Примечание — Между последовательными испытаниями дверь аппарата охлаждают, поэтому наилучшая воспроизводимость результата достигается, если операция «выгрузка-загрузка-старт» занимает одинаковое и возможно более короткое время.
Приложение Е
(обязательное)
Определение эквивалентности альтернативного индикатора Бови-Дик тесту
Е.1 Принцип
Принцип определения эквивалентности предусматривает три различных метода сравнения чувствительности альтернативного индикатора и Бови-Дик теста, выполняемого с использованием стандартного тест-пакета (см. приложение К) и термометрирования, которые при применении Бови-Дик теста дают похожие, но не одинаковые результаты. В основу этих трех методов положено создание воздушного кармана в тест-пакете, если:
произведен впрыск воздуха в испытательный аппарат для обработки паром;
некоторое количество воздуха оставлено в аппарате при его откачке;
обеспечено преднамеренное натекание воздуха в камеру аппарата (только для вакуумного способа удаления воздуха).
Оборудование
Испытательный аппарат для обработки паром в соответствии с приложением J.
Испытательный аппарат должен быть оборудован системой впрыска воздуха по приложению L и системой вентилей (включая обратный клапан)для обеспечения контролируемого натекания воздуха в камеру, находящуюся под давлением ниже атмосферного, а также ротаметр для измерения скорости натекания воздуха.
Стандартный тест-пакет по приложению К.
Измеритель-регистратор температуры по 4.6.
Регистратор должен записывать температуру не менее чем от 12 температурных датчиков. Датчики должны быть введены в камеру через переходники фитинги.
Методика испытаний
Проводят испытание со стандартным тест-пакетом при рабочей температуре (температурах) индикатора.
Удаляют оберточный материал со стандартного тест-пакета и помещают в него не менее пяти и не более десяти датчиков температуры. Один из датчиков должен быть помещен в геометрическом центре тест-пакета, другие — располагают в виде решетки вокруг геометрического центра тест-пакета для определения снижения температуры в радиусе 30 мм от центра. Помещаютодин датчик в заданной контрольной точке камеры для измерения контрольной температуры камеры. Вновь собирают тест-пакет согласно описанию в приложении L.
Примечания
Поскольку самое холодное место внутри тест-пакета не обязательно должно находиться строго в его гео
метрическом центре, для улучшения воспроизводимости результатов испытании используют дополнительные датчики температуры вокруг центра пакета.
Для обнаружения фактического места расположения воздушного кармана в стандартном тест-пакете и оптимального расположения датчиков температуры в тест-пакете в качестве дополнительного средства может оказаться полезным использование химического индикаторного тест-листа по ISO 11140-3, помещенного в тест-пакет.
Не менее двух датчиков в стандартном тест-пакете должны показать снижение температуры. Показания датчика с наименьшей температурой используют для расчета снижения температуры при режиме контрольного отказа.
Для воспроизведения режима контрольного отказа при испытании индикатора используют следующие способы:
производят впрыск заданного объема воздуха в камеру в момент времени, указанный в приложении В. Объем воздуха и скорость впрыска должны быть определены методом подбора при предварительных пробных испытаниях;
обеспечивают натекание воздуха в камеру по методу, приведенному в EN 285, раздел 20. Скорость натекания подбирают в предварительных пробных испытаниях;
изменяют параметры стадии удаления воздуха. Снижение давления в отдельных импульсах и, при необходимости, количества импульсов подбирают в предварительных пробных испытаниях.
При проведении испытаний изменяют расположение индикатора в камере в пределах ограничений, приведенных в инструкции по применению продукции.
Выполняют испытание потри раза для каждой из трех партий, используя цикл сдоатмосферным удалением воздуха. Повторяют испытания с другими наборами образцов, используя циклы с трансатмосферным и сверхатмосферным удалением воздуха (см. таблицу 1 и приложение В).
Переди после каждой серии из трех испытаний проводят соответствующий рабочий цикл с использованием стандартного тест-пакета и вложенных в него датчиков температуры с тем, чтобы подтвердить выполнение допусков в рабочих испытательных циклах.
Испытание каждой из трех серий образцов, взятых из отдельной партии, должно проводиться отдельным циклом. Результаты испытаний должны повторяться в пределах допустимых отклонений, установленных для аппаратов подобного типа.
После каждого испытания индикатор визуально проверяют на соответствие требованиям 6.2.
Расположение всех датчиков температуры в тест-пакете (см. Е.3.2) указывают в отчете об испытаниях.
Приложение F
(обязательное)
Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха и остаточного воздуха
F.1 Общие сведения
Настоящее испытание не допускается проводить одновременно со стандартным тест-пакетом и альтернативным индикатором, поскольку каждый из них предназначен для использования в стерилизационной камере, в которой нет никакой другой загрузки (т. е. камера пуста за исключением находящейся в ней оснастки/фурнитуры).
По этой причине необходимо создать систему, в которой можно воспроизводить заданные рабочие параметры, при которых со стандартным тест-пакетом воспроизводимо получаются требуемые результаты. Затем при тех же условиях испытывают альтернативный индикатор и определяют, соответствуют ли полученные результаты ожидаемым со стандартным тест-пакетом.
Хотя многие переменные величины рабочего цикла испытательного аппарата для паровой обработки можно измерить с большой точностью, ключевые переменные величины, такие как распределение воздуха внутри камеры и загрузки, хуже всего поддаются контролю, наименее стабильны и не могут быть одновременно измерены независимыми методами.
Проведение рабочего цикла испытаний, показывающего удовлетворительное проникание пара в стандартный тест-пакет, не представляет никаких трудностей. Непредсказуемые осложнения возможны только в случае, если в камере присутствует воздух.
Требуется статистическая база для того, чтобы на основе минимального числа циклов и подходящих средств обнаружения трудно предсказуемых факторов можно было определить приемочные критерии, описывающие рабочие циклы, предназначенные для:
преднамеренного создания стандартного режима отказа;
создания удовлетворительного проникновения пара.
F.2 Критерии приемки испытательных рабочих циклов
F.2.1 Общие сведения
В качестве критериев, в пределах которых должна быть регистрируемая температура внутри стандартного тест-пакета, используют описанные ниже параметры. Эти критерии должны соблюдаться в каждом проводимом рабочем цикле. Кроме того, интегрированием области между линией контрольной температуры камеры и кривой температуры внутри тест-пакета на протяжении времени выдержки можно рассчитать контрольный интегральный отказ RIF, являющийся простым инструментом сравнения циклов (см. F.2.2, перечисление)).
F.2.2 Режим контрольного отказа
В рабочих циклах, предназначенных для проверки способности индикаторов определять неудовлетворительное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для паровой обработки и стандартного тест-пакета должны отвечать следующим критериям (см. также рисунок F. 1):
рабочий цикл, включая стадию подачи пара, должен отвечать требованиям приложения В;
время между моментом, когда давление в камере достигло заданного рабочего значения, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданного значения, не должно превышать 5 с;
Примечание — В правильно функционирующем испытательном аппарате для паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно разницей времени отклика датчиков температуры и давления.
к моменту, когда контрольная температура камеры 7"с достигнет заданного значения TR, температура в стандартном тест-пакете 7" должна выявить понижение температуры Тс— Т не менее 2 К;
понижение температуры не менее чем на 2 К должно сохраняться в течение всего времени контрольного отказа;
время выравнивания в испытании должно быть 90 с;
понижение температуры 7"с — Т в начале времени контрольного отказа должно быть не более 7 К;
д) понижение температуры Тс— Т в конце времени контрольного отказа должно быть не более 4 К;
понижение температуры Тс— Т в конце минимально допустимого времени выравнивания должно быть не более 2 К;
понижение температуры Тс— Г в конце времени выдержки или по истечении 10 мин (в зависимости от того, что меньше) должно быть не более 1 К;
интегральный контрольный отказ RIF, определяемый какплощадь, ограниченная линией контрольной температуры камеры Тс и кривой температуры внутри стандартного тест-пакета Т на протяжении времени выдержки, должен быть в пределах от 120 с * К до 525 с - К в рабочих циклах с параметрами 134 °С — 3,5 мин и от 120 с - К до 1080 с * К в рабочих циклах с параметрами 121 °С — 15 мин;
скорость подачи пара должна быть от 100 до 250 кПа/мин.
F.2.3 Режим «без отказа»
В рабочем цикле «без отказа» все индикаторы должны показать, что рабочий цикл (т. е. проникание пара) был удо в л етво р и тел ьн ы м.
В рабочих циклах, предназначенных для проверки индикаторов на их способность определять нормальное проникание пара, результаты термометрирования испытательного аппарата для обработки паром и стандартного тест-пакета должны удовлетворять следующим критериям (см. рисунок 1):
требования к рабочему циклу — по приложению В;
время между моментом, когдадавление в камередостигло заданного рабочего давления, и моментом, когда контрольная температура камеры достигла заданной температуры, не должно превышать 5 с;
Примечание — В правильно функционирующем аппарате паровой обработки любое отклонение от этого требования может быть обусловлено исключительно различием времени отклика датчиков температуры и давления.
к моменту времени , когда контрольная температура камеры Тс достигла заданной температуры TR, температура в стандартном тест-пакете 7 должна выявить понижение температуры Тс— Т не более 1 К;
к окончанию времени контрольного отказа не должно быть заметной разницы между температурой в центре тест-пакета Т и контрольной температуры камеры 7С (в пределах погрешности средств измерения).
F.3 Статистическая оценка воспроизводимости
F.3.1 Оценку проводят в течение двух дней по одной серии из десяти последовательных повторов рабочего цикла.
F.3.2 По диаграммам записи параметров рабочего цикла убеждаются, что каждый цикл отвечает приемочным критериям, и определяют значение интегрального контрольного отказа RIF (см. F.2.2, перечисление]).
F.3.3 Для каждой серии рассчитывают среднее значение RIF и оценивают дисперсию.
Примечани е — Данные подчиняются нормальному (Гауссову) распределению. Использование F-ста- тистики показывает, что она не имеет решающего значения, поскольку испытание является помехоустойчивым.
F
(F.1)
.3.4 Проводят проверку F (проверка отношения дисперсий):F = (оценка дисперсиидень1)2/(оценка дисперсиидень2)2 со степенями свободы (л1 -1) и (л2 - 1).
Примечание — Стандартные таблицы F составлены для однопараметрической модели, для которой (дисперсияДень1) = (дисперсияденьг) и а = 0,05; верхний предел определяют как отношение <>|/<52 со степенями свободы (/?1 - 1) И (/?2 - 1), а НИЖНИЙ предел — как отношение 61/82 СО степенями свободы (г?2 - 1) и (Л-1 - 1).
F.3.5 Сравнивают вычисленное значение Fc критической областью, полученной из табличных значений F.
Примечание — Эти же стандартные таблицы F можно использовать для вычисления доверительного интервала.
— время контрольного отказа; TR— заданная температура; Ts— минимальное значение Т в момент времени (режим
«без отказа»), равное Тр- 1; Tf — максимальное значение Т в моменты времени Ц и f2 (режим «отказа»), равное - 2; Tm —
минимальное значение Т в момент времени (режим «отказа»), равное 7; Тх— минимальное значение Т в момент вре-
мени f2 (режим «отказа»), равное TR-4; Т — температура в центре стандартного тест-пакета; Тс — контрольная температура
камеры; L — время, при котором контрольная температура камеры достигает заданной температуры ?"□; f2 — момент оконча-
ния времени контрольного отказа, равный L + 30; — момент окончания минимально допустимого времени выравнивания при
испытании, равный L + 90; L — окончание заданного времени выдержки; Дс — область, внутри которой должен быть располо-
жен график температуры в тест-пакете Т при режиме «отказа»; AG— область, внутри которой должен быть расположен гра-
фик температуры в тест-пакете Т при режиме «без отказа»; Дн — область, внутри которой график температуры в тест-пакете
Т показывает, что не выполняется ни режим «отказа», ни режим «без отказа»
