Каждый протокол испытаний или сертификат о калибровке должен содержать, по крайней мере, следующую информацию (если лаборатория не имеет обоснованных причин не указывать ту или иную информацию):
наименование документа (например, «Протокол испытаний» или «Сертификат о калибровке»);
наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровки, если оно не находится по адресу лаборатории;
уникальную идентификацию протокола испытаний или сертификата о ка- 44либровке (например, серийный номер), а также идентификацию на каждой странице, чтобы обеспечить признание страницы как части протокола испытаний или сертификата о калибровке, и, кроме того, четкую идентификацию конца протокола испытаний или сертификата о калибровке;
наименование и адрес заказчика;
идентификацию используемого метода/методики;
описание, состояние и однозначную идентификацию объекта (объектов) испытаний или калибровки;
дату получения объекта (объектов), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровки;
ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;
результаты испытаний или калибровки с указанием (при необходимости) единиц измерений;
имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица (лиц), ут- вердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке;
при необходимости указание на то, что результаты относятся только к объектам (образцам), прошедшим испытания или калибровку.
Примечание 1 - Экземпляры протоколов испытаний или сертификатов о калибровке, выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.
Примечание 2 - Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что протокол испытаний или сертификат о калибровке не может быть частично воспроизведен без письменного разрешения лаборатории.
Протоколы испытаний
В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, протоколы испытаний должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать в себя:
отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методике испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;
при необходимости указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или техническим условиям;
при необходимости указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в протоколах испытаний, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция заказчика или неопределенность влияет на соответствие заданному пределу;
если это уместно и необходимо, мнения и толкования (см. 5.10.5);
дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методиками испытаний, заказчиками или группами заказчиков.
В дополнение к требованиям, приведенным в 5.10.2 и 5.10.3, протоколы испытаний, содержащие результаты отбора образцов, должны включать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее:
дату отбора образцов;
однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);
место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;
ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;
подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;
ссылку на любой стандарт или другие нормативные документы и техническую документацию, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующих нормативных документов и технической документации.
Сертификаты о калибровке
В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, сертификаты о калибровке должны, если это необходимо для толкования результатов калибровки, включать в себя:
условия (например, условия окружающей среды), при которых проводилась калибровка и которые оказывают влияние на результаты измерений;
неопределенность измерения и/или указание о соответствии установленным метрологическим требованиям или отдельным метрологическим характеристикам;
доказательства того, что результаты измерений прослеживаются (см. 5.6.2.1.1, примечание 2).
Сертификат о калибровке должен содержать только наименование величин и результаты функциональных испытаний. Если имеется указание о соответствии нормативных документов и технической документации, то необходимо отметить, какие именно положения выполняются, а какие нет.
Если в указании о соответствии нормативных документов и технической документации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем. Если указания о соответствии имеются, неопределенность измерений должна учитываться.
Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровки до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в протоколе.
Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должен(а) содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровки, за исключением тех случаев, когда это согласовано с заказчиком. Это требование может быть изменено в соответствии с законодательством.
Мнения и толкования
Если в протокол включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в протоколе.
Примечание 1 - Мнения и толкования не следует смешивать с инспектированием и сертификацией продукции, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65.
Примечание 2 - Мнения и толкования, содержащиеся в протоколе испытаний, могут, в частности, касаться:
мнения о соответствии/несоответствии результатов требованиям;
выполнения требований, включенных в контракт;
рекомендаций по использованию результатов;
инструкций по улучшению.
Примечание 3 - Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с заказчиком. Такие обсуждения должны протоколироваться.
Результаты испытаний и калибровки, полученные от субподрядчиков
Если протокол испытаний содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить протокол в письменном виде или с помощью электронных средств.
Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту калибровку, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории - подрядчику.
Электронная передача результатов
При передаче результатов испытаний или калибровки по телефону, телексу, факсу или при помощи других электронных или электромагнитных средств должны выполняться требования настоящего стандарта (см. также 5.4.7).
Формат протоколов и сертификатов
Формат должен соответствовать каждому виду проводимых испытаний или калибровок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.
Примечание 1 - Следует уделять внимание структуре протокола испытаний или сертификата о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их заказчиком.
Примечание 2 - Заголовки должны быть, по возможности, стандартными.
Изменения к протоколам испытаний и сертификатам о калибровке
Изменения к протоколам испытаний или сертификатам о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку:
«Дополнение к протоколу испытаний (или сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)».
Такие изменения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.
Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний или сертификат о калибровке, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.
Приложение А
(справочное)
Соответствие ИСО 9001:2000
Таблица А.1 - Соответствие ИСО 9001:2000
|
ИСО 9001:2000 |
ИСО/МЭК 17025 |
|
Раздел 1 |
Раздел 1 |
|
Раздел 2 |
Раздел 2 |
|
Раздел 3 |
Раздел 3 |
|
4.1 |
4.1,4.1.1,4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 |
|
4.2.1 |
4.2.2, 4.2.5 |
|
4.2.2 |
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 |
|
4.2.3 |
4.3 |
|
4.2.4 |
4.3.1,4.13 |
|
5.1 |
4.2.2, 4.2.3 |
|
5.1 a) |
4.1.2. 4.2.4 |
|
5.1 b) |
4.2.2 |
|
5.1 c) |
4.2.2 |
|
5.1 d) |
4.15 |
|
5.1 e) |
4.1.5 |
|
5.2 |
4.4.1 |
|
5.3 |
4.2.2 |
|
5.3 a) |
4.2.2 |
|
5.3 b) |
4.2.3 |
Продолжение таблицы А.1
|
ИСО 9001:2000 |
ИСО/МЭК 17025 |
|
5.3 c) |
4.2.2 |
|
5.3 d) |
4.2.2 |
|
5.3 e) |
4.2.2 |
|
5.4.1 |
4.2.2 |
|
5.4.2 |
4.2.1 |
|
5.4.2 a) |
4.2.1 |
|
5.4.2 b) |
4.2.7 |
|
5.5.1 |
4.1.5 a), f), h) |
|
5.5.2 |
4.1.5 i) |
|
5.5.2 a) |
4.1.5 i) |
|
5.5.2 b) |
4.1.5 i) |
|
5.5.2 c) |
4.2.4 |
|
5.5.3 |
4.1.6 |
|
5.6.1 |
4.15 |
|
5.6.2 |
4.15 |
|
5.6.3 |
4.15 |
|
6.1 a) |
4.10 |
|
6.1 b) |
4.4.1,4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 |
|
6.2.1 |
5.2.1 |
|
6.2.2 a) |
5.2.2, 5.5.3 |
|
6.2.2 b) |
5.2.1, 5.2.2 |
|
6.2.2 c) |
5.2.2 |
|
6.2.2 d) |
4.1.5 k) |
Продолжение таблицы А.1
|
ИСО 9001:2000 |
ИСО/МЭК 17025 |
|
6.2.2 e) |
5.2.5 |
|
6.3 a) |
4.1.3, 5.3 |
|
6.3 b) |
5.4.7.2, 5.5, 5.6 |
|
6.3 c) |
4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 |
|
6.4 |
5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 |
|
7.1 |
|
|
7.1 a) |
4.2.2 |
|
7.1 b) |
4.1.5 a), 4.2.1,4.2.3 |
|
7.1 c) |
5.4, 5.9 |
|
7.1 d) |
4.1, 5.4, 5.9 |
|
7.2.1 |
4.4.1,4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4 |
|
7.2.2 |
4.4.1,4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4 |
|
7.2.3 |
4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 |
|
7.3 |
5.4, 5.9 |
|
7.4.1 |
4.6.1,4.6.2, 4.6.4 |
|
7.4.2 |
4.6.3 |
|
7.4.3 |
4.6.2 |
|
7.5.1 |
5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 |
|
7.5.1. a) |
.4.3.1 |
|
7.5.1 b) |
4.2.1 |
|
7.5.1 c) |
5.3, 5.5 |
|
7.5.1 d) |
5.5 |
|
7.5.1 e) |
5.3 |
Продолжение таблицы А.1
|
ИСО 9001:2000 |
ИСО/МЭК 17025 |
|
7.5.1 f) |
4.7,.5.8, 5.9, 5.10 |
|
7.5.2 |
5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 |
|
7.5.2 a) |
5.4.1 |
|
7.5.2 b) |
5.2.5, 5.5.2 |
|
7.5.2 c) |
5.4.1 |
|
7.5.2 d) |
4.13 |
|
7.5.2 e) |
5.9 |
|
7.5.3 |
5.8.2 |
|
7.5.4 |
4.1.5 c), 5.8 |
|
7.5.5 |
4.6.1,4.12, 5.8, 5.10 |
|
7.6 |
5.5, 5.6 |
|
8.1 |
4.10, 5.4, 5.9 |
|
8.1 a) |
5.4, 5.9 |
|
8.1 b) |
4.14 |
|
8.1 c) |
4.10 |
|
8.2.1 |
4.7.2 |
|
8.2.2 |
4.11.5, 4.14 |
|
8.2.3 |
4.11.5, 4.14, 5.9 |
|
8.2.4 |
4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8 |
|
8.3 |
4.9 |
|
8.4 |
5.9 |
|
8.4 a) |
4.7.2 |
|
8.4 b) |
4.4, 5.4 |
Окончание таблицы А. 1
|
ИСО 9001:2000 |
ИСО/МЭК 17025 |
|
8.4 c) |
5.9 |
|
8.4 d) |
4.6.4 |
|
8.5.1 |
4.10 |
|
8.5.2 |
4.11 |
|
8.5.3 |
4.12 |
