---

Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований после ускоренного старения по приложению I.

7 Упаковка и маркировка

1. температуру стерилизации, для которой индикатор предназначен;

2. собственный код, по которому можно проследить его производство;

3. дату истечения срока годности при соблюдении условий хранения;

4. надписи в соответствии с рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно быть свободное место размером не менее 5 х 20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индика­торной системы слишком мал и не позволяет выполнить эти требования, то каждый индикатор или инди­каторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем информацией, приведенной на рисунке 1. Дополнительный листокдолжен допускать нанесение инфор­мации невыцветающими чернилами и комплектоваться с индикатором.

Цикл №

Место

Аппарат №

Отделение

Дата

Оператор

Контролер

Результат

Примечание — Формат листка приведен в качестве примера. Допускается использовать другие разме­ры и надписи.

Рисунок 1 — Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе или прилагаемом
дополнительном листке

7.2 Если индикатор поставляется готовым, т. е. с индикаторной системой внутри испытательной загрузки, на внешнюю сторону загрузки наносят сведения о температуре (температурах) стерилизации, при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, а также номер партии и дату изготовления. Кроме того, должно быть предусмотрено место либо снаружи испытательной загруз­ки, либо на индикаторе для нанесения оператором информации о номере проверяемого аппарата или дате испытаний.

Если производитель поставляет индикаторы, предназначенные только для определенных циклов стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь

мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обоз­начение должно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может видеть индикаторную систему перед применением индикатора, то обозначение наносят также и снаружи испытательной загрузки.

Производитель обязан сохранять документы, подтверждающие соответствие этим требованиям.

8 Обеспечение качества

Примечание — AQL (приемочный уровень качества) — это максимальное среднее число дефектов на сто единиц продукции при выборочном контроле.

Приложение А
(обязательное)

Определение прочности индикатора во время и после паровой стерилизации

А.1 Аппаратура

Испытательный аппарат для паровой обработки в соответствии с приложением J.

А.2 Методика

А.2.1 Проводят три последовательных испытания индикатора в нормальном испытательном цикле (режим без нарушения работы стерилизатора) при заданной температуре стерилизации, указанной на индикаторе или индикаторной системе. Индикатор должен быть испытан в обоих стандартных испытательных циклах, описанных в В.1 и В.2 (см. 4.5). Если индикатор предназначен для применения только в циклах с одним методом удаления воз­духа, то должен использоваться только соответствующий испытательный цикл. Скорость изменения давления при вакуумировании на стадиях удаления воздуха и сушки должна быть не менее 400 кПа/мин.

Скорость изменения давления Ap/Af определяют по формулам (см. рисунок А. 1):

р₃ = 0,125 (7р₁ +р₂), (А.1)

p_{4 =} 0,5(P_l+P₂), (А.2)

Ap/Af = (р_з - p₄)/(f₄ - f₃), (А.З)

гдер₁ — максимальноеабсолютное давление перед последним импульсом вакуумирования на стадии удаления воздуха или в конце стадии выдержки перед сушкой, кПа;

р₂ — минимальное абсолютное давление во время последнего импульса вакуумирования на стадии удаления воздуха (перед подачей пара до рабочего давления, доводящего контрольную температуру в камере до температуры стерилизации) или во время стадии сушки, кПа;

р₃ — давление, рассчитанное по (А.1), кПа;

р₄ — давление, рассчитанное по (А.2), кПа;

f₃ — время при достижении давления Р₃, мин;

f₄ — время при достижении давления Р_{4 мин}

А.2.2 Извлекают готовый или собираемый индикатор из испытательного аппарата для обработки паром и рассматривают индикатор для обнаружения видимых повреждений, например отслоения или коробления клеевых швов или заклеивающей ленты. Записывают результат осмотра.

А.2.3 Если индикатор остался неповрежденным — проводят испытание на ударную прочность по ISO 2248 при падении с высоты 1 м на твердую горизонтальную поверхность. Записывают результат.

Примечание — Рекомендуется бетонная или мраморная поверхность.

А.2.4 Испытывают по три образца из трех отдельных партий продукции.

Примечание — Все девять образцов могут быть испытаны одновременно.

А.2.5 Если после проведения испытания обнаруживают небольшое повреждение, не влияющее на интер­претацию показаний индикатора, а для многоразовой испытательной загрузки — не препятствует ее повторному использованию, то такое повреждение не считают неудовлетворительным результатом испытания.

Приложение В
(обязательное)

Стандартные испытательные циклы

Каждый из испытательных циклов, описанных в настоящем приложении, состоит из трех основных стадий: удаления воздуха, выдержки в водяном паре (эквивалентной стадии стерилизационной выдержки) и откачки (суш­ки). Температура на стадии удаления воздуха и длительность этой стадии могут заметно повлиять на работу инди­катора. Описанные ниже циклы не предназначены для воспроизведения какого-либо из множества циклов стерилизации, применяемых в широкой практике, а предназначены для создания некоторых усредненных условий и эффектов, которые встречаются в большинстве циклов, применяемых в стерилизаторах, выпускаемых промыш­ленностью.

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при доатмосферном давлении состоит из следую­щих операций:

1. вакуумирование камеры до остаточного давления, равного 5,0 кПа;

2. подача пара до давления 97,0 кПа;

3. трехкратное повторение операций по перечислениям а) и Ь);

4. если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен на этапе последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 75 до 105 кПа (на рисунке В.1 обозначен цифрой 2);

5. подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.5);

6. выдержка в течение заданного времени;

д) вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

h) подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

Примечание — Действительные значения давления в камере будут отличаться от заданных на величи­ну допуска, характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

р, кПа I

100
97

1 — заданное рабочее давление; 2 — впрыск воздуха

Рисунок В.1 — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при доатмосферном давлении

В.З Цикл 2 — удаление воздуха пульсирующим методом при трансатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при трансатмосферном давлении состоит из следу­ющих операций:

1. вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

2. подача пара до давления 150 кПа;

3. вакуумирование камеры до остаточного давления 50 кПа;

4. троекратное повторение операций по перечислениям Ь) и с);

5. подача пара до давления на 10 кПа менее заданного рабочего давления;

6. сброс пара до остаточного давления 110—120 кПа;

д) однократное повторение операций по перечислениям е) и f);

8. если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен в начале последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (на рисунке В.2 обозна­чен цифрой 3);

9. подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.5);

10. выдержка в течение заданного времени;

11. вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

12. подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

Примечание — Действительные значения давления будут отличаться от заданных на величину допус­ка, характерного для аппарата паровой обработки (см. приложение J).

t

1 — заданное рабочее давление; 2 — заданное рабочее давление минус 10 кПа; 3 — впрыск воздуха

Рисунок В.2 — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при трансатмосферном давлении

В.4 Цикл 3 — удаление воздуха пульсирующим методом при сверхатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при сверхатмосферном давлении состоит из следу­ющих операций:

1. вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

2. подача пара до давления 95 кПа;

3. вакуумирование камеры до остаточного давления 5,0 кПа;

4. однократное повторение операций по перечислениям Ь) и с);

5. подача пара до давления на 20 кПа менее заданного рабочего давления;

6. сброс пара до остаточного давления 105—120 кПа;

д) двукратное повторение операций по перечислениям е) и f);

8. если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начати закончен в начале последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 120 до 130 кПа (на рисунке В.З обозна­чен цифрой 3);

9. подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.4);

10. выдержка в течение заданного времени;

11. вакуумирование до остаточного давления 5,0 кПа;

12. подача воздуха в камеру до атмосферного давления.

t

1 — заданное рабочее давление; 2 — заданное рабочее давление минус 20 кПа; 3 — впрыск воздуха

Рисунок В.З — Стандартный испытательный цикл — удаление воздуха при сверхатмосферном давлении

В.5 Допустимые ограничения на этапе подачи пара в камеру