В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
воздушный карман (air pocket): Область в стандартном тест-пакете с наличием остаточного, образовавшегося или принудительно введенного воздуха или неконденсируемых газов.
контрольная температура в камере (chamber reference temperature): Температура, измеренная в определенной контрольной точке в камере аппарата для обработки водяным паром.
Примечание — Определенная контрольная точка обычно расположена в месте слива из камеры или в месте принудительного выпуска газа из камеры.
определенное конечноесостояние (defined end-point): Видимое изменение, происходящее с индикатором после его выдержки при определенных переменных параметрах или превышении этих параметров.
сухой насыщенный водяной пар (dry saturated steam): Водяной пар с коэффициентом сухости от 0,9 до 1,0 и содержанием неконденсируемых газов не более 3,5 объемного процента, определяемыми методами, изложенными EN 285.
время выдержки (exposure time): Время, в течение которого контрольная температура в камере находится в пределах интервала температур стерилизации.
градуированный отклик (graduated response): Прогрессирующее видимое изменение индикатора по мере его выдержки при одном или более переменных параметрах, позволяющее оценивать достигнутое значение этого изменения.
индикатор (indicator): Индикаторная система в том виде, в котором она предназначена к применению.
индикаторный реагент (indicator reagent): Активный компонент или сочетание компонентов, из которых изготавливают индикатор (ISO 11140-1,3.4).
индикаторная система (indicator system): Сочетание индикаторного реагента иоснования, на которое он нанесен.
готовый пакет (pre-assembled pack): Индикатор, индикаторная система которого помещена в испытательную загрузку в производственных условиях, поставляемый готовым к применению.
время контрольного отказа (reference fault period): 30-секундный интервал, отсчитываемый с момента, когда контрольная температура в камере достигнет заданной рабочей температуры.
температура стерилизации (sterilization temperature): Нижний нормированный предел диапазона температуры стерилизации.
Примечание — Определение слова «стерилизация» не означает, что в испытательном цикле достигаются условия, достаточные для стерилизации.
диапазон температуры стерилизации (sterilization temperature band): Интервал температуры с нижним и верхним (максимально допустимым) нормированными пределами внутри загрузки в течение времени выдержки.
Примечание — Диапазон температуры стерилизации обычно указывают в целых градусах Цельсия.
снижение температуры (temperature depression): Разность между контрольной температурой в камере и температурой в стандартном тест-пакете, выраженная в кельвинах.
время выравнивания при испытании (test equilibration time): Время от момента, когда контрольная температура в камере достигла заданной рабочей температуры, до момента, когда температура внутри стандартного тест-пакета сравнялась с контрольной температурой в камере (в пределах погрешности термоизмерительного оборудования).
собираемый пакет (user-assembled pack): Индикатор, вкотором пользователь сам собирает индикаторную систему и испытательную загрузку перед применением.
Общие требования
Применяют требования ISO 11140-1.
Испытуемые образцы перед испытанием для определения характеристикдолжны быть кондиционированы по ISO 187.
Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответствия требованиям раздела 6.
Индикатор должен иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию и последующие манипуляции с ним.
Соответствие определяют в соответствии с приложением А.
В перечень испытательных циклов для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта должны входить испытания с удалением воздуха при давлении ниже атмосферного (доатмос- ферные циклы, вакуумирование), ниже и выше атмосферного (трансатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного (сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и сбросом пара до атмосферного давления), см. таблицу 1 и приложение В, разделы В.1, В.2 и В.З, перечисление Ь) соответственно. Исключением является случай, когда индикатор или индикаторная система предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В этом случае при испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для которого циклы предназначены.
Для записи измеряемой температуры в местах, указанных в описании испытаний по настоящему стандарту, должны использоваться температурные датчики наряду с регистрирующим температуру прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать следующим требованиям:
в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления класса А по IEC 60751, либо термопары класса 1 по IEC 60584-2;
технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий применения (например, давления, водяного пара или вакуума);
датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде Лд0 должно быть не более 0,5 с;
показания датчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с точностью ±0,1 К, во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0,5 К;
регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков. Время между записями по каждому каналу не должно превышать 2,5 с. Для интерпретации результатов должны использоваться все зарегистрированные данные;
диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0 °С до 150 °С. Для аналоговых инструментов минимальная цена деления не должна превышать 1 К, разрешение должно быть не менее 0,5 К, а скоростьдвижения диаграммной ленты — не менее 15 мм/мин. Цифровые инструменты должны измерять и записывать температуру с дискретностью, равной 0,1 К;
д) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне от 0 °С до 150 °С, измеренная при температуре окружающей среды (20 ± 3) °С, не должна превышать 0,25 %. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температуры окружающей среды, не должна превышать 0,04 К/К;
h) калибровка должна выполняться по рабочему или образцовому эталону, поверенному по национальному или первичному эталону. Инструмент должен иметь действительный сертификат калибровки.
Формат индикаторной системы
Если индикаторная система состоит из индикаторного реагента, нанесенного на основание системы, она должна отвечать следующим требованиям:
индикаторный реагент должен покрывать не менее 30 % поверхности основания. Расстояние между смежными участками основания, покрытыми индикаторным реагентом, не должно превышать 20 мм.
Рисунок индикаторного реагента должен способствовать четкому распознаванию изменения его цвета;
цвет основания при визуальном наблюдении должен быть однородным;
разница между относительной плотностью отражения цвета основания и индикаторного реагента (прореагировавшего или непрореагировавшего, в соответствии с инструкцией производителя) должна быть не менее 0,3.
Соответствие настоящему требованию проверяют в соответствии с приложением С.
Если визуальное изменение индикаторной системы основано на перемещении (миграции) индикаторного реагента, то рисунок реагента до и после использования должен обеспечивать четкую интерпретацию результатов изменения цвета.
Если индикаторная система предназначена для использования в собираемом пакете, то она должна допускать нанесение различимых надписей невыцветающими чернилами. Надписи должны оставаться различимыми и после завершения испытания.
Если индикаторная система поставляется изготовителем уже вложенной в испытательную загрузку (готовый пакет), то материал индикатора или индикаторной системы должен допускать нанесение на него надписей после проведения обработки.
Технические требования (требования к работоспособности)
При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендованной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1, перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 °С в течение 3,5 мин, или при температуре 121 °С в течение 15 мин, или при любом другом соотношении температуры и времени выдержки, указанном производителем. Во всех этих случаях допуски должны быть следующие: на температуру+ 1,5 °С, на время выдержки ± 5 с.
Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат должен обеспечивать воспроизведение стандартных испытательных циклов в соответствии с приложением В и перечисленных в таблице 1.
Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удаления воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. ISO 11140-1).
Примечание — Индикаторы, предназначенные для применения в широком диапазоне температур стерилизации (например, в циклах при температуре 121 °С и 134 °С), могут показывать разную глубину или интенсивность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:
все другие требования настоящего стандарта выполняются и
характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ISO 11140-1).
Индикатор должен показывать отсутствие изменения или неполное изменение, или неравномерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или впрыском воздуха. Испытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа, приведены в таблице 1. При этом соотношение времени выдержки и контрольной температуры в камере должно быть 3,5 мин при температуре 134 °С или 15 мин — при температуре 121 °С, или иное, указанное производителем (см. 6.1). Во всех случаях допуски должны быть: на температуру +1,5 °С, на время — ± 5 с.
Соответствие определяют в соответствии с приложением Е.
Воспроизводимость режима контрольного отказа должна быть подтверждена в соответствии с приложением F.
Таблица 1 — Перечень используемых испытательных циклов
|
Условия испытаний |
Стандартный испытательный цикл в соответствии с приложением В |
||
|
В.1 |
В.2 |
в.з |
|
|
Цикл «без отказа» (см. 6.1) |
|
|
|
|
Цикл «контрольного отказа» — измененная стадия удале- ния воздуха (см. 6.2) |
|
|
|
|
Цикл «контрольного отказа» — принудительное натекание (см. 6.2) |
|
|
|
|
Цикл «контрольного отказа» — впрыск воздуха (см. 6.2) |
|
|
|
«-» — проведение испытания требуется;
«+» — проведение испытания не требуется.
Индикатор не должен иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140 ± 2) °С в течение не менее 30 мин.
В некоторых индикаторах индикаторная система может показывать слабое изменение цвета после обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначительным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1, и находится в пределах, указанных производителем.
Соответствие проверяют по приложению G.
Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации 121 °С и не выдерживают повышения температуры до 140 °С, их испытывают выдержкой в нагретом сухом воздухе при температуре (130 ± 2) °С в течение не менее 45 мин.
Соответствие проверяют по приложению G.
Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенные для применения с одноразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки, нарушающего полезные свойства продукции.
Соответствие подтверждают визуальным осмотром после испытания в соответствии с требованиями 6.1 и приложения D.
Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.
Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отличаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1, при этом индикаторная система
должна либо терять активность так, чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо изменения не должны влиять на работу индикаторной системы по 6.1 и 6.2.
