Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
Издание официальное
Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
Примечание — В некоторых странах существуют регламенты, устанавливающие связанные с радиацией требования безопасности для населения.
Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий.
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
IS010012-1 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Требования обеспечения качества для измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования)
IS011137-2 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establish ing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы)
IS011737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов в продукции)
IS011737-2 Sterilisation of medical devices. Microbiological methods — Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации)
IS013485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования)
Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями.
поглощенная доза, доза (absorbed dose, dose): Количество энергии ионизирующего излучения, переданного единице массы определенного материала.
Примечания
Единицей поглощенной дозы является Грей (Гр). 1 Гр = 1 Дж/кг.
В настоящем стандарте термин «доза» применяется для обозначения «поглощенной дозы».
бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в/на продукции и/или системе стерильного барьера.
[ISO/TS 11139:2006]
биологический индикатор (biological indicator): Тест-система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной устойчивостью к указанному процессу стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
калибровка (calibration): Набор операций, при определенных условиях устанавливающих взаимосвязь между величиной, показанной измерительным прибором или измерительной системой, либо величиной, представленной измерением материала или эталона, и соответствующей величиной, представленной стандартом.
[VIM:1993, определение 6.11]
контроль изменения (change control): Оценка и определение соответствия предложенного изменения методу или продукции.
[ISO/TS 11139:2006]
коррекция (correction): Действие с целью устранения обнаруженного несоответствия.
Примечание — Коррекция может осуществляться вместе с корректирующим действием (см. 3.7).
[ISO 9000:2005]
корректирующее действие (corrective action): Действие с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или другого нежелательного состояния.
Примечания
Причин несоответствия может быть несколько.
Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения происшествия, в то время как «предупреждающее действие» (см. 3.24) предпринимается для предотвращения происшествия.
Между коррекцией и корректирующим действием существует различие.
[ISO 9000:2005]
величина десятикратного уменьшения D, величина D10(D value, D10 value): Время или доза радиации при определенных условиях, требующиеся для уменьшения популяции микроорганизмов в 10 раз.
Примечание — В стандартах серии ISO 11137 величина D относится к дозе радиации, необходимой для уменьшения популяции в 10 раз (на 90 %).
[ISO/TS 11139:2006]
разработка (development): Действие по созданиютехническихтребований.
[ISO/TS 11139:2006]
топографирование дозы (dose mapping): Измерение распределения дозы и ее отклонений в материале, облученном при определенных условиях.
дозиметр (dosimeter): Устройство, имеющее воспроизводимую реакцию на радиацию, которое может быть использовано для измерения поглощенной дозы в данной системе.
[ISO/TS 11139:2006]
дозиметрия (dosimetry): Измерение поглощенной дозы с помощью дозиметров.
определение (establish): Расчете помощью теоретической оценки и подтверждение экспериментальным образом.
[ISO/TS 11139:2006]
отказ (fault): Выход одного или более параметров процесса за пределы его/их указанного допуска.
[ISO/TS 11139:2006]
продукция здравоохранения (health care products): Медицинские изделия, включая диагностические медицинские изделия in vitro, и лекарственная продукция, включая биофармацевтику.
[ISO/TS 11139:2006]
аттестация установленного оборудования, АУО (installation qualification, IQ): Процесс получения и документирования доказательств, что оборудование приобретено и установлено в соответствии стехническими требованиями на него.
[ISO/TS 11139:2006]
контейнер для облучения (irradiation container): Тара, в которой продукция транспортируется внутри облучателя.
Примечание —Тарой может быть транспортер/кронштейн, тележка, поддон, коробка, паллета или другой контейнер.
оператор облучателя (irradiator operator): Компания или лицо, ответственное за облучение продукции.
максимально допустимая доза (maximum acceptable dose): Доза, указанная в технических требованиях процесса в качестве наибольшей дозы, которую можно применить к определенной продукции без ухудшения ее безопасности, качества или технических характеристик.
медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, принадлежность, машина, приспособление, имплантат, реагент или калибратор in vitro, компьютерная программа, материал или другой подобный или родственный предмет, предназначенный производителем для применения, один или в комбинации, на человеке для одной или более из следующих специальных целей:
диагностики, предотвращения, контроля, лечения или облегчения заболевания;
диагностики, контроля, лечения, облегчения или компенсации ранения/травмы;
исследования, замещения, изменения и сохранения анатомии или физиологического процесса;
сохранения и поддержания жизни;
контроля зачатия;
дезинфекции медицинских изделий;
представления информации в медицинских целях посредством in vitro исследований образцов — производныхтела человека, которые достигают своего изначально предназначенного действия внутри или на поверхности тела человека без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но могут сопровождаться применением таких средств в процессе работы для усиления действия.
[IS013485]
Примечание — Определение из стандарта ISO 13485 было разработано Рабочей группой по всемирной гармонизации (GHTF 2002).
микроорганизм (microorganism): Существо микроскопических размеров, включая бактерии, грибы, простейшие и вирусы.
Примечание — Специальный стандарт может не требовать демонстрации эффективности процесса стерилизации в отношении инактивации всех форм микроорганизмов, перечисленных в определении выше, при валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
аттестация действующего оборудования, АДО (operational qualification, OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование, действующее в соответствии с рабочими инструкциями, работает в пределах заданных отклонений.
[ISO/TS 11139:2006]
аттестация эксплуатируемого оборудования, АЭО (performance qualification, PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное и эксплуатируемое в соответствии с рабочими инструкциями оборудование постоянно работает в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.
[ISO/TS 11139:2006]
предупреждающее действие (preventive action): Действие с целью устранения причины возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
Примечания
Причин возможного несоответствия может быть несколько.
Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения происшествия, в то время как «корректирующее действие» (см. 3.7) предпринимается для предотвращения повторения происшествия.
[ISO 9000:2005]
первичный производитель (primary manufacturer): Лицо, ответственное за проектирование и изготовление медицинского изделия, а также его безопасность и работоспособность при выпуске в обращение.
прерывание процесса (process interruption): Преднамеренная или непреднамеренная остановка в процессе облучения.
параметр процесса (process parameter): Заданное значение переменной величины процесса.
Примечани е — Технические характеристики процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски.
[ISO/TS 11139:2006]
переменная величина процесса (process variable): Характеристика процесса стерилизации, изменение которой влияет на микробиологическую эффективность.
Примечание — Примерами могут служить время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
категория обработки (processing category): Группа различных продуктов, которые можно стерилизовать вместе.
Примечание — Категории обработки могут быть основаны на требованиях к составу, плотности или дозе.
продукция (product): Результат процесса.
Примечание — В стандартах на стерилизацию продукции является материальное тело — сырье, полупродукты, собираемые части или готовая продукция здравоохранения.
[ISO 9000:2005]
семейство продукции (product family): Группа из различных видов продукции, которые можно облучать одинаковой дозой стерилизации.
повторная аттестация (requalification): Повторение части валидации с целью подтверждения воспроизводимой приемлемости определенного процесса.
[ISO/TS 11139:2006]
коммуникации (services): Снабжение от внешнего источника или отвод, необходимые для работы оборудования (например, электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация).
технические требования (specification): Утвержденный документ, оговаривающий требования.
устанавливать (specify): Оговаривать в деталях в утвержденном документе.
[ISO/TS 11139:2006]
стерильный (sterile): Свободный от жизнеспособных микроорганизмов.
[ISO/TS 11139:2006]
стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание — На практике невозможно доказать утверждение об абсолютном отсутствии микроорганизмов (см. 3.39).
[ISO/TS 11139:2006]
уровень стерильности, УС (sterility assurance level, SAL): Вероятность нахождения единичного жизнеспособного микроорганизма на изделии после стерилизации.
Примечание — УС дает количественную характеристику, обычно 10-6 или 10-3. Применительно к обеспечению стерильности, УС = 10-6 имеет меньшую величину, но показывает большее обеспечение стерильности, чем УС = 10-3.
[ISO/TS 11139:2006]
стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукции от жизнеспособных микроорганизмов.
Примечание — В процессе стерилизации микробиологическая инактивация подчиняется экспоненциальному закону, поэтому выживаемость микроорганизма на индивидуальном изделии можно выразить через вероятность. Хотя эта вероятность может быть снижена до очень малого значения, она никогда не может снизиться до нуля (см. 3.38).
[ISO/TS 11139:2006]
стерилизующая доза (sterilization dose): Минимальная доза для достижения установленных требований к стерильности.
процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, не- обходимыхдля достижения установленных требований к стерильности.
Примечание — Последовательность действий включает в себя предварительную обработку продукции (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте при определенных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает в себя любые операции очистки, дезинфекции или упаковывания, предшествующие стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006]
стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая сущность, или сочетание сущностей, имеющая при определенных условиях микробицидную активность, достаточную для достижения стерильности.
