продукцией.
11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия
которого должна направляться в организацию, где были изъяты
образцы продукции.
11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы,
должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена
производителю или поставщику. Производство такой продукции должно
быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или
запрещено.
11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за
то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть
на реализацию.
12. Требования к охране окружающей среды
12.1. При проектировании предприятий по производству средств
гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:
характеристика основных физико - химических параметров почвы
застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, pH,
содержание органического вещества и предполагаемых специфических
химических и биологических компонентов выбросов и отбросов
производства;
данные о количестве и качестве (по классам опасности)
предполагаемых промышленных отходов в соответствии с
прогнозируемым объемом развития производства;
характеристика возможных последствий воздействия промотходов и
отбросов на почву;
план мероприятий по санитарной охране почвы.
12.2. При отсутствии технической возможности введения
безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом
должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки
промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их
в производстве.
12.3. В проектах строительства вновь строящихся,
реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств
гигиены полости рта должны быть представлены материалы по
обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого
источника загрязняющего вещества в соответствии с
ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила
установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными
предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует
руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида
микроорганизмов - продуцентов в атмосферном воздухе не должно
превышать природный фон.
12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта
должны быть предусмотрены природоохранные меры:
по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов,
содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза
и другие вредные химические вещества;
по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией
и обезвреживанием;
по дезодорации выбросов с неприятным запахом.
12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта
обязаны сокращать водопотребление и водоотведение
путем максимального использования очистных сточных вод в системах
оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.
12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным
микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.
12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в
оборотных системах технического водоснабжения должны исключать
возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения
окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный
воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.
12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен
производиться дифференцировано, в зависимости от вида
производства, стадии технологического процесса и физико -
химического состава сточных вод в соответствии с промышленным
регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом
конкретном случае требует согласования с территориальными
учреждениями госсанэпидслужбы.
12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и
эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и
условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий,
эксплуатирующих эти сооружения.
12.10. Способ сбора, хранения и транспортирования отходов
должны исключать возможность загрязнения окружающей территории,
почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала,
занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию
промышленных отходов.
12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в
районах размещения предприятий по производству средств гигиены
полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и
биологически активные компоненты.
12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК
проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв
этого же района.
Приложение 1
ПОКАЗАТЕЛИ
БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав
потребителей", "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" в части обеспечения безопасности средств гигиены
полости рта для здоровья населения Центром профилактической
стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно - исследовательского
института стоматологии разработаны показатели безопасности средств
гигиены полости рта, которые соответствуют международным
требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным
документам РФ, действующим на момент опубликования перечня.
Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены
полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны
в табл.
СРЕДСТВА ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
----T------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦ Название СГПР ¦
¦п/п¦ ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 1 ¦зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно - ¦
¦ ¦профилактические), пасты для обработки зубных протезов ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 2 ¦зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, ¦
¦ ¦средства для обработки щетины зубных щеток ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 3 ¦средства для отбеливания зубов ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 4 ¦зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 5 ¦зубные щетки (механические, электрические), щетки для ¦
¦ ¦обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ¦
¦ ¦ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки¦
¦ ¦и т.д. ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 6 ¦таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки ¦
¦ ¦для выявления зубного налета ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 7 ¦жевательная резинка (лечебно - профилактическая), конфеты ¦
¦ ¦для дезодорирования полости рта и др. ¦
L---+-------------------------------------------------------------
Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ
рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по
косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС
76/768).
СГПР не должны содержать:
вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;
вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив
ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;
красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV
Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в
Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;
консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС
ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I,
используемые без соблюдения изложенных там условий.
1. Требования, предъявляемые к упаковке,
маркировке и этикетке
На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка,
содержащая следующую обязательную информацию:
указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная
паста";
фирменное название;
наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;
страна происхождения продукции;
номер партии и серии;
наименование основных ингредиентов;
объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);
дату изготовления и срок годности или дату окончания срока
годности с указанием "использовать до".
2. Санитарно - химические требования
-------------T------------T--------------------------------------¬
¦ Вид ¦Наименование¦ Характеристика и норма ¦
¦ продукции ¦ показателя ¦ ¦
+------------+------------+--------------------------------------+
¦1. Зубные ¦Внешний вид ¦Соответствуют внешнему виду СГПР¦
¦пасты, гели,¦ ¦данного наименования. Не должно¦
¦средства для¦ ¦наблюдаться расслоения пасты или геля¦
¦отбеливания ¦ ¦у выходного отверстия тубы или вдоль¦
¦зубов ¦ ¦выдавленной "ленты". Текстура пасты¦
¦ ¦ ¦или геля не должна быть комковатой,¦
¦ ¦ ¦крупнозернистой, пористой или¦
¦ ¦ ¦аэрированной (за исключением случаев,¦
¦ ¦ ¦когда данные свойства обусловлены¦
¦ ¦ ¦рецептурой и декларированы¦
¦ ¦ ¦изготовителем) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Цвет ¦Свойственный цвету пасты или геля¦
¦ ¦ ¦данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Запах ¦Приятный, свойственный запаху пасты¦
¦ ¦ ¦или геля данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Вкус ¦Приятный, свойственный вкусу пасты или¦
¦ ¦ ¦геля данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Водородный ¦5,5 - 10,5 ¦
¦ ¦показатель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦не более 0,002 ¦
¦ ¦доля суммы ¦ ¦
¦ ¦тяжелых ¦ ¦
¦ ¦металлов, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦0,02 - 0,15 ¦
¦ ¦доля ¦ ¦
¦ ¦фторида, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Масса ¦не более 300 ¦
¦ ¦фторида в ¦ ¦
¦ ¦ед. ¦ ¦
¦ ¦упаковки, мг¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Стабильность¦Отсутствие изменений нормируемых¦
¦ ¦ ¦показателей до окончания заявленного¦
¦ ¦ ¦срока хранения или после хранения в¦
¦ ¦ ¦течение 3 месяцев при температуре ¦
¦ ¦ ¦40° C ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Сахароза и ¦СГПР не должны содержать сахарозу и¦
¦ ¦легко ¦другие легко ферментируемые углеводы ¦
¦ ¦ферментируе-¦ ¦
¦ ¦мые углеводы¦ ¦
+------------+------------+--------------------------------------+
¦2. Зубные ¦Внешний вид ¦Однородная, прозрачная жидкость. В¦
¦элексиры, ¦ ¦средствах, содержащих биологически¦
¦полоскания, ¦ ¦активные вещества, допускается¦
¦дезодоранты ¦ ¦незначительное количество осадка или¦
¦для полости¦ ¦опалесценция ¦
¦рта ¦ ¦ ¦
¦ ¦Цвет ¦Свойственный цвету изделия данного¦
¦ ¦ ¦наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Вкус и запах¦Приятный, свойственный вкусу и запаху¦
¦ ¦ ¦изделия данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Водородный ¦3,0 - 9,0 ¦
¦ ¦показатель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦не более 0,002 ¦
¦ ¦доля суммы ¦ ¦
¦ ¦тяжелых ¦ ¦
¦ ¦металлов, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦0,01 - 0,15 ¦
¦ ¦доля ¦ ¦
¦ ¦фторида, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Масса ¦не более 300 ¦
¦ ¦фторида в ¦ ¦
¦ ¦ед. ¦ ¦
¦ ¦упаковки, мг¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Стабильность¦Отсутствие изменений нормируемых¦
¦ ¦ ¦показателей до окончания заявленного¦
¦ ¦ ¦срока хранения или после хранения в¦
¦ ¦ ¦течение 3 месяцев при температуре¦
¦ ¦ ¦40° C ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Сахароза и¦СГПР не должны содержать сахарозу и¦
¦ ¦легко ¦другие легко ферментируемые углеводы ¦
¦ ¦ферментируе-¦ ¦
¦ ¦мые углеводы¦ ¦
+------------+------------+--------------------------------------+
¦3. Зубные ¦Внешний вид¦Микрокристаллический порошок без¦
¦порошки, ¦и цвет ¦крупинок ¦
¦порошки для¦ ¦ ¦
¦обработки ¦Запах, вкус,¦Соответствующий запаху, вкусу и цвету¦
¦зубных ¦цвет ¦порошка данного наименования ¦
¦протезов ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦не более 0,002 ¦
¦ ¦доля суммы ¦ ¦
¦ ¦тяжелых ¦ ¦
¦ ¦металлов, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Стабильность¦Отсутствие изменений нормируемых¦
¦ ¦ ¦показателей до окончания заявленного¦
¦ ¦ ¦срока хранения или после хранения в¦
¦ ¦ ¦течение 3 месяцев при температуре¦
¦ ¦ ¦40° C ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦0,05 - 0,15 ¦
¦ ¦доля ¦ ¦
¦ ¦фторида, % ¦ ¦
L------------+------------+---------------------------------------
3. Микробиологические требования <*>
--------------------------------
<*> Средства гигиены полости рта не должны вызывать
существенных сдвигов в количественном и качественном составе
нормальной микрофлоры полости рта; не должны являться
благоприятной средой для условно - патогенных микроорганизмов.
-------------T--------------------T------------------------------¬
¦ Вид ¦ Наименование ¦ Характеристика и норма ¦
¦ продукции ¦ показателя ¦ ¦
+------------+--------------------+------------------------------+
¦1. Зубные ¦Микробная чистота: ¦ 2 ¦
¦пасты, гели,¦Общее количество ¦ не более 1 x 10 ¦
¦зубные ¦микроорганизмов, ¦ ¦
¦порошки, ¦КОЕ/1 г ¦ ¦
¦жевательная ¦ ¦ ¦
¦резинка, ¦Семейство ¦ отсутствие ¦
¦средства для¦Enterobacteriaceae ¦ ¦
¦отбеливания ¦ ¦ ¦
¦зубов ¦Pseudomonas ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aeruginosa ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Staphylococcus ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aureus ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Плесневые грибы и¦ отсутствие ¦
¦ ¦дрожжи рода Candida ¦ ¦
+------------+--------------------+------------------------------+
¦2. Зубные ¦Микробная чистота: ¦ 2 ¦
¦щетки, ¦Общее количество ¦ не более 1 x 10 ¦
¦ершики, ¦микроорганизмов, ¦ ¦
¦зубные нити,¦КОЕ/1 г ¦ ¦
¦зубочистки ¦ ¦ ¦
¦ ¦Семейство ¦ отсутствие ¦
¦ ¦Enterobacteriaceae ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Pseudomonas ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aeruginosa ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Staphylococcus ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aureus ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Плесневые грибы и¦ отсутствие ¦
¦ ¦дрожжи рода Candida ¦ ¦
+------------+--------------------+------------------------------+
¦3. Зубные ¦Микробная чистота: ¦ 2 ¦
¦элексиры, ¦Общее количество ¦ не более 1 x 10 ¦
¦полоскания, ¦микроорганизмов, ¦ ¦
¦таблетки, ¦КОЕ/1 г ¦ ¦
¦сырьевые ¦ ¦ ¦
¦материалы ¦Семейство ¦ отсутствие ¦
