Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам ко­торых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и записи, под­тверждающие соответствие выполненной работы требованиям настоящего стандар- 12та.

Примечание - Описание может включать в себя тип, класс, сорт, точную идентифи­кацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт сис­темы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены.

Примечание 1 - Такое сотрудничество может включать:

1. предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к соответст­вующим участкам лаборатории с тем, чтобы наблюдать за испытаниями и/или калибровкой, проводимыми для заказчика;

2. подготовку, упаковку и отправку образцов (проб), прошедших испытания и/или ка­либровку, необходимых заказчику с целью проверки.

Примечание 2 - Заказчики придают большое значение эффективному обмену ин­формацией, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также мнениям и толкованиям, основанным на результатах. Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровки.

Примечание - Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенно­сти заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний или калибровки.

В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по урегули­рованию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпри­нятым лабораторией (см. 4.11).

1. обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами оп­ределены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприня­ты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);

2. проведена оценка значимости несоответствующей работы;

3. незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;

4. при необходимости заказчик извещен и работа отменена;

5. установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы ме­неджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, ре­зультаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответ­ствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выяв­лены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, преду­смотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Примечание - Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями: при контроле за несоответствую­щей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала.

Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основ­ных^) причин(ы) проблемы.

Примечание - Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным мо­ментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и по­этому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, ква- 16лификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибров­ка.

Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория долж­на определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наи­более подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторе­ния.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изме­нения, исходя из анализа корректирующих действий.

Лаборатория должна контролировать результаты, чтобы убедиться в результа­тивности корректирующих действий.

Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соот­ветствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку по 4.14 оп­ределенных областей деятельности.

Примечание - Подобные дополнительные проверки часто проводят после приня­тия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда, когда речь идет о серьезных вопросах или опас­ности для дела.

Примечание 1 - Предупреждающее действие является предварительным процес­сом, направленным скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на иденти­фикацию проблем или претензий.

Примечание 2 - Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать в себя анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также ре­зультатов проверки квалификации.

Примечание - Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.

Примечание 1 - В некоторых областях деятельности хранение записей всех первич­ных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным.

Примечание 2 - Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указы­вающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.

Примечание - Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год.