---

Рисунок F.1 — Описание режима «отказа»

Приложение G
(обязательное)

Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом горячем воздухе

G.1 Аппаратура

G.1.1 Сушильный шкаф, поддерживающий стабильную температуру (140 ± 2) °С.

Относительная влажность в шкафу в течение всего времени испытания должна быть менее 5 %.

G.2 Методика

G.2.1 Общие сведения

Проводят испытания 1 и 2 по три раза с каждой из трех произведенных партий индикаторной системы.

Примечание — Допускается одновременно испытывать несколько образцов.

G.2.2 Испытание 1

G.2.2.1 Прогревают шкаф при рабочей температуре.

G.2.2.2 Помещают индикаторные системы в шкаф и выдерживают их в горячем воздухе по 6.3 и 6.4. После окончания времени выдержки извлекают образцы и рассматривают изменение цвета.

G.2.3 Испытание 2

G.2.3.1 Помещают внутрь индикатора (индикаторной системы в сборе с указанной испытательной загрузкой) температурный датчик и затем помещают собранный комплект в сушильный шкаф при температуре (140 ± 2) °С. Определяют время прогрева индикатора до температуры 134 °С.

Примечание — Индикаторы, предназначенные для использования только при температуре 121 °С, не­обходимо выдержать в шкафу при (130 ± 2) °С и определять для них время прогрева до температуры 121 °С.

G.2.3.2 Высушивают индикатор (индикаторную систему в сборе с указанной испытательной загрузкой) до постоянной массы при температуре свыше 100 °С либо при более низкой температуре с использованием осуши­теля.

G.2.3.3 Высушенный индикатор быстро переносят в сушильный шкаф, соблюдая меры предосторожности против увлажнения индикатора, и выдерживают его в шкафу при температуре (140 ± 2) °С в течение времени про­грева плюс 30 мин.

Примечание — Индикаторы, предназначенные для использования только при температуре 121 °С, необходимо выдерживать в шкафу при температуре (130 ± 2) °С.

Приложение Н
(обязательное)

Подтверждение срока годности продукции

Н.1 Испытание продукции с целью определения срока годности проводят в соответствии с утвержденной программой испытания.

Н.2 Образцы продукции должны храниться в своей обычной упаковке при максимальных температуре и отно­сительной влажности, рекомендуемых для хранения, или при более высоких температуре и влажности. Эти пара­метры должны контролироваться и записываться.

Н .3 В течение всего срока хранения, а также по его завершении, продукция должна сохранять рабочие харак­теристики, что должно быть подтверждено проведением испытаний.

Н.4 Результаты испытания на продолжительность хранения продукции хранят не менее пяти лет с момента его завершения. После этого хранят только итоговый отчет об испытаниях в течение всего срока производства про­дукции.

Приложение I
(обязательное)

Ускоренное старение испытуемых образцов

Для поддержания влажности выбирают такую соль, которая не взаимодействует с реагентом индикатора (например хлорид калия).

Рекомендуется применять термошкаф с принудительной конвекцией и перемешиванием воздуха, осуще­ствляемыми многолопастным центробежным вентилятором и прибором для непрерывной записи температуры.

Приложение J
(обязательное)

Требования к испытательному аппарату для обработки паром и водяному пару

J.1 Общие требования

J. 1.1 Испытательный аппарат для обработки паром должен состоять из парового стерилизатора по EN 285, предназначенного для упакованных изделий и пористой загрузки с полезным объемом камеры не менее 250 см³ и не более 750 см³ и отвечающего дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем прило­жении.

J. 1.2 Система контроля испытательного аппарата для обработки паром должна обеспечивать его работу со стандартными испытательными циклами, перечисленными в приложении В.

J.2 Средства контроля

J.2.1 Общие требования

Средства контроля должны соответствовать EN 285, подпункты 6.2.1.3, 6.2.2.1—6.2.2.2.

J.2.2 Датчики индикации, контроллера и регистратора

Регистратор должен быть независимым от автоматического контроллера.

Может применяться обычная система индикации, контроля и регистрации данных. Обязательным является наличие не менее двух датчиков для каждого контролируемого параметра в каждой контролируемой точке. Кроме того, система должна быть самодиагностируемой так, чтобы выход любого измеряемого параметра за пределы допустимой погрешности (см. J.5) приводил к индикации отказа.

J.2.3 Калибровка

Оборудование для измерения температуры и давления должно быть откалибровано, а сама калибровка выполнена и документирована в соответствии с требованиями ISO 10012-1.

Калибровка должна подтверждаться переди после каждой серии испытаний. Серия испытаний должна вклю­чать в себя все виды испытаний, необходимых для подтверждения соответствия продукции требованиям настоя­щего стандарта.

Если результаты испытаний получены после удовлетворительного подтверждения калибровки, а после завершения испытаний последующая калибровка показала несоответствие испытательного оборудования допус­тимой погрешности, то такие результаты не могут быть использованы для подтверждения соответствия требовани­ям настоящего стандарта.

J.3 Контроль цикла

J.3.1 Контроль водяного пара

Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие поддержание заданного рабочего давления пара в камере с точностью ± 2 кПа.

J.3.2 Детектор воздуха

Если имеется встроенный детектор воздуха, то в программе цикла должна быть предусмотрена возможность его отключения от управления циклом.

J.3.3 Сигнализация

Должны быть предусмотрены средства подачи сигналов для автоматического приведения в действие вспо­могательного оборудования (например аппаратуры для впрыска воздуха) при достижении либо заданного значе­ния температуры в контрольной точке камеры, либо давления, либо времени выдержки в любой момент стадии удаления воздуха или стадии подачи пара, или стадии выдержки.

J.4 Стадии рабочего цикла и предельные условия контроля

J.4.1 Стадии цикла

Автоматический контроллер должен обеспечивать выбор и настройку каждой из следующих стадий цикла:

1. вакуумирование.

Для настройки начальной стадии удаления воздуха необходимо, чтобы вакуум достигался с остаточным дав­лением не более 4,5 кПа;

2. удаление воздуха.

Необходимо чередование подачи пара и вакуумирования.

Диапазон давлений должен быть регул ируемым для выполнения доатмосферных и сверхатмосферных пуль­саций. Число пульсаций должно быть регулируемым от 0 до 8 или более;

3. подача пара.

Должна обеспечиваться до достижения заданных параметров на стадии выдержки;

4. выдержка.

Давление в течение всего времени выдержки должно поддерживаться с точностью ± 2 кПа от заданного зна­чения рабочего давления;

5. вакуумирование.

Для удаления пара (и, следовательно, прекращения реакции индикатора), а также для сушки загрузки необхо- димо, чтобы достигался вакуум с остаточным давлением не более 5 кПа;

6. подача воздуха.

Должно обеспечиваться приведение значения давления в камере к значению атмосферного давления.

J.4.2 Предельные условия контроля

J.4.2.1 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного давления с точностью ± 1 кПа в диапазоне от 4 до 16 кПа и ± 2 кПа — в диапазоне от 16 до 385 кПа.

J.4.2.2 Необходимо обеспечить воспроизводимое достижение значения заданного времени выдержки с точ­ностью ± 1 с в диапазоне от 2 с до 60 мин.

J.4.2.3 Необходимо обеспечить воспроизводимое значение достижения заданной температуры с точностью ± 0,5 К в диапазоне от 50 °С до 145 °С.

J.4.2.4 Скорость подъема давления на стадии подачи пара должна быть от 100 до 250 кПа/мин.

J.4.2.5 Скорость снижения давления на стадии вакуумирования должна быть регулируемой с максимальным значением 400 кПа/мин (см. приложение А).

J.5 Источник пара

J.5.1 Особое внимание должно быть уделено обеспечению того, чтобы содержание неконденсируемых газов в источнике пара, коэффициент сухости пара и значение перегрева пара находились в заданных пределах даже при максимальном потреблении пара аппаратом или любым другим потребителем пара, одновременно подключенным к тому же источнику пара. Пар должен содержать не более 3,5 объемных процента неконденсируемых газов при испытаниях по EN 285, пункт 24.1. Коэффициент сухости пара должен быть не менее 0,95 при испытаниях по EN 285, пункт 24.2. Степень перегрева, измеренная в свободном паре при атмосферном давлении, не должна превышать 25 К; а соответствие проверяют по EN 285, пункт 24.3.

J.5.2 Конденсат, полученный из пара, подаваемого в камеру испытательного аппарата для обработки паром, должен соответствовать следующим требованиям:

• проводимость — не более 15 мкС/см;

• значение pH — от 5 до 8.

Примечание — Значение pH допускается контролировать цветным химическим индикатором в виде бу­мажных полосок или раствора.

Если производитель докажет, что любая из указанных им примесей, присутствующая в паре в более высокой концентрации, не влияет на характеристики индикатора или индикаторной системы, то может быть использован пар с менее жесткими требованиями к этим примесям.

Другие взаимодействующие вещества, такие как фосфаты, хлориды, сульфаты, окислители, также должны быть указаны производителем индикатора и приведены в маркировке.

Приложение К
(обязательное)

Стандартный тест-пакет

К.1 Требования к тест-пакетам — в соответствии с EN 285; допуски изменены с целью улучшения воспроиз­водимости испытания.

К.2 Т ест-пакет должен состоять из мягких хлопчатобумажных, хорошо отбеленных простыней размером при­мерно 900 х 1200 мм. Плотность нитей основы на 1 см должна быть 30 ± 6, плотность нитей утка 27 ± 5, плотность ткани (185 ± 5) г/м², незаплетенные (резаные) кромки должны быть не подогнуты (окантованы).

К.З Новые или загрязненные простыни должны быть выстираны без применения какой-либо пропитки (кон­диционера).

Примечание — Пропитка может влиять на характеристики ткани и содержать летучие вещества, кото­рые будут увеличивать содержание неконденсируемых газов в паре стерилизатора.

К.4 Простыни должны быть высушены и проветрены на воздухе при температуре от 20 °С до 30 °С и относи­тельной влажности от 40 % до 60 %.

К.5 Размер сложений после проветривания простыни должен быть примерно 220 х 300 мм, простыни должны быть сложены в стопку и прижаты рукой так, чтобы высота стопки была равна примерно 250 мм. Упаковку необходи­мо завернуть в такую же ткань и перевязать лентой шириной не более 25 мм. Общая масса пакета должна быть 7,0 кг ± 2 % (7,0 ± 0,14) кг (примерно 30 простыней). Затем пакет должен быть выдержан в испытательном аппарате для обработки паром в четырех последовательных циклах в соответствии с В.2. После обработки паром пакет необхо­димо извлечь из стерилизатора и проветрить на воздухе при температуре от 20 °С до 30 °С и относительной влаж­ности от 40 % до 60 %. Затем пакет может быть использован для проведения испытаний. Между испытаниями пакет также должен быть проветрен на воздухе при температуре от 20 °С до 30 °С и относительной влажности от 40 % до 60 %.

Примечание — Пакеты, не используемые по назначению в течение 1 ч после приготовления, могут хра­ниться в рабочей комнате при условии поддержания в ней температуры и влажности, указанных выше.

По мере использования простыни уплотняются. Когда масса простыней, необходимых для набора пакета высотой 250 мм, превысит 7,14 кг, простыни необходимо заменить свежими.

К.6 Перед использованием тест-пакета необходимопроконтролироватьеготемпературу и влажность подхо­дящим калиброванным датчиком температуры и влажности. Условия внутри тест-пакета перед испытаниями дол­жны соответствовать указанным выше: температура от 20 °С до 30 °С и относительная влажность от 40 % до 60 %.

Примечание — Температуру и влажность допускается измерять погружным гигрометром.

Приложение L
(обязательное)

Система впрыска воздуха

L. 1 Система впрыска воздуха должна состоять из следующих частей:

1. воздушного цилиндра двустороннего действия, рассчитанного на рабочее давление до 10ОО кПа;

2. подающего контура, спроектированного так, чтобы давление воздуха по одну сторону поршня поддержи­валось на заданном уровне в интервале 100—10ОО кПа с точностью ±10 кПа;

3. регулируемого ограничительного стопора для ограничения перемещения поршня во время подачи возду­ха до заранее заданного положения с целью контроля объема подаваемого воздуха. Регулировка перемещения должна обеспечивать точность объема подаваемого воздуха ± 1 %;

4. приводного контура, рассчитанного на создание давления на обратной (не подающей) стороне поршня и предназначенного для впрыска порции воздуха в камеру испытательного аппарата для обработки паром с требуе­мой скоростью;

5. соединительного контура, соединяющего систему впрыска с испытательным аппаратом для обработки паром, включающего в себя оборудование для тонкой регулировки скорости впрыска воздуха и вентиль для пере­крытия системы впрыска от испытательного аппарата для обработки паром.