Система должна быть оборудована устройством (обратным клапаном), предотвращающим выброс в нее пара из испытательного аппарата для обработки паром.
Необходимо наличие предохранительного устройства, обеспечивающего надежное отсечение подающего контура от воздушного цилиндра до момента открытия оконечного вентиля. В противном случае возможно неконтролируемое попадание воздуха в камеру испытательного аппарата для обработки паром.
Примечание — Объем подаваемого воздуха должен регулироваться изменением длины хода поршня, либо давления впрыска в цилиндре, либо того и другого одновременно.
L.2 Объем поданного воздуха при любых сочетаниях давления и длины хода поршня должен быть откалиброван методом измерения объема воды, вытесненной воздухом при атмосферном давлении.
L.3 Скорость подачи воздуха и его распределение по объему камеры необходимо валидировать и документировать с целью обеспечения требуемой воспроизводимости (см. приложение F).
L.4 На рисунке L.1 представлена примерная схема системы впрыска воздуха. Возможно применение других аналогичных схем систем впрыска.
1 — к испытательному аппарату для паровой обработки; 2 — сжатый воздух под давлением 10 бар; 3 — обратный клапан; С1 — цилиндр с безмасляной смазкой, например при ходе поршня 150 мм и внутреннем диаметре 50 мм впрыскиваемый объем регулируется давлением наполнения и ходом поршня; R1, R2 — регуляторы давления (редукторы); V1, V2, V3 — электромагнитные клапаны;
F1 — вентиль регулировки потока
Заполнение: V2 открыт, V1 и /3 закрыты. Впрыск: V1 и V3 открыты, V2 закрыт.
Р
исунок L.1 — Примерная схема системы впрыска
воздуха
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
|
Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
|
ISO 5-1:1984 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 1. Термины, символы и указания |
|
|
|
|
ISO 5-3:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 3. Спектральные условия (освещение) |
|
|
|
|
ISO 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения |
—— |
|
* |
|
ISO 187:1990 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и испытания и методика контроля атмосферных условий и кондиционирования образцов |
|
|
* |
|
ISO 2248:1985 Упаковывание. Заполненная транспортная упаковка. Испытание на вертикальный удар падением |
—— |
|
* |
|
ISO 9001:1994 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании |
ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования. |
IDT |
ГОСТ ISO 9001—2011 Сис- темы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2008, IDT) |
|
ISO 10012-1:1992 Требования к обеспечению качества применительно к измерительному оборудованию (средствам измерения). Часть 1. Система метрологического подтверждения применительно к средствам измерения |
|
|
* |
|
ISO 11134:1994 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом |
|
IDT |
ГОСТ ИСО 11134—2002 Сте- рилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом |
|
ISO 11140-1:1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
ISO 11140-1:2005 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
IDT |
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1:2005, IDT) |
Окончание таблицы ДА. 1
|
Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта |
Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование межгосударственного стандарта |
|
ISO 11140-3:2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-л исты к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
|
IDT |
ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
|
IEC 60584-2:1982+А 1:1989 Термо- пары — Часть 2: Допуски |
—— |
|
|
|
IEC 60751:1983 Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления |
|
|
|
|
EN 285:1996 Стерилизация. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы |
|
|
* |
|
* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. |
|||
Библиография
[1] Bowie, J.H., Kelsey, J.C. and Thompson, G.R., Lancet, i., p. 586 (1963)
УДК 615.478.73:006.345
МКС 11.080.01
Р26
IDT
Ключевые слова: стерилизация, медицинская продукция, индикаторы 2-го класса к тест-пакетам, определение проникания пара
Редактор Н.В. Таланова
Технический редактор В.Н. Прусакова
Корректор В.Е. Нестерова
Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 22.12.2012. Подписано в печать 26.12.2012. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.
Усл. печ. л. 4,18. Уч.-изд. л. 3,60. Тираж 78 экз. Зак. 1176.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4.
www.gostinfo.ru [email protected]
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
1 В настоящее время действует ISO 9001:2008.
2 В настоящее время действует ISO 10012:2003.
3 В настоящее время действует ISO 17665-1:2006.
*4 В настоящее время действует ISO 11140-1:2005.
*5 В настоящее время действует ISO 11140-3:2007.
*6 В настоящее время действует IEC 60751:2008.
*7 В настоящее время действует EN 285:2008.
