---

ZА.2.2.2.5 Усі перевіряння типу продукції і їхні результати повинні бути задокументовані в звітах перевіряння. Усі звіти перевіряння повинен зберігати виробник протягом, принаймні, п’яти років після останньої дати виготовлення продукції, до якої вони відносяться.

ZА.2.2.3 Контролювання виробництва продукції (КВП)

ZА.2.2.3.1 Загальні положення

КВП – це постійне внутрішнє контролювання виробництва, яке провадить виробник.

Усі елементи, вимоги та умови, прийняті виробником, повинні бути задокументовані в письмовій формі у вигляді настанов і процедур. Ця документація по системі контролювання виробництва продукції повинна гарантувати загальне розуміння оцінювання відповідності та дозволяти перевірити отримання необхідних характеристик продукції. Ефективність функціювання системи контролювання продукції повинна бути перевірена.

Таким чином, контролювання виробництва продукції об’єднує технологічні дії виробництва і всі вимірювання, що дозволяють підтримувати і контролювати відповідність продукції технічним умовам. Його впровадження може бути досягнуто контролюваннями та випробовуваннями на вимірювальному устаткованні матеріалів і компонентів, процесів, механізмів і виробничого устатковання та готової продукції, а також властивостей матеріалів у компонентах, та використовуванням отриманих при цьому результатів.

 

ZА.2.2.3.2 Загальні вимоги

Виробник повинен установити, задокументувати та підтримувати систему КВП для гарантування того, що продукція, яка є на ринку, відповідає встановленим експлуатаційним характеристикам і відповідає зразкам, які пройшли перевіряння типу продукції.

Якщо мають місце субпідрядні відносини, виробник повинен зберігати повне контролювання продукції та гарантувати, що він отримує всю інформацію, необхідну для виконання своїх зобов’язань згідно з цим стандартом. Якщо виробник частково передає субпідряднику свої функції щодо проектування, виготовлення, збирання, пакування, оформлення і (або) маркування продукції, КВП субпідрядника можна взяти до уваги для цієї продукції (якщо це доречно). Виробник, що передає всі свої функції субпідряднику, не може ні за яких обставин покласти відповідальність за продукцію на субпідрядника.

Система КВП повинна виконувати всі вимоги нижченаведених пунктів EN ISO 9001 (якщо це може бути застосовано):

— 4.2, за винятком 4.2.1а);

— 5.1е), 5.5.1, 5.5.2;

— розділ 6;

— 7.1 за винятком 7.1а), 7.2.3с), 7.4, 7.5, 7.6;

— 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.5.2.

Система КВП може бути частиною існуючої системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001), сфера застосування якої охоплює виробництво продукції.

Якщо система управління якістю сертифікована згідно з EN ISO 9001 органом сертифікації, який на цей час є нотифікованим, то звіти з оцінювання по цій системі управління якістю можна брати до уваги в частині вищезазначених пунктів.

ZA.2.2.3.3 Вимоги для специфічної продукції

Система КВП повинна:

— базуватися на цьому стандарті;

— гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає установленим характеристикам.

Система КВП повинна містити в собі КВП або план якості на специфічну продукцію, які визначають процедури, що демонструють відповідність цієї продукції на окремих етапах, а саме:

a) контролювання та випробовування проводять до, і (або) під час виробничого процесу з установленою періодичністю,

b) перевіряння та випробовування готової продукції проводять з установленою періодичністю.

Якщо виробник застосовує лише готову продукцію, то дії відповідно до b) повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії відповідно до b) можуть бути скорочені та частково замінені діями відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів виробництва виконує виробник, тим більше дій відповідно до b) можуть бути замінені діями відповідно до а). У будь-якому разі, дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено під час всього виробництва.

Примітка. Залежно від конкретного випадку може бути необхідно виконати дії відповідно до а) та b), або лише відповідно до а), або лише відповідно до b).

Дії відповідно до а) зосереджені на дії з контролювання як проміжних етапів виробництва продукції, так і виробничого устатковання та його налагодження, і вимірювального устатковання тощо. Ці контролювання та випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції і її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу тощо.

Виробник повинен установити і постійно вести записи, які надають об’єктивні докази того, що продукцію було відібрано та випробувано. Ці записи повинні чітко вказувати, чи виробництво задовольнило визначені приймальні критерії і їх треба зберігати протягом, принаймні, трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.

Якщо продукція не задовольнила визначені приймальні критерії, повинні бути проведені дії з невідповідною продукцією, негайно запроваджені коригувальні дії та продукція або партії невідповідної продукції повинні бути ізольовані і належним чином ідентифіковані. Щойно невідповідність було виправлено, потрібно було провести повторне випробовування або перевіряння.

Результати контролювання та випробування повинні бути належним чином задокументовані. Опис продукції, дата виробництва, застосовані методи випробовування, результат виробовування та приймальні критерії повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за контролювання/випробовування. Щодо будь-яких результатів контролювання, що не відповідають цьому стандарту, треба вжити коригувальних заходів, щоб виправити ситуацію (наприклад, подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі або утилізування продукції), що повинно бути вказано в цих записах.

Одинична продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані та простежувані.

ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і КВП

Початкове інспектування КВП потрібно виконувати, коли виробничий процес налагоджений та функціює. Виробництво та документація по КВП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи виконуються вимоги 7А.2.2.3.1 і 7А.2.2.3.2.

Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:

a) усі ресурси, необхідні для досягнення характеристик продукції, які вимагаються цим стандартом, є або будуть у наявності;

b) КВП-процедури відповідно до КВП-документації є або будуть впроваджені та практично виконуватися;

c) продукція відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли первинне перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту було перевірено.

Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або, щонайменше, кінцеві випробовування відповідної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) виконуються.

Якщо система КВП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або виробничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різновиду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінювання загальних вимог під час оцінювання КВП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.

За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше згідно з цим стандартом, можна брати до уваги, якщо воно було зроблено за тією самою системою підтвердження відповідності, на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію та функційні можливості. Тобто ці результати можна застосовувати до продукції, яку розглядають.

Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає інспектування КВП незалежною третьою стороною за відповідальністю органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.

Усі оцінювання та їхні результати повинні бути задокументовані у звіті.

ZA.2.2.3.5 Періодичне наглядання за КВП

Наглядання за КВП потрібно проводити не менше одного разу на рік.

Наглядання за КВП повинно містити в собі аналізування плану(-ів) якості і процесу(-ів) виробництва кожного різновиду продукції для визначення, чи мали місце будь-які зміни з дати останнього оцінювання або наглядання і, якщо так, то суттєвість цих змін повинна бути оцінена.

Перевіряння повинно бути проведено для підтвердження того, що як і раніше плани якості правильно впроваджені та виробниче устатковання правильно підтримувати та калібрувати.

Записи результатів випробовувань і вимірювань, зроблених під час виробничого процесу, а також готової продукції повинні бути проаналізовані для впевненості в тому, що отримані результати як і раніше співпадають із результатами для зразків, що пройшли перевіряння типу продукції, а також, що були запроваджені коригувальні дії для невідповідного устатковання.

Наглядання за КВП можна проводити як частину наглядання або повторного оцінювання системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001).

ZA.2.2.4 Процедури для модифікацій

У разі модифікацій продукції, змін процесу виробництва або КВП, що можуть вплинути на характеристики продукції, встановлені цим стандартом, під час перевіряння типу продукції необхідно перевірити всі характеристики, надані в таблиці 7А.1, або провести технічне оцінювання модифікацій за винятком 7А.2.2.2.3 і 7А.2.2.2.4. Якщо необхідно, повинне бути виконане повторне оцінювання виробничого процесу та системи КВП у тих аспектах, на які можуть вплинути ці зміни.

Будь-яке оцінювання та його результати повинні бути задокументовані у звіті.

ZА.3 Знак марковання СЕ, маркування та супровідна документація

Виробник або його повноважний представник в ЕЕА є відповідальними за використовування знака марковання СЕ. Знак марковання СЕ (згідно з Директивою 93/68/ЕЕС) треба розміщувати на продукції разом з номером сертифіката відповідності ЄК та ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції. Якщо ідентифікаційний номер органу є частиною номера сертифіката відповідності, то достатньо використовування лише номера сертифіката відповідності.

 

Знак марковання СЕ повинен бути додатково вказаний у супровідній торговельній документації та доповнений:

1) ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції;

2) назвою або ідентифікаційною познакою та юридичною адресою виробника;

3) двома останніми цифрами року, у якому було проведене маркування знаком СЕ;

4) номером сертифіката відповідності ЄК;

5) посиланням на цей стандарт ^N 54-4), його датою та будь-якими змінами;

6) назвою продукції (устатковання електроживлення для систем пожежної сигналізації будівель);

7) познакою типу/моделі продукції;

8) інформацією, зазначеною у 7.1, або посиланням на документацію, що містить ці відомості, яку можна однозначно ідентифікувати та яку може надати виробник.

Примітка. Посилання на окремий документ дозволено лише, коли кількість інформації настільки значна, що її практично не можливо вмістити у супровідну торговельну документацію.

Якщо продукція має покращені рівні робочих характеристик ніж мінімальні, встановлені цим стандартом, то, за бажанням виробника, знак марковання СЕ можна супроводжувати зазначенням цього (цих) параметра(-ів) і фактичного(-их) результату(-ів) випробування.

На рисунку ZА.1 наведено приклад інформації, яку надано в супровідній торговельній документації.

Рисунок ZA.1 – Приклад інформації, яку вказують у супровідній торговельній документації, у разі маркування знаком СЕ

ZA.4 Сертифікат ЄК і декларація відповідності

 

Виробник або його повноважний представник в ЕЕА повинен підготувати та ввести в обіг декларацію відповідності, яка надає право на нанесення знака марковання СЕ. Ця декларація повинна містити:

— назву та адресу виробника або його повноважного представника в ЕЕА та місце виробництва,

Примітка 1. Виробником може бути також особа, відповідальна за розміщування продукції на ринку ЕЕА, якщо вона бере на себе відповідальність за маркування знаком СЕ.

— опис будівельної продукції (наприклад, устатковання електроживлення систем пожежної сигналізації для будівель),

Примітка 2. Якщо яка-небудь інформація, що вимагається Декларацією, вже міститься в маркованні знаком СЕ, то повторювати її не треба.

— познаку типу/моделі продукції,

— положення, яким відповідає продукція (наприклад, додаток гА цього стандарту),

— будь-які придатні особливі умови для застосування цієї продукції (за потреби),

— назву та адресу (або ідентифікаційний номер) нотифікованого органу сертифікації продукції,

— прізвище та посаду відповідальної особи, що уповноважена підписувати декларацію від імені виробника або його повноважного представника.

Декларація повинна містити сертифікат відповідності з такою інформацією, як:

— назва та адреса нотифікованого органу сертифікації продукції,

— номер сертифіката,