Страница 4: ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (76640)

• В соответствии с предварительно установленными графиком и процеду­рой высшее руководство лаборатории должно периодически проводить анализ сис­темы менеджмента лаборатории и деятельности по проведению испытаний и/или ка­либровки с целью обеспечения их постоянной пригодности и результативности и не­обходимые изменения или улучшения. Анализ должен учитывать: 20пригодность политики и процедур;

• отчеты руководящих и контролирующих сотрудников;

• результаты последних внутренних проверок;

• корректирующие и предупреждающие действия;

• оценки, проведенные сторонними органами;

• результаты межлабораторных сравнительных испытаний или проверок квали­фикации;

• изменения объема и вида работы;

• обратную связь с заказчиками;

• претензии;

• рекомендации по улучшению;

• другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Примечание 1 - Обычно анализ со стороны руководства проводится один раз в год.

Примечание 2 - Результаты должны быть введены в систему планирования лабора­тории и включать в себя цели, задачи и планы работ на следующий год.

Примечание 3 - Анализ со стороны руководства включает в себя рассмотрение смежных вопросов на регулярных заседаниях руководства.

1. 1. Результаты анализов со стороны руководства и последующие действия должны быть зарегистрированы. Руководство должно обеспечить выполнение этих действий в соответствующие согласованные сроки.

2. Технические требования

   1. Общие положения

      1. Правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

• человеческий фактор (см. 5.2);

• помещения и условия окружающей среды (см. 5.3);

• методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4);

• оборудование (см. 5.5);

• прослеживаемость измерений (см. 5.6); ,.

• отбор образцов (см. 5.7);

• обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Примечание 1 - В некоторых технических областях (например, в области неразру­шающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые зада­ния, прошли сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установлен­ных требований к сертификации персонала. Требования к сертификации персонала могут быть регламентированы, введены в стандарты для конкретной технической области или предъявлены заказчиком.

Примечание 2 - Персонал, ответственный за содержание протоколов испытаний, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

• необходимым знанием технологии производства объектов испытаний, материалов, продукции или того, как они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;

• знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах;

• пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным ис­пользованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

Примечание - Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить следующее:

• обязанности по проведению испытаний и/или калибровки;

• обязанности по планированию испытаний и/или калибровки и оценке результатов;

• обязанности по формулированию мнений и толкований;

• обязанности по модификации и разработке методик, а также по оценке пригодности новых методик;

• требуемые специальные знания и опыт;

• квалификацию и программы подготовки;

• функции руководства.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приво­дили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испыта­ний и калибровки, должны быть документированы.

жающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и проце­дурами, если они влияют на качество результатов. Особое внимание следует уде­лять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, ра­диации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации при­менительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровки.

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обраще­ние с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испы­таниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем своим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методик испытаний и калибровки допускаются только при условии их документаль­ного оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты или обще­принятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть исполь­зованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимость разрабаты­вают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов методики или до­полнительных подробностей.

Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и при­годны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следу­ет использовать методики, приведенные в международных, региональных (межгосу­дарственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна гарантировать, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно при­ложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное приме­нение.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, ре­гиональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техниче­скими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методики также могут быть использованы, если они пригодны и оцене­ны. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна под­твердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенная им ме­тодика представляется непригодной или устаревшей.

Введение методик испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотруд­никами, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный об­мен информацией.

Если необходимо использовать нестандартные методики, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанная методика долж­на пройти оценку пригодности.

Примечание - Что касается новых методик испытаний и/или калибровки, то до прове­дения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры, содержащие, как мини­мум, следующую информацию:

1. соответствующую идентификацию;

2. область распространения;

3. описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

4. параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

5. аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

6. требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

7. требуемые условия окружающей среды и необходимый период стаби­лизации;

8. описание процедуры, включая:

• прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортиро­вание, хранение и подготовку объекта,

• проверки, необходимые перед началом работ,

• проверки нормального функционирования и при необходимости калибровку и регули­ровку оборудования перед каждым его использованием,

• способ регистрации наблюдений и результатов,

• меры безопасности, которые следует соблюдать;

9. критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;

10. регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

11. неопределенность или процедуру оценки неопределенности.