¦ ¦Enterobacteriaceae ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Pseudomonas ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aeruginosa ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Staphylococcus ¦ отсутствие ¦
¦ ¦aureus ¦ ¦
¦ ¦ ¦ 2 ¦
¦ ¦Плесневые грибы и¦ не более 1 x 10 ¦
¦ ¦дрожжи рода Candida,¦ ¦
¦ ¦КОЕ/1 г ¦ ¦
L------------+--------------------+-------------------------------
4. Токсикологические требования
-------------------T--------------------T------------------------¬
¦ Вид ¦ Наименование ¦ Характеристика и норма ¦
¦ продукции ¦ показателя ¦ ¦
+------------------+--------------------+------------------------+
¦1. Зубные пасты,¦Острая токсичность¦4 класса опасности по ¦
¦гели, зубные¦при пероральном¦ГОСТу 12.1.007-76 ¦
¦порошки, эликсиры,¦введении ¦ ¦
¦полоскания для¦ ¦ ¦
¦полости рта,¦Раздражающее ¦ ¦
¦средства для¦действие на: ¦ ¦
¦отбеливания зубов¦- слизистую оболочку¦Индекс раздражающего¦
¦2. Зубные щетки,¦полости рта кроликов¦действия - 0 - 1 балла ¦
¦щетки для¦- слизистую оболочку¦Индекс раздражающего¦
¦обработки зубных¦хомяков ¦действия - 0 ¦
¦протезов, ершики,¦(дополнительное ¦ ¦
¦флоссы, ¦исследование) ¦ ¦
¦флоссодержатели, ¦ ¦ ¦
¦зубочистки, ¦Сенсибилизирующее ¦Отсутствие эффекта ¦
¦ирригаторы, ¦действие ¦ ¦
¦стимуляторы для¦ ¦ ¦
¦полости рта ¦ ¦ ¦
¦3. Таблетки для¦ ¦ ¦
¦обработки зубных¦ ¦ ¦
¦протезов, красящие¦ ¦ ¦
¦таблетки для¦ ¦ ¦
¦выявления зубного¦ ¦ ¦
¦налета ¦ ¦ ¦
¦4. Жевательная ¦ ¦ ¦
¦резинка ¦ ¦ ¦
¦(лечебно - ¦ ¦ ¦
¦профилактическая) ¦ ¦ ¦
L------------------+--------------------+-------------------------
5. Клинические требования
------------------T---------------------T------------------------¬
¦ Вид ¦ Наименование ¦ Характеристика и норма ¦
¦ продукции ¦ показателя ¦ ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦1. Зубные пасты,¦Органолептические ¦Отсутствие неприятных¦
¦гели, порошки ¦свойства (вкус, ¦ощущений ¦
¦ ¦запах и т.п.) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при¦
¦ ¦аллергизирующее ¦однократном ¦
¦ ¦действие ¦использовании в течение¦
¦ ¦ ¦месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Очищающее действие ¦Снижение индекса гигиены¦
¦ ¦ ¦полости рта по Грин -¦
¦ ¦ ¦Вермиллиону не менее чем¦
¦ ¦ ¦на 40% от ¦
¦ ¦ ¦первоначального значения¦
¦ ¦ ¦при однократной¦
¦ ¦ ¦контрольной чистке зубов¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть¦
¦ ¦действие <*> ¦равен нулю при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Деминерализующее ¦Отсутствие или¦
¦ ¦действие <**> ¦уменьшение интенсивности¦
¦ ¦ ¦окрашивания очагов¦
¦ ¦ ¦деминерализации ¦
¦ ¦ ¦метиленовым синим при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противокариозное ¦Снижение индекса КПУ не¦
¦ ¦действие <*> ¦менее чем на 25% при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 2 лет. ¦
¦ ¦ ¦Уменьшение ¦
¦ ¦ ¦электропроводности ¦
¦ ¦ ¦твердых тканей при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 5 - 7 дней ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦2. Зубные щетки¦Визуальная оценка¦Отсутствие неудобств и¦
¦(механические, ¦внешнего вида,¦неприятных ощущений при¦
¦электрические), ¦размера, формы¦чистке зубов ¦
¦щетки для¦головки и ручки ¦ ¦
¦обработки зубных¦ ¦ ¦
¦протезов ¦Местнораздражающее и¦Отсутствие при¦
¦ ¦аллергизирующее ¦применении средства¦
¦ ¦действие ¦однократно и в течение¦
¦ ¦ ¦месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Очищающее действие ¦Снижение индекса гигиены¦
¦ ¦ ¦полости рта по Грин -¦
¦ ¦ ¦Вермиллиону не менее¦
¦ ¦ ¦чем на 40% от¦
¦ ¦ ¦первоначального значения¦
¦ ¦ ¦при однократной¦
¦ ¦ ¦контрольной чистке зубов¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Время деформации¦Отсутствие деформации¦
¦ ¦щеточного поля ¦щеточного поля при¦
¦ ¦ ¦чистке зубов два раза в¦
¦ ¦ ¦день в течение 2 месяцев¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦3. Зубочистки, ¦Визуальная оценка¦Отсутствие неудобств и¦
¦зубные нити¦внешнего вида,¦неприятных ощущений при¦
¦(флоссы), ершики ¦размера, формы ¦чистке зубов. Отсутствие¦
¦ ¦головки и ручки ¦шероховатостей, ¦
¦ ¦ ¦заусенцев на поверхности¦
¦ ¦ ¦зубочисток ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при¦
¦ ¦аллергизирующее ¦однократном ¦
¦ ¦действие ¦использовании в течение¦
¦ ¦ ¦месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Очищающее действие ¦Снижение индекса гигиены¦
¦ ¦ ¦полости рта по Ramfjord¦
¦ ¦ ¦не менее чем на 40% от¦
¦ ¦ ¦первоначального значения¦
¦ ¦ ¦при однократной¦
¦ ¦ ¦контрольной чистке зубов¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть¦
¦ ¦действие <*> ¦равен нулю при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение месяца ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦4. Полоскания¦Органолептические ¦Отсутствие неприятных¦
¦для полости рта ¦свойства (вкус, ¦ощущений ¦
¦ ¦запах и т.п.) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при¦
¦ ¦аллергизирующее ¦однократном ¦
¦ ¦действие ¦использовании в течение¦
¦ ¦ ¦месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Антиналетное и¦Индекс CPITN по¦
¦ ¦противотартарное ¦показателям ¦
¦ ¦действие <*> ¦кровоточивости и зубного¦
¦ ¦ ¦камня должен быть равен¦
¦ ¦ ¦нулю после применения¦
¦ ¦ ¦средства в течение¦
¦ ¦ ¦месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противовоспалительное¦Индекс РМА должен быть¦
¦ ¦действие <*> ¦равен нулю при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение месяца ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противокариозное ¦Снижение индекса КПУ не¦
¦ ¦действие <*> ¦менее чем на 20% при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 2 лет. ¦
¦ ¦ ¦Уменьшение ¦
¦ ¦ ¦электропроводности ¦
¦ ¦ ¦твердых тканей при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 5 - 7 дней ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦5. Жевательная¦Органолептические ¦Отсутствие неприятных¦
¦резинка ¦свойства (вкус, ¦ощущений при¦
¦(лечебно - ¦запах и т.п.) ¦использовании ¦
¦профилактического¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при¦
¦действия), ¦аллергизирующее ¦однократном и¦
¦конфеты для¦действие ¦многократном ¦
¦дезодорирования ¦ ¦использовании ¦
¦полости рта ¦ ¦ ¦
¦ ¦Очищающее действие ¦Снижение индекса гигиены¦
¦ ¦<*> ¦полости рта по Грин -¦
¦ ¦ ¦Вермиллиону не менее¦
¦ ¦ ¦чем на 20% от¦
¦ ¦ ¦первоначального значения¦
¦ ¦ ¦при применении ¦
¦ ¦ ¦жевательной резинки¦
¦ ¦ ¦однократно в течение¦
¦ ¦ ¦10 минут ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Противокариозное ¦Снижение индекса КПУ не¦
¦ ¦действие <*> ¦менее чем на 20% при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 2 лет. ¦
¦ ¦ ¦Уменьшение ¦
¦ ¦ ¦электропроводности ¦
¦ ¦ ¦твердых тканей при¦
¦ ¦ ¦применении средства в¦
¦ ¦ ¦течение 5 - 7 дней ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦6. Таблетки для¦Органолептические ¦Отсутствие неприятных¦
¦выявления зубного¦свойства (вкус, ¦ощущений при¦
¦налета, таблетки¦запах и т.п.) ¦использовании ¦
¦для обработки¦ ¦ ¦
¦зубных протезов ¦Местнораздражающее и ¦Отсутствие при¦
¦ ¦аллергизирующее ¦однократном и¦
¦ ¦действие ¦многократном ¦
¦ ¦ ¦использовании ¦
+-----------------+---------------------+------------------------+
¦7. Средства для¦Относятся к парафармацевтическим средствам и¦
¦отбеливания зубов¦должны применяться в условиях лечебных¦
¦ ¦стоматологических учреждений под контролем¦
¦ ¦врача - стоматолога, после регистрации¦
¦ ¦указанных средств в Минздраве РФ ¦
+-----------------+----------------------------------------------+
¦8. Дезодоранты ¦Относятся к парафармацевтическим средствам и¦
¦для полости рта в¦должны использоваться после регистрации в¦
¦аэрозольной ¦Минздраве РФ ¦
¦упаковке ¦ ¦
L-----------------+-----------------------------------------------
--------------------------------
<*> Определяется при декларировании изготовителем и/или по
требованию заявителя.
<**> Определяется для средств гигиены полости рта с
декларированным pH меньше 5,5 и при наличии в средстве гигиены
полости рта веществ, вызывающих деминерализацию эмали.
Приложение 2
РУКОВОДСТВО
ПО КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, УТВЕРЖДЕННОЕ ЕЭС <*>
(ЕВРОПЕЙСКИМ ЭКОНОМИЧЕСКИМ СООБЩЕСТВОМ)
(Инструкция 76/768/ЕЭС)
(Приложения I - VII)
--------------------------------
<*> Изменения и дополнения к "Руководству по косметической
продукции" будут вноситься в изменения к СанПиНу 1.2.676-97.
Приложение I
СПИСОК
КАТЕГОРИЙ КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Кремы, эмульсии, лосьоны, гели и масла для кожи (рук, ног,
лица и др.).
Маски для лица (за исключением продукции для отслаивания).
Оттеночная продукция (жидкости, пасты, пудры).
Пудры для макияжа, пудры после принятия ванны, гигиенические
пудры и др.
Туалетные мыла, парфюмерные мыла и др.
Парфюмерная вода, туалетная вода и одеколон.
Средства для приготовления ванны и душа (соли, пена, масла,
гель и др.).
Депиляторы.
Деодоранты и препараты для уменьшения потения.
Продукция для ухода за волосами:
для оттенивания и обесцвечивания волос;
препараты для завивки, спрямления и фиксации;
препараты для закрепления прически;
препараты для мытья волос (лосьоны, пудры, шампуни);
препараты - кондиционеры (лосьоны, кремы, масла);
парикмахерская продукция (лосьоны, лаки, препараты для
придания блеска).
Средства для бритья (крем, пена, лосьон и др.).
Препараты для нанесения и снятия макияжа с лица и век.
Продукция для губ.
Средства ухода за зубами и полостью рта.
Средства для ухода за ногтями и лаки для ногтей.
Средства для интимной гигиены.
Средства для загара.
Средства для загара без солнца.
Продукция для отбеливания кожи.
Средства для устранения морщин.
Приложение II
СПИСОК
ВЕЩЕСТВ, КОТОРЫЕ НЕ ДОЛЖНЫ ВХОДИТЬ В СОСТАВ
КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ
1. N-5-хлорбензокзалол-2-ил-ацетамид.
2. 2-ацетоксиэтилтриметиламмония гидроксид (ацетилхолин и его
соли).
3. Дианол ациглюмат <*>.
4. Спиронолактон <*>.
5. (4-(4-гидрокси-3-иодфенокси)-3,5-дийодфенил) уксусная
кислота и ее соли.
6. Метотрексат <*>.
7. Аминокапроновая кислота и ее соли.
8. Цинкофен <*>, его соли, производные и соли этих
производных.
9. Тиропропиевая кислота <*> и ее соли.
10. Трихлоруксусная кислота.
11. Aconitum napellus L. (листья, корни и галеновы препараты).
12. Аконитин (основной алкалоид aconitum napellus L.) и его
соли.
13. Adonis vernalis L. и его препараты.
14. Эпинефрин <*>.
15. Rauwolfia serpentina алкалоиды и их соли.
16. Алкиновые спирты, их простые и сложные эфиры и их соли.
17. Изопреналин <*>.
18. Аллилизоцианат.
19. Аллокламид <*> и его соли.
20. Налорфин<*>, его соли и эфиры.
21. Симпатикомиметические амины, воздействующие на центральную
нервную систему: любая субстанция, содержащаяся в первом списке
медикаментов, которые содержатся в медицинском предписании и
упоминаются в резолюции АР(69)2 Совета Европы.
22. Анилин, его соли и галоген- и сульфосодержащие
производные.
23. Бетоксикан <*> и его соли.
24. Зоксазоламин <*>.
25. Проканамид <*>, его соли и производные.
26. Бензидин.
27. Туамингептан <*>, его изомеры и соли.
28. Октодрин <*> и его соли.
29. 2-амино-1,2-бис(4-метоксифенил) этанол и его соли.
30. 1,3-диметиламиламин и его соли.
31. 4-аминосалициловая кислота и ее соли.
32. Толуидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие
производные.
33. Ксилидины, их изомеры, соли и галоген- и сульфосодержащие
производные.
34. Императорин (9-(3-метилбут-2-енилокси)фуро(3,2-g)хромен -
7-он).
35. Ammi majus и его галеновы препараты.
36. 2,3-дихлор-2-метилбутан.
37. Вещества с андрогенным эффектом.
38. Антраценовое масло.
39. Антибиотики.
40. Сурьма и ее соединения.
41. Apocynum cannabinum L. и его препараты.
42. Апоморфин (R 5,6,6a,7-тетрагидро-6-метил-4H-дибензо(de,g)
хинолин-10,11диол) и его соли.
43. Мышьяк и его соли.
44. Atropa belladonna L. и ее препараты.
45. Атропин, его соли и производные.
46. Соли бария, кроме сульфата и сульфида бария при условиях,
указанных в Приложении III, ч. 1, и лаках, солях и пигментах,
применяемых в красителях, описанных в сноске 3 Приложения III,
ч. 1, и Приложении IV, ч. 2.
47. Бензол.
48. Бензимидазол-2-(3Н)-он.
49. Бензазепины и бензодиазепины.
50. 1-диметиламинметил-1-метилпропилбензоат (амилоцин) и его
соли.
51. 2,2,6-триметил-4-пиперидилбензоат (бензамин) и его соли.
52. Изокарбосазид <*>.
53. Бендрофлюметиазид <*> и его соли.
54. Бериллий и его соединения.
55. Бром элементарный.
56. Бретилий тозилат <*>.
57. Карбромал <*>.
58. Бромисовал <*>.
59. Бромфирамин <*> и его соли.
60. Бензилоний бромид <*>.
61. Тетриламмония бромид.
62. Бруцин.
63. Тетрацин <*> и его соли.
64. Мофебутазон <*>.
65. Толбутамид <*>.
66. Карбутамид <*>.
67. Фенилбутазон <*>.
68. Кадмий и его соединения.
69. Кантариды, Cantaris vesicatoria.
70. (1R,2S)гексагидро-1,2-диметил-3,6-эпоксифталевый ангидрид
(кантаридин).
71. Фенпробамат <*>.
72. Нитропроизводные карбазола.
73. Дисульфид углерода.
74. Каталаз.
75. Цефаелин и его соли.
76. Chenopodium ambrosioides (летучая фракция).
77. 2,2,2-трихлорэтан-1,1-диол.
78. Хлор.
79. Хлорпропамид <*>.
80. Дифеноксилат <*> гидрохлорид.
81. 4-фенилазофенилен-1,3-диамин цитрат гидрохлорид (крисоидин
цитрат гидрохлорид).
82. Хлорзоксазон <*>.
83. 2-хлор-6-метилпирилидин-4-илдиметиламин (изокримидин).
84. Хлорпротиксен <*> и его соли.
85. Клофенамид<*>.
86. N,N-бис(2-хлорэтил)метиламин N-окид и его соли.
87. Хлорметин <*> и его соли.
