---

полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий

санитарно - гигиенического режима;

защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья,

полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания

в другое;

соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной

безопасности.

5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:

системы приточно - вытяжной вентиляции или, при необходимости

создания особых метеорологических параметров, установки

кондиционирования воздуха в производственных помещениях;

системы водопровода и канализации. В технологических процессах

допускается использование воды только питьевого качества;

система удаления отходов для обеспечения чистоты помещения,

оборудования и готовой продукции;

набор санитарно - бытовых помещений.

5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально

технологические блоки.

5.4. Общие санитарно - гигиенические требования к воздуху

рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата

и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе

рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.

5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен

проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83,

утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370.

5.7. Технологический процесс должен осуществляться в

соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке,

регламентом производства. Регламент производства является основным

документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех

операций технологического процесса и контроля качества продукта на

всех стадиях изготовления.

5.8. До начала любой операции технологического процесса

необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое

оборудование и контрольно - измерительная аппаратура подготовлены

в соответствии с установленными требованиями.

5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое

оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации,

должны проводиться регулярные профилактические осмотры

оборудования и его плановый ремонт.

6. Гигиенические требования к персоналу

6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе

работы должен проходить предварительные и периодические

медицинские осмотры, согласно Приказам Минздравмедпрома России

N 90 от 14.03.96, N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89

N 555.

6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены

на производстве.

6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен

носить специальную одежду и головной убор.

6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки,

упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго

соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и

правила личной гигиены.

6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в

зону производства: постоянные и временные работники, представители

руководства, инспекций и др.

6.6. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную

одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора

принадлежностей (халат, шапочка или косынка).

7. Контроль качества продукции на этапах производства

7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного

процесса должно контролироваться производителем в полном объеме,

предусмотренном действующей нормативной документацией.

7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов,

полуфабрикатов требованиям нормативной документации;

выполнение регламентированных технологических операций и

соблюдение технологических режимов работы;

санитарное состояние цехов и рабочих мест;

результаты постадийного контроля должны отражаться в

соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и

норм технологического процесса должны быть выявлены причины и

приняты меры по их ликвидации.

7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов

предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке

нормативную документацию (см. раздел 8).

7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а

также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе

процесса производства, выбор этапов производства, где будет

проводиться контроль, используемые при этом методы должны

позволять оценивать стабильность технологического процесса,

обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой

продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам

(безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в

нормативной документации.

7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в

полном объеме, предусмотренном действующей нормативной

документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в

специальных производственных журналах.

7.6. В нормативной документации должны быть четко определены

условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для

качества конечной продукции. При других условиях забракованная

продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей

документации по четко установленным правилам.

7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться

в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.

8. Требования к документации

8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены

полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации

на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В

комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический

сертификат.

8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс

изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в

инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического

процесса.

8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем

предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов,

которые следует проводить на каждой стадии производственного

процесса.

8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный

документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена,

отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с

требованиями нормативной документации.

8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать

возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля

партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть

составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать

каждую направленную потребителю партию.

9. Требования к сырью и материалам, используемым

в процессе производства

9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие -

изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную

в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии

такой документации предприятие должно самостоятельно разработать

специальные документы, согласовав их с учреждениями

Госсанэпидслужбы и поставщиком.

9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии

должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность

упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов,

удостоверяющих качество полученных материалов.

9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по

обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их

приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля,

порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные

подразделения.

9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов должна быть

подвергнута входному контролю в соответствии с действующей

нормативной документацией и может быть использована в

производственных целях только при соответствии установленным

требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.

9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением

действующих санитарно - гигиенических норм, правил техники

безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и

обеспечивающих безопасность работающего персонала.

9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных

помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением

условий, обеспечивающих их сохранность в течение

регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание

и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен

удобный доступ.

9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и

разрешенные к использованию в производстве, должны иметь

специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые

не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.

9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть

соответствующим образом программированы для предотвращения их

случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или

возвращены поставщику.

9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к

использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в

количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки

хранения таких образцов определяются с учетом особенностей

материалов и регламентированных сроков их годности.

10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке

10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой

продукции в течение установленных сроков годности и удобство

пользования.

10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии

продукции.

10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены

полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.

10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для

упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений

целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять

требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.

10.5. Маркировка и упаковка потребительской и

транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.

10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости

рта должно быть указано:

наименование средства гигиены полости рта;

фирменное название;

наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);

страна происхождения продукции;

номер партии или серии;

наименование основных ингредиентов;

дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока

реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание:

использовать до ... или годен до ...);

объем нетто (мл) и (или) масса (г).

10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена

трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее

поверхность или типографским способом на этикетку, прочно

приклеенную на тару.

10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7,

распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены

полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны -

изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной

упаковки листком - аннотацией, выполненной на русском языке.

10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения

стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических

институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.

11. Санитарно - гигиенический контроль

11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и

норм осуществляют органы и учреждения санитарно -

эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган

по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта

Минздрава России.

11.2. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор

осуществляется на этапе постановки на производство, при

производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.

11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены

полости рта производится на этапе постановки на производство;

ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой -

поставщиком.

11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта

осуществляется в соответствии с "Показателями безопасности средств

гигиены полости рта" и по методикам, утвержденным Департаментом

госсанэпиднадзора Минздрава России.

11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены

полости рта следует также использовать "Руководство по

косметической продукции", утвержденное Европейским экономическим

сообществом (ЕЭС).

11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической

сертификации средств гигиены полости рта определены "Положением о

гигиенической сертификации парфюмерно - косметической продукции и

средств гигиены полости рта", утвержденным Госкомсанэпиднадзором

России 30 октября 1995 г.

11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены

полости рта осуществляется либо путем проверки документации,

сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля

образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в

торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также

проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной

документации.

11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов

однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов

продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых

остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй

экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой