ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (76640)

межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации
(мгс)

interstate council for standardization, metrology and sertification

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГОСТ ИСО/МЭК

СТАНДАРТ 17025-2009

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ
ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

ISO/IEC 17025:2005

General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories
(IDT)

Издание официальное

Межгосударственный Совет по стандартизации,
метрологии и сертификации

МИНСКПредисловие

1. ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) «Аналитика», ВНИИС на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метро­логии

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № от )

За принятие проголосовали:

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Стандартинформ, 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Технического секретариата Межгосударственного Совета по стандартизации, мет­рологии и сертификации

Содержание

Предисловие к межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и ка­либровочных лабораторий»

Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005....

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования к менеджменту

   1. Организация

   2. Система менеджмента

   3. Управление документацией

   4. Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

   5. Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки

   6. Приобретение услуг и запасов

   7. Обслуживание заказчиков

   8. Претензии

   9. Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям

   10. Улучшение

   11. Корректирующие действия

   12. Предупреждающие действия

   13. Управление записями

   14. Внутренние проверки

   15. Анализ со стороны руководства

5. Технические требования

   1. Общие положения

   2. Персонал

   3. Помещения и условия окружающей среды

   4. Методики испытаний и калибровки, а также оценка при­годности методик

   5. Оборудование

   6. Прослеживаемость измерений

   7. Отбор образцов

   8. Обращение с объектами испытаний и калибровки

   9. Обеспечение качества результатов испытаний и калиб­ровки

   10. Отчетность о результатах

Приложение А (справочное) Соответствие ИСО 9001:2000

Приложение В (справочное) Руководящие указания по примене­нию в отдельных областях

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии межгосу­дарственных стандартов ссылочным международным (региональным) стандартам

Библиография

Предисловие к межгосударственному стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009
«Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий»

Межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 является иден­тичным по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспе­чить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

В странах-участниках МГС наряду с калибровкой средств измерений широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калиб­ровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В соответствии с ИСО 9000-2001 «СМК. Основные положения и словарь» анг­лийский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосо­четание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик».

В соответствии с ИСО 17000:2004 англоязычному термину «complaint» соот­ветствует русский термин «жалоба». В настоящем стандарте при переводе был ис­пользован термин «претензия».

Английские термины «reference material» и «certified reference material» в на­стоящем стандарте переведены как «стандартный образец» и «аттестованный стан­дартный образец» соответственно. Это не соответствует пока еще действующим межгосударственным стандартам, но учитывает тенденцию унификации терминоло­гии.

В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко ис­пользовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».

Также следует упомянуть, что уже после принятия международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 было подписано официальное заявление трех международ­ных организаций (ISO-ILAC-IAF) по «Требованиям к системе менеджмента лабора­торий по ИСО/МЭК 17025:2005» В этом документе констатируется, что «соответст­вие лаборатории требованиям ИСО/МЭК 17025:2005 означает, что лаборатория со­ответствует и требованиям к технической компетентности, и требованиям к системе менеджмента, которые являются необходимыми для лаборатории для обеспечения получения технически обоснованных результатов испытаний и калибровки. Требо­вания к системе менеджмента в ИСО/МЭК 17025 написаны адаптированным языком применительно к работе лабораторий, соответствуют требованиям и принципам ИСО 9001:2008»

.Введение к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005

Первое издание стандарта ИСО/МЭК 17025 (1999) явилось итогом работы по обобщению большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, вза­мен которых он был введен. Руководство содержало требования, которым должны соответствовать испытательные и калибровочные лаборатории, если они хотят про­демонстрировать, что в лаборатории действует система менеджмента, что они тех­нически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Первое издание содержало ссылки на ИСО 9001:1994 и ИСО 9002:1994. Эти стандарты были заменены ИСО 9001:2000, что вызвало необходимость пересмотра ИСО/МЭК 17025. В настоящем втором издании отдельные пункты были изменены только в свете необходимости приведения их содержания в соответствие с ИСО 9001:2000.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и ка­либровочных лабораторий, необходимо использовать настоящий стандарт в качест­ве основы для проведения их аккредитации. Раздел 4 содержит требования к ме­неджменту. Раздел 5 устанавливает требования к технической компетентности в об­ласти проводимых лабораторией испытаний и/или калибровки.

Возрастающее использование систем менеджмента в целом усилило необхо­димость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающих другие услуги, могут использовать системы ме­неджмента качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 и настоящему стандарту. Особое внимание было обращено на включение в настоящий стандарт требований ИСО 9001, относящихся к сфере услуг по испытаниям и калибровке, ох­ватываемым системой менеджмента лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требова­ниями ИСО 9001.

Соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборатории, требованиям ИСО 9001, еще не является демонстрацией способности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты. Также соответствие на­стоящему стандарту не является подтверждением того, что система менеджмента качества лаборатории соответствует всем требованиям ИСО 9001.

Признание результатов испытаний и калибровки разными странами будет достигнуто в случае, если лаборатория работает в соответствии с требованиями на­стоящего стандарта и если она аккредитована органами по аккредитации, которые заключили соглашения о взаимном признании с подобными органами других стран, применяющими настоящий стандарт.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ

И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Дата введения - 2009- 09 -

1. Область применения

   1. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.

   2. Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих ис­пытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испыта­ния и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от чис­ленности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельно­сти, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектиро- вание/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

Примечание 1 - Термин «система менеджмента» в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Примечание 2 - Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, кото­рые отсутствуют в ИСО 9001.

Примечание 1 - Иногда возникает необходимость разъяснить или истолковать неко­торые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований. Указания по применению настоящего стандарта в конкретных областях, в част­ности для органов по аккредитации (см. ИСО/МЭК 17011 [11]), приведены в приложении В.

Примечание 2 - Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования ИСО/МЭК 17011 [11].

2. Нормативные ссылки

Указанные в данном разделе документы являются необходимыми для приме­нения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указан­ное издание. Для недатированных ссылок - последнее издание со всеми измене­ниями и дополнениями.

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии (МСМ), подготовленный МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП и МОЗМ.

Примечание - Другие стандарты, руководства и прочие документы по вопросам, рассматриваемым в настоящем стандарте, приведены в библиографии.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

Примечание - Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 9000, тогда как ИСО/МЭК 17000 содержит определения, относящиеся к сертификации и ак­кредитации лабораторий. При отличии определений ИСО 9000 предпочтение следует отдавать определениям по ИСО/МЭК 17000 и МСМ.

4. Требования к менеджменту

   1. Организация

      1. Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридиче­скую ответственность.

      2. В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетво­рялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или орга­низаций, осуществляющих официальное признание.

      3. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выпол­няемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или пе­редвижных точках.

      4. Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей дея­тельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятель­ность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.