены.
Системы счета продукции и проверки ее количества должны быть встроены в цепочку получения, загрузки, выгрузки, обращения и выпуска продукции. Все расхождения в количестве должны быть устранены перед обработкой и/или выпуском.
Необлученная и облученная продукция должны быть разделены.
Чувствительные к облучению визуальные индикаторы не должны использоваться в качестве доказательства достаточной радиационной обработки или в качестве единственного средства различия между облученной и необлученной продукцией.
Продукция должна загружаться в контейнер для облучения в соответствии с техническими характеристиками процесса (см. 9.4.3 или 9.4.4).
Дозиметр(ы) должен(ны) быть помещен(ны) в контрольную точку (точки) для текущего контроля. После облучения показания дозиметра(ов) должны быть измерены, а результат документирован (см. 4.1.2) и проанализирован.
Частота использования дозиметров должна быть достаточной для того, чтобы быть уверенным, что процесс находится под контролем. Эта частота и ее обоснование должны быть установлены.
Для гамма-облучателей:
установка таймера и/или скорость конвейера должны быть отрегулированы с учетом радионуклидного распада в соответствии сдокументированной процедурой;
должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) положение источника, установка таймера и/или скорости конвейера и движение контейнеров для облучения.
Для электронно-лучевых и рентгеновских облучателей должны контролироваться и документироваться (см. 4.1.2) характеристики электронного луча (см. 9.1.5 и 9.1.6) и скорость конвейера.
При возникновении прерывания и/или несоответствия процесса они должны быть документированы вместе с любыми предпринятыми действиями (см. 4.1.2).
Документация о радиационной обработке должна содержать дату облучения и иметь связь с документацией о партии (см. 4.3.2).
Выпуск продукции после стерилизации
Прежде чем выпустить продукцию после стерилизации, необходимо выполнить все специальные периодические испытания, калибровки, мероприятия по обслуживанию и необходимую повторную аттестацию, а также документировать выводы (см. 4.1.2).
Необходимо установить процедуры анализа документации и выпуска продукции после стерилизации (см. 4.1.2). Эти процедуры должны содержать требования (например, 9.4.3 и 9.4.4), позволяющие признать процесс стерилизации соответствующим, суметом неопределенности измерительной системы (систем). Если эти требования не соблюдены, продукция должна быть признана несоответствующей, и с ней необходимо обращаться согласно 4.4.
