Страница 4: ГОСТ ISO 11140-4-2011. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара (76746)

Ю M.min *1 M,max

1 — максимальная скорость подъема давления на стадии подачи пара (p_R - р₀)/(^ _mj_n - fg); 2 — усредненная скорость подъе-
ма давления; 3 — минимальная скорость подъема давления на стадии подачи пара (p_R-p₀)/(t - f₀); — интегральная

выдержка на стадии подъема температуры ICE (Integrated come — up Exposure): площадь между Т_о и кривой Т_с на участке от
точки k до точки L; ро — давление насыщенного пара, соответствующее заданной рабочей температуре (заданное рабочее
давление в камере), кПа; р₀ — давление насыщенного пара, соответствующее температуре Т_с= Tq, кПа

Рисунок В.4 — Подача пара

ICE > at_r(12 AT_r/6) = 2(aT_r)²,
ГЛ ^XГЛ ^{7 X}ГЛ⁷

гдеЛТр, — заданная температура стерилизации T_R минус 100 °С.

Интегральную выдержку на стадии подъема температуры определяют как интеграл между контрольной тем­пературой камеры в момент, когда давление в камере достигает 100 кПа, либо в момент минимального значения давления в последнем сверхатмосферном импульсе (берут большее из значений) и значением контрольной темпе­ратуры камеры на стадии подачи пара, определяемой по графику регистрации контрольной температуры камеры.

Пример — При заданной температуре 134 °С интеграл не должен превышать 1СЕ₁₃₄> 34 (12 34/6) = 2312 с К.

При заданной температуре 121 °С интеграл не должен превышать 1СЕ₁₂₁> 21 (12 21/6) = 882 с К.

Примечание — Эти пределы предназначены для того, чтобы убедиться, что воздействие водяного пара на индикатор на стадии удаления воздуха не оказывает большого влияния на срабатывание индикатора, что может нарушить его работоспособность.

Интеграл ICE допускается определять по графику или вычислять по формуле

ICE= Z (Т_с- ТМ
' X-Z U *

где 7"_с — значение контрольной температуры камеры в момент t, °С;

T_Q— наибольшее из значений: 100 °С либо минимальная температура в последнем сверхатмосферном им­пульсе, °С;

T"_R — заданная рабочая температура на стадии выдержки, °С;

dt— прирост времени с дискретностью 1 с;

Т_о— время, при котором контрольная температура камеры достигает 7"₀;

— время, при котором контрольная температура камеры Т_с достигает заданной рабочей температуры T_R.

Приложение С
(обязательное)

Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной
или изменившейся индикаторной системы методом определения
относительной плотности отражения

С.1 Принцип

Относительную плотность отражения (определяют по ISO 5-1) изменившегося индикатора и основания изме­ряют по ISO 5-3 и ISO 5-4, ссылки на которые обязательны.

Относительную плотность отражения D_Rf рассчитывают по формулам:

D_Rf= -QRf, (С.1)

^ = ^Фо^1Фое’ (^С2)

гдеФ_с — отраженный поток от индикатора;

Ф _се, — отраженный поток от основания.

Для определения класса оптической плотности с помощью спектральных характеристик необходимо описать источник света, оптические приборы и спектральную чувствительность измерительной системы.

С.2 Аппаратура

С.2.1 Испытательный ап парат для паровой обработки по приложению J.

С.2.2 Источниксвета

Спектральное распределение энергии падающего светового потока должно соответствовать стандартному источнику света D₆₅ Международной Комиссии по освещению (CIE).

Примечание — Стандартный источник света эквивалентен — «Дневной свет — облачное северное небо».

С.2.3 Фотоэлектрический отражательный фотометр, дающий с допуском 0,3 % показание, пропорциональ­ное интенсивности света, отраженного от исследуемой поверхности. Характеристики прибора должны быть следу­ющими:

1. Геометрия оптики

Геометрия оптики должна соответствовать требованиям ISO 5-4. Требование включает в себя освещение образца под углом от 40° до 50°, наблюдение образца по нормали (0°) и угол обзора 10°.

Размеры апертуры измерения (поля измерения) инструмента должны быть такими, чтобы индикатор или основание могли полностью заполнить всю площадь апертуры.

Если измеряемая поверхность имеет большую отражающую способность, например ламинирована пласти­ком, то для уменьшения ошибки измерения оптическая система должна иметь поляризационный фильтр.

2. Спектральная чувствительность

Для получения плотности отражения в видимом диапазоне спектральная чувствительность приемного датчи­ка в сочетании со спектральными характеристиками компонентов осветительной секции должны соответствовать к. п. д. спектральной яркости фотоприемника Произведение значения на значение освещенности отража­тельного денситометра S_A, в единицах квадрата длины волны, определяет требуемое спектральное произведение измерительного инструмента для обеспечения сравнимости плотности в види мом диапазоне. Спектральное произ­ведение измерительного прибора должно быть в пределах ± 20 % величин, приведенных в таблице С. 1. Логарифмы произведений также приведены в таблице С.1.

Примечание — Эти условия предполагают, что флуоресценция в оптических элементах прибора или в образце отсутствует.

3. Калибровка

Примечание — Плотность отражения определяют с использованием материалов полного отражения и полного рассеяния в качестве эталонов для калибровки. Таких идеальных материалов не существует, но сигнал от­клика, который теоретически мог бы быть получен от таких материалов, можно сравнить с сигналом от подходящего вторичного эталона, например, прессованного сульфата бария и полированной металлической пластины, которые затем можно использовать для калибровки денситометра.

Измерительный прибор должен быть откалиброван по стандартным образцам, предварительно откалибро­ванным национальной лабораторией эталонов.

Допуск на показания измерительного прибора должен быть ± 3 % калиброванных значений стандартного образца;

4. Фон

Во время снятия показаний плотности отражения от индикатора и его основания испытуемый образец поме­щают на спектрально неселективный фоновый материал, который отражает рассеянным светом и имеет плотность отражения более 1,50 (см. ISO 5-4, приложение А).

С.З Кондиционирование образцов

Перед испытанием образцы должны быть кондиционированы (приведены в равновесное состояние) при тем­пературе (23 ± 2) °С и относительной влажности (50 ± 5) %.

Рекомендация соблюдать стандартизованные условия объясняется тем, что некоторые материалы изменя­ют плотность отражения в зависимости от температуры и относительной влажности.

С.4 Проведение испытаний

Индикаторная система внутри индикатора должна быть выдержана в испытательном оборудовании для обработки паром в цикле при заданной рабочей температуре индикатора. Изменение цвета индикаторного реаген­та должно быть однородным и соответствовать 6.1.

Определяют относительную плотность отражения индикаторного реагента на основании, на которое он нане­сен, используя основание в качестве эталона отражательной способности.

Измерение проводят на трех образцах для каждой из трех партий индикаторной системы. Повторяют его в том же объеме на образцах, подвергнутых искусственному старению (см. приложения Н и I) в соответствии с 6.6.

С.5 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать по меньшей мере следующую информацию:

1. наименование и адрес производителя индикатора;

2. номера индивидуальных партий испытанных индикаторов;

3. наименование производителя, модель и серийный номер измерительного прибора;

4. данные калибровки, прослеживаемые до национального эталона;

5. график регистрации температуры в цикле обработки водяным паром, в котором испытывали индикатор;

6. среднее значение и диапазон результатов измерения относительной плотности отражения;

д) дату испытания;

h) данные об операторе, проводившем испытания.

Таблица С.1 — Зависимость значения спектрального произведения отражательного фотометра от длины вол­ны света и освещенности

Окончание таблицы С. 1

Приложение D
(обязательное)

Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки
насыщенным водяным паром

D.1 Испытательный аппарат

D.1.1 Испытательный аппарат для паровой обработки, соответствующий требованиям приложения J и настроенный на проведение рабочего цикла, который воспроизводимо обеспечивает удовлетворительное удале­ние воздуха и быстрое проникание пара в стандартный тест-пакет (см. приложение К).

D.1.2 Стандартный тест-пакет, соответствующий требованиям приложения К.

D.1.3 Датчики температуры и термометрический регистратор, соответствующие требованиям к измеритель­ному инструменту по 4.6.

D.2 Методика испытания

D.2.1 Индикатор (для собираемого пакета — индикаторную систему в сборе с испытательной загрузкой) выдерживают в рабочем цикле обработки водяным паром с временем выдержки и температурой, указанными в 6.1.

D.2.2 По окончании рабочего цикла извлекают индикатор из аппарата и осматривают на соответствие требо­ваниям 6.1.

D.2.3 Проводят указанное испытание с тремя индикаторами для каждой из трех производственных партий в рабочем циклес доатмосферным удалением воздуха. Повторяют испытание с другими наборами образцов в рабо­чих циклах с трансатмосферным и сверхатмосферным удалением воздуха (см. таблицу 1 и приложение В).

Примечание — Испытанные образцы можно использовать в испытаниях согласно приложению С.

D.2.4 С целью подтверждения того, что рабочие циклы выполняются с заданными допусками поддержания параметров, перед и после каждой серии из трех испытаний проводят рабочий цикл со стандартным тест-пакетом с введенными в него датчиками температуры.

D.2.5 Каждую партию изделий испытывают в отдельном рабочем цикле.