---

        ZA.2.2.3.3 Вимоги для специфічної продукції

Система КВП повинна:

—   базуватися на цьому стандарті;

—   гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає встановленим характеристикам.

Система КВП повинна включати в себе КВП або план якості на специфічну продукцію, які

визначають процедури, що демонструють відповідність цієї продукції на окремих етапах, а саме:

a)   контролювання і випробовування проводять до, і (або) під час виробничого процесу з установленою періодичністю; і (або)

b)  перевіряння і випробовування готової продукції проводять з встановленою періодичністю.

Якщо виробник застосовує лише готову продукцію, то дії відповідно до b) повинні призвести

до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії відповідно до b) можуть бути скорочені і частково замінені діями відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів виробництва виконує виробник, тим більше дій відповідно до b) можуть бути замінені діями відповідно до а). У будь-якому разі, дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Примітка. Залежно від конкретного випадку може бути необхідно виконати дії відповідно до а) та b), або лише відповідно до а), або лише відповідно до b).

Дії відповідно до а) зосереджені на дії щодо контролювання як проміжних етапів виробництва продукції, так і виробничого устаткування та його налагодження, і вимірювального обладнання тощо. Ці контролювання і випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції і її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу тощо.

Виробник повинен встановити і постійно вести записи, які надають об’єктивні докази того, що продукцію було відібрано та випробувано. Ці записи повинні чітко вказувати, чи виробництво задовольнило визначені приймальні критерії і їх потрібно зберігати протягом принаймні трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.

Якщо продукція не задовольнила визначені приймальні критерії, повинні бути проведені дії з невідповідною продукцією, негайно запроваджені коригувальні дії і продукція або партії невідповідної продукції повинні бути ізольовані і належним чином ідентифіковані. Щойно невідповідність було виправлено, повинні бути проведені повторні випробовування або перевіряння.

Результати контролювання і випробовування повинні бути належним чином задокументовані. Опис продукції, дата виробництва, застосовані методи випробовування, результат виробовування

та приймальні критерії повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за контролювання/випробовування. Відносно будь-яких результатів контролювання, що не відповідають цьому стандарту, треба вжити коригувальних заходів, щоб виправити ситуацію (наприклад, подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі або утилізація продукції), що повинно бути вказано в цих записах.

Одинична продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані і простежувані.

        ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і КВП

Початкове інспектування КВП повинне виконуватися, коли виробничий процес налагоджений та функціює. Виробництво і документація по КВП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи виконуються вимоги ZA.2.2.3.1 і ZA.2.2.3.2.

Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:

a)   усі ресурси, необхідні для досягнення характеристик продукції, які вимагаються цим стандартом, є або будуть у наявності; і

b)  КВП-процедури відповідно до КВП-документації є або будуть впроваджені і практично виконуватись; і

c)  продукція відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли первинне перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту було перевірено.

Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або, щонайменше, кінцеві випробовування відповідної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) виконуються.

Якщо система КВП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або виробничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різновиду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінку загальних вимог під час оцінювання КВП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.

За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше відповідно до цього стандарту, можна брати до уваги, якщо воно було зроблено по тій самій системі підтвердження відповідності, на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію і функційні можливості. Тобто ці результати можна застосовувати до продукції, що розглядається.

Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає інспектування КВП незалежною третьою стороною за відповідальністю органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.

Усі оцінювання та їхні результати повинні бути задокументовані у звіті.

        ZA.2.2.3.5 Періодичне наглядання за КВП

Наглядання за КВП потрібно проводити не менше одного разу на рік.

Наглядання за КВП повинно містити в собі аналізування плану(-ів) якості і процесу(-ів) виробництва кожного різновиду продукції для визначення, чи мали місце будь-які зміни з дати останнього оцінювання або наглядання і, якщо так, то суттєвість цих змін повинна бути оцінена.

Перевіряння повинно бути проведено для гарантування того, що як і раніше плани якості правильно впроваджені та виробниче устаткування правильно підтримується і калібрується.

Записи випробовувань і вимірювань, зроблених під час виробничого процесу, а також готової продукції повинні бути проаналізовані для впевненості в тому, що отримані результати як і раніше співпадають з результатами для зразків, що пройшли перевіряння типу продукції, а також, що були запроваджені коригувальні дії для невідповідного устатковання.

Наглядання за КВП можна проводити як частину наглядання або повторного оцінювання системи управління якістю (наприклад, відповідно до EN ISO 9001).

        ZA.2.2.4 Процедури для модифікацій

У разі модифікацій продукції, змін процесу виробництва або КВП, що можуть вплинути на характеристики продукції, встановлені цим стандартом, під час перевіряння типу продукції необхідно перевірити всі характеристики, надані в таблиці ZA.1, або провести технічне оцінювання модифікацій за винятком ZA.2.2.2.2 і ZA.2.2.2.3. Якщо необхідно, повинне бути виконане повторне оцінювання виробничого процесу і системи КВП у тих аспектах, на які можуть вплинути ці зміни.

Будь-яке оцінювання та його результати повинні бути задокументовані у звіті.

ZA.3 Знак марковання СЕ, маркування і супровідна документація

Виробник або його повноважний представник в ЕЕА є відповідальними за використовування знака марковання СЕ. Знак марковання СЕ (згідно з Директивою 93/68/ЕЕС) треба розміщувати на продукції разом з номером сертифіката відповідності ЄК і ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції. Якщо ідентифікаційний номер органу є частиною номеру сертифіката відповідності, то достатньо використовування лише номера сертифіката відповідності.

Знак марковання СЕ повинен бути додатково вказаний у супровідній торговельній документації та доповнений:

a)   ідентифікаційним номером нотифікованого органу сертифікації продукції;

b)   назвою або ідентифікаційною познакою і юридичною адресою виробника;

c)  двома останніми цифрами року, в якому було проведене маркування знаком СЕ;

d)   номером сертифіката відповідності ЄК;

e)   посиланням на цей стандарт (EN 54-20), його датою та будь-якими змінами;

f)  назвою продукції (пристрої вводу-виводу для систем пожежної сигналізації для будівель);

g)   познакою типу/моделі продукції;

h)   інформацією, зазначеною у 4.3, або посиланням на документацію, що містить ці відомості, яку можна однозначно ідентифікувати і яку може надати виробник.

Якщо продукція має покращені рівні робочих характеристик ніж мінімальні, встановлені цим стандартом, то, за бажанням виробника, знак маркування СЕ можна супроводжувати зазначенням цього (цих) параметра(-ів) і фактичного(-их) результату(-ів) випробовування.

На рисунку ZА.1 наведено приклад інформації, що надається в супровідній торговельній документації.

Рисунок ZA.1 — Приклад інформації, яку вказують у супровідній торговельній документації, у разі маркування знаком СЕ

ZA.4 Сертифікат ЄК і декларація відповідності

Виробник або його повноважний представник в ЕЕА повинен підготувати та ввести в обіг декларацію відповідності, яка надає право на нанесення знака марковання СЕ. Ця декларація повинна містити:

—   назву та адресу виробника або його повноважного представника в ЕЕА та місце виробництва.

Примітка 1. Виробником може бути також особа, відповідальна за розміщування продукції на ринку ЕЕА, якщо вона бере на себе відповідальність за маркування знаком СЕ;

—   опис будівельної продукції (наприклад, сповіщувачі пожежні димові аспіраційні для систем пожежної сигналізації для будівель).

Примітка 2. Якщо яка-небудь інформація, що вимагається Декларацією, вже міститься в маркуванні знаком СЕ, то повторювати її не треба;

—   познаку типу/моделі продукції;

—   положення, яким відповідає продукція (наприклад, додаток ZA цього стандарту);

—   будь-які придатні особливі умови для застосування цієї продукції (за потреби);

—   назву та адресу (або ідентифікаційний номер) нотифікованого органу сертифікації продукції;

—    прізвище та посаду відповідальної особи, що уповноважена підписувати декларацію від імені виробника або його повноважного представника.

Декларація повинна містити сертифікат відповідності з такою інформацією, як:

—   назва та адреса нотифікованого органу сертифікації продукції;

—   номер сертифіката;

—   назва та адреса виробника або його повноважного представника в ЕЕА;

—    опис продукції (наприклад, пристрій вводу-виводу для систем пожежної сигналізації для будівель) та копія інформації, що супроводжує марковання знаком CE;

—   позначення типу/моделі продукції;

—    положення, яким відповідає продукція (наприклад, додаток ZA цього стандарту) та посилання на звіт(и) первинного перевіряння типу продукції та записи з контролювання виробництва продукції (якщо доречно);

—   будь-які придатні особливі умови для застосування продукції (за потреби);

—   будь-які умови чинності сертифіката, коли це застосовано;

—   прізвище та посада відповідальної особи, що уповноважена підписувати сертифікат.

Вищезгадані декларація та сертифікат повинні бути надані (якщо це вимагається) на мові або

мовах країни-користувача продукції.

БІБЛІОГРАФІЯ

EN ISO 9001 Quality management systems — Requirements (ISO 9001:2000).

 

ДОДАТОК НА

 (довідковий)

ВИТЯГ З EN 61386-1:2004 У ТОТОЖНОМУ ПЕРЕКЛАДІ

        10.2   Випробовування на стискання

        10.2.1    Випробні зразки, кожен довжиною (200 ± 5) мм, потрібно випробовувати на стискання за температури (23 ± 2) ^оС, із використовуванням пристрою, наведеного на рисунку 1.

         10.2.2   Перед проведенням випробовувань, необхідно виміряти зовнішні діаметри зразків.

        10.2.3   Зразки необхідно розміщувати між пласкою сталевою плитою та додатковим сталевим брусом, як показано на рисунку 1, який повинен розміщуватися посередині випробного зразка.

         10.2.4    Силу стискання необхідно збільшувати рівномірно протягом (30 ± 3) с, до досягнення значень, наведених у таблиці 4. Силу необхідно прикладати посередині зразка.

        10.2.5    Після прикладання сили, наведеної в таблиці 4, протягом (60 ± 2) с, необхідно виміряти зовнішній діаметр зразка в місці, де помітні його зплющення, не знімаючи прикладання сили.

Таблиця 4 — Сила стискання