Проверка лаборатории на качество проведения испытаний посредством межлабораторных сличений. Часть 1. Разработка и реализация программ проверки на качество проведения испытаний Проект

Для оценки данных, полученных в результате испытаний на однородность контрольных об­разцов, следует использовать соответствующие статистические методы. Один приемлемый подход описан в Международном гармонизированном протоколе для проверки (химических) аналитических лабораторий на качество проведения испытаний. См. Приложение II: Рекомендуемая методика для испытаний вещества на достаточную однородность.Приложение В
(информационное)

Управление качеством программ проверки
на качество проведения испытаний

Рекомендуется, чтобы была внедрена система качества и поддерживался ее научно­технический уровень. Следует документировать эту систему, например, в Руководстве по качеству. В нем следует изложить существующие политики и методики для обеспечения качества программ про­верки на качество проведения испытаний, высказать доверие, как к участникам, так и к пользовате­лям данных, получаемых участниками. Рекомендуется, чтобы организация, выполняющая програм­му, удовлетворяла требованиям управления качеством и технической компетентности на основе со­ответствующих частей серии ИСО 9000 и ИСО/МЭК 17025, что продемонстрировано путем сертифи­кации и/или аккредитации признанным органом.

Рекомендуется включить в такую документацию по качеству следующие вопросы:

1. Политика в области качества

2. Организация координирующего органа

3. Обучение персонала и его компетентность

4. Роли и ответственность сотрудников

5. Контроль документации

6. Методики аудита и анализа

7. Цели, область применения, статистическая модель и форма программ проверки на качест­во проведения испытаний

8. Рабочие методики

• приготовление проб

• испытания проб на однородность

• оборудование

• методики для установления приписанных значений

• поставщики, в том числе субподрядчики

• материально-техническое обеспечение — анализ данных

9. Подготовка и выпуск отчетов

10. Деятельность и обратная связь участников

11. Документирование записей и регистрация документов

12. Процедуры рассмотрения жалоб

13. Политика по обеспечению конфиденциальности и этические процедуры

n) Расчетные данные

15. Безопасность и другие факторы окружающей среды

16. Заключение субподрядов

17. Взносы за участие

18. Область доступности программ

Общая политика в отношении участия и использования результатов программыПриложение С

Библиография

1. WECC Doc. 15-1992, Межлабораторные сличения в рамках WECC. Западно-европейский союз по поверке (калибровке) (теперь EAL).

2. EAL-G6-1993, Критерии WELAC для проверки на качество проведения испытаний при ак­кредитации. Европейский союз по аккредитации лабораторий (EAL).

3. APLAC, Межлабораторные сличения

Док. 1 — Программы проверки на качество проведения поверки (ка­

либровки) и измерений

Док 2. — Программы испытаний

Азиатско-тихоокеанский сюз по аккредитации лабораторий, 1996.

[4]ASTM E 1301-1995, Стандартное руководство по разработки и реализации программ проверки лабораторий на качество проведения испытаний.

5. ИСО Руководство 30:1992, Термины и определения, используемые для образцовых ве­ществ.

6. Horwitz W., Номенклатура межлаболаторных аналитических исследований. Pure Appl. Chem., 66(9), 1994, стр. 1903-1911.

7. Sweets J. A. и Picket R. M., Оценка диагностических систем — Методы из теории обна­ружения сигналов. Academic Press, New York, London, 1982.

8. Youden W. J., Статистические методы совместных испытаний. Ассоциация официаль­ных аналитических химиков, VA, 1967.

9. Mandel J., Анализ двухпутевых компоновок. Chapman & Hall, New York, NY, 1996, стр. 65­79.

10. Tholen D.W. Статистическая методика для выполнения измерений и оценивания спо­собности проводить испытания по программе межлабораторных сличений. Arch. Pathol. Lab. Med., 112, 1988, стр. 462-470.

11. Kafadar K., Подход двух взвешиваний к проблеме одиночной пробы. Amer. Statistical As­soc., 77(378), 1982, стр. 416-424

12. Королевское общество химиков, Робастные статистические методы — Каким образом не отклонять выбросы, Часть 1, Основные концепции и Часть 2, Межлабораторные испытания. (Комитет аналитических методов, Королевское общество химиков). Analyst, 114, 1989, стр. 1693-1702.

13. Tholen D.W., Опорные значения и средние значения участников как цели в проверке на качество проведения испытаний. Arch. Pathol. Lab. Med., 117, 1993, стр. 885-889.

14. Ross J.W., Развитие критериев оценки в исследованиях Коллегии американских пато­логов. Arch. Pathol. Lab. Med., 112, 1987, стр. 334-339.

15. Hoeltge G.A. and Duckworth J.K., Анализ способности лабораторий, аккредитованных Коллегией американских патологов, выполнять проверки на качество проведения испытаний. Arch. Pathol. Lab. Med., 111, 1993, стр. 1011-1014.

16. Jenny R.W. and Jackson K.Y., Способность выполнять проверки на качество проведения испытаний как средство прогнозирования точности повседневных обследований пациента на теофиллин. Clin. Chem., 39(1), 1993, стр. 76-81.

1 z | < 2 = удовлетворительный

2 <|z| < 3 = сомнительный

I z I > 3 = неудовлетворительный

2) для критерия En:

En < 1 = удовлетворительное

En > 1 = неудовлетворительное

Консенсус участников: диапазон количественных показателей или результатов, используе­мых некоторым процентом участников или взятый из эталонной группы, как например:

— процент в центре (80 %, 90 % или 95 %) удовлетворительный или

— процент с одной стороны (самый низкий 90 %) удовлетворительный.

А.3.1.2 Для схем с распределенной пробой цель может заключаться в выявлении неадекват­ной поверки (калибровки) и/или большой случайной флуктуации результатов. В этих случаях оценки следует основывать на достаточном количестве результатов и для широкого диапазона концентра­ций. Для выявления и описания этих проблем полезны графические методы, в частности, графики, демонстрирующие разности между значениями лабораторий и соответствующими средними значе­ниями. Результаты могут сравниваться с использованием регрессионного анализа и анализа неис- ключаемых погрешностей с соответствующими параметрическими или непараметрическими проце­дурами.