---

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

I

ГОСТ

ISO 11140-4­

2011

NTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 4

Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

(18011140-4:2001, IDT)

Издание официальное

Москва Стандарти нформ 2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­нения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­токол № 40 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1281-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-4—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-4:2001 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара)

Перевод с английского языка (еп).

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­там приведены в дополнительном приложении ДА.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­ется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 1

3. Термины и определения 2

4. Общие требования 3

5. Формат индикаторной системы 4

6. Технические требования (требования к работоспособности) 4

7. Упаковка и маркировка 6

8 Обеспечение качества 7

Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации 8

Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные циклы 9

Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения отно­сительной плотности отражения 13

Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки насыщенным водяным паром 16

Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту 17

Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха 19

Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом го­рячем воздухе 22

Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции 23

Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов 23

Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром и во­дяному пару 24

Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет 26

Приложение L (обязательное) Система впрыска воздуха 27

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­ным международным стандартам 28

Библиография 30

Введение

Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стери­лизаторов, предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат Бови-Дик теста свидетельствуете быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет. Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо нате­канием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водя­ном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Нас­тоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществле­ния стерилизации.

Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его натеканием в камеру, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие возможные причины неисправности.

Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен­ных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтвер­ждении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта EN 285, а также при текущей проверке работоспособности согласно ISO 11134. Методика испытания — в соответствии с EN 285.

Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:

1. малой стандартизованной испытательной загрузки;

2. химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара (см. требования ISO 11140-3 и настоящего стандарта).

В Бови-Дик тесте, описанном в [1], в качестве материала испытательной загрузки были использо­ваны полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в EN 285, для этой цели исполь­зуются хлопчатобумажные простыни.

В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Диктесту, в качестве мате­риала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы, специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандар­те приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может постав­ляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть пред­назначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед каждым испытанием.

Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназна­чен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми) характеристикам Бови-Дик теста, описанного в EN 285. Под эквивалентностью индикатора понимается получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик тес­та — предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выясне­ния того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала неудовлетворительный результат теста.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стерилизация медицинской продукции

ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 4

Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Sterilization of health care products. Chemical indicators.

Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs

Дата введения — 2013—01—01

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.).

Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.

Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавлива­ет характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.

Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного.

Примечание — Бови-Дик тест предназначен для подтверждения соответствия парового стерилизато­ра для обработки упакованной медицинской продукции требованиям стандарта EN 285 и может использоваться при текущем контроле работоспособности такого стерилизатора (см. ISO 11134). Методика испытания приведена в EN285.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для неда­тированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO 5-1:1984* Photography — Density measurements — Part 1: Terms, symbols and notations (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания)

ISO 5-3:1995** Photography — Density measurements — Part 3: Spectral conditions (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение)

ISO 5-4:1995*** Photography — Density measurements — Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измере­ния оптической плотности отражения)

* В настоящее время действует ISO 5-1:2009.

** В настоящее время действует ISO 5-3:2009.

*** В настоящее время действует ISO 5-4:2009.

Издание официальное

ISO 187:1990 Paper, board and pulps — standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples (Бумага, картон и целлюлоза. Стан­дартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосфер­ных условий и кондиционирования образцов)

ISO 2248:1985 Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping (Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением)

ISO 9001:1994¹ Quality management systems — Requirements (Системы качества. Модель обес­печения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 10012-1:1992² Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment (Требования к обеспечению качества применительно к изме­рительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения)

ISO 11134:1994³ Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и теку­щему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)

ISO 11140-1:1995*⁴ Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требо­вания)

ISO 11140-3:2000*⁵ Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикато­ры. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара)

IEC 60584-2:1982 + А1:1989 Thermocouples. Part2: Tolerances (Термопары — Часть2: Допуски)

IEC 60751:1983 + А1:1986*⁶ Industrial platinium resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления)

EN 285:1996*⁷ Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers (Стерилизация. Паровые стери­лизаторы. Большие стерилизаторы)

3. Термины и определения