Степень проведения АДО зависит от типа и степени изменения (см. таблицу А.З). Например, увеличение максимальных проектных размеров контейнера для облучения потребует полной повторной аттестации, в то время как после замены части конвейера может потребоваться только подтверждение надлежащей работы конвейера.
А. 12.5.2 Руководство отсутствует
Таблица А.1 — Руководство по аттестации изменений в гамма-облучателе
А
АУО
ДОИзменение
в облучателе
Монтажные
испытания и
документация
на оборудова-
ние
Испытание
оборудова-
ния
Калибровка
оборудова-
ния
Топографи-
рование
дозы
облучателя
Тип топографирования
дозы
Добавление, удаление или перекомпоновка радионуклида
Гомогенный материал до проектных пределов
Изменение конструкции носителя/контейнера для облучения
Гомогенный материал до проектных пределов
Снятие или перемещение подвесного конвейера внутри камеры облучения
Гомогенный материал до проектных пределов
Снятие или перемещение устройств остановки на критическом маршруте продукции
Гомогенный материал до проектных пределов
Снятие или перемещение устройств остановки вне критического маршрута продукции
Замена кабелей в источнике
Изменение проекта системы движения источника
Переходная доза
Изменение проекта, влияющее на расстояние от источника до продукции
Гомогенный материал до проектных пределов Переходная доза
Изменение проекта системы шасси источника
Гомогенный материал до проектных пределов
Окончание таблицы А. 1
|
Изменение в облучателе |
АУО |
АДО |
|||
|
Монтажные испытания и документация на оборудование |
Испытание оборудования |
Калибровка оборудования |
Топографирование дозы облучателя |
Тип топографирования дозы |
|
|
Изменение типа таймера цикла в облучателе |
|
|
|
|
|
|
Изменение типа приборов текущего контроля радиационной безопасности облучателя |
|
|
|
|
|
|
Изменение типа приборов текущего контроля воды в резервуаре облучателя |
|
|
(если применимо) |
|
|
|
Примечания
|
|||||
Таблица А.2 — Руководство по аттестации изменений в электронно-лучевом облучателе
|
Изменение в облучателе |
АУО |
|
|
Монтажные испытания и документация на оборудование |
Испытание в действии |
|
|
Механическая регулировка ускорителя |
|
|
|
В системах управляющих и фокусирующих магнитов |
|
|
|
В системах отклоняющих магнитов |
|
|
|
АДО |
||
|
Калибровка оборудования |
Топографирование дозы облучателя |
Тип топографирования дозы |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
Таблица А.З — Руководство по аттестации изменений в рентгеновском облучателе
|
Изменение в облучателе |
АУО |
АДО |
|||
|
Монтажные испытания и документация на оборудование |
Испытание оборудования |
Калибровка оборудования |
Телеграфирование дозы облучателя |
Тип топографирования дозы |
|
|
Механическая регулировка ускорителя |
|
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
|
В системах управляющих и фокусирующих магнитов |
|
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
|
В системах отклоняющих магнитов |
|
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка и глубина проникновения дозы в направлении пучка |
|
Система текущего контроля тока пучка |
|
|
|
-1|^ |
Равномерность сканирования в направлении движения продукции |
|
В системе магнитов сканирования |
|
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка |
Окончание таблицы А. 2
|
Изменение в облучателе |
АУО |
|
|
Монтажные испытания и документация на оборудование |
Испытание в действии |
|
|
Система текущего контроля тока пучка |
|
|
|
В системе магнитов сканирования |
|
|
|
В схемотехнике текущего контроля и/или управления скоростью конвейера |
|
|
|
В двигателях, ремнях и редукторах конвейерной системы |
|
|
|
Примечание — Результаты TonorpacpnpoBaF |
||
|
АДО |
||
|
Калибровка оборудования |
"Голографирование дозы облучателя |
Тип топографирования дозы |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка |
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Испытание с прерыванием процесса |
|
|
|
|
|
чия дозы при АДО могут привести к повторению АЭО. |
||
|
Окончание таблицы А.З Изменение в облучателе |
АУО |
|
||
|
Монтажные испытания и документация на оборудование |
Испытание оборудования |
|||
|
В схемотехнике текущего контроля и/или управления скоростью конвейера |
|
|
||
|
В двигателях, ремнях и редукторах конвейерной системы |
|
|
||
|
Изменение конструкции носителя/контейнера для облучения |
|
|
||
|
Снятие или перемещение конвейера внутри камеры облучения |
|
|
||
|
Изменение проекта, влияющее на расстояние от источника до продукции |
|
|
||
|
Изменение типа приборов текущего контроля радиационной безопасности облучателя |
|
|
||
|
Замена, изменение конструкции или регулировка рентгеновской мишени (антикатода) |
|
|
||
|
Примечание — Результаты топографировани |
||||
|
АДО |
||||
|
Калибровка оборудования |
"Голографирование дозы облучателя |
Тип топографирования дозы |
||
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Испытание с прерыванием процесса |
||
|
|
|
|
||
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Глубина проникновения дозы в направлении движения продукции |
||
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Глубина проникновения дозы в направлении движения продукции |
||
|
|
|
Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Равномерность сканирования в направлении сканирования пучка. Глубина проникновения дозы в направлении движения продукции |
||
|
|
|
|
||
|
|
|
Равномерность сканирования в направлениях сканирования пучка и движения пучка. Равномерность сканирования в направлении движения продукции. Глубина проникновения дозы в направлении пучка |
||
|
я дозы при АДО могут привести к повторению АЭО. |
||||
Приложение Д.А
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1
|
Обозначение и наименование международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
|
ISO 10012-1:1992 Требования обеспечения качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования |
|
★ |
|
ISO 11137-2:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
IDT |
ГОСТ ISO 11137-2—2011 Стерилизация меди- цинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
|
ISO 11737-1:1995 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции |
IDT |
ГОСТ ISO 11737-1—2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции |
|
ISO 11737-2:1998 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
IDT |
ГОСТ ISO 11737-2—2011 Стерилизация меди- цинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
|
ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
IDT |
ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
|
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичные стандарты. |
||
