В этом случае эти ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ не должны быть соединены с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, а могут быть соединены, например, с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или могут быть оставлены плавающими.
Отделение ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ может быть достигнуто применением ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, металлическими экранами или СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ или вторичной цепью, полностью отделяющими ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.
Части ИЗДЕЛИЯ
Части, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ
Обозначения:
- короткое замыкание между двумя частями.
- полное электрическое сопротивление соединения цепи защитного заземления в омах (более 0,1 Ом).
- максимальный длительный ожидаемый ток повреждения в амперах в соединении цепи защитного заземления, вызванный единичным нарушением изоляции от земли.
- допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
- испытательное сопротивление (1 кОм)
Металлические части за декоративным корпусом, который не удовлетворяет требованиям к механической прочности, рассматривают как ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ.
Ток повреждения может быть ограничен достаточно низким значением с учетом полного электрического сопротивления или характеристики источника питания, например, в случае системы, не соединенной с землей или же соединенной с ней через высокое полное сопротивление.
В таких случаях при определении поперечного сечения защитного заземляющего соединения исходят в основном из механических требований.
ПУНКТ 19.1d) При НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I от частей, соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, пренебрежимо мал.
Пункт 19.2а) Пробой ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I обычно не считается УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, поскольку ТОКИ УТЕЧКИ в этом случае нельзя ограничить допустимыми пределами (табл.IV) в течение времени до срабатывания плавких предохранителей для АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА. Как исключение, ТОКИ УТЕЧКИ измеряют при закорачивании ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в случаях, когда возникают сомнения в эффективности соединений защитного заземления в ИЗДЕЛИИ (см. пункты 17а и I7g).
Пункт 19.3 и табл.IV Допустимые значения непрерывных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для постоянного тока и для переменного сложной формы тока частотой до 1 кГц включительно.
Обычно опасность фибрилляции желудочков сердца или нарушение его нагнетательного действия повышается с увеличением значения или длительности (до нескольких секунд) тока через сердце. Некоторые участки сердца имеют большую чувствительность, чем другие, поэтому ток, вызывающий фибрилляцию желудочков при воздействии на одну часть сердца, не оказывает эффекта при воздействии на другую его часть.
Опасность наиболее велика и примерно одинакова для частот в диапазоне от 10 до 200 Гц. Она ниже примерно в 5 раз для постоянного тока и примерно в 1,5 раза - для частоты 1 кГц. Свыше 1 кГц опасность быстро уменьшается . Значения в таблице IV охватывают диапазон от постоянного тока до частоты 1 кГц. Частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 50 и 60 Гц находятся в диапазоне наибольшей опасности.
________________
См. библиографию.
Как правило, требования общего стандарта менее жестки, чем требования частных стандартов. Некоторые допустимые значения в табл.IV заданы такими, чтобы:
a) большинство ИЗДЕЛИЙ могли удовлетворять соответствующим требованиям и
b) они могут быть отнесены к большинству типов ИЗДЕЛИЙ (существующих или будущих), для которых частные стандарты отсутствуют.
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ
Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ не являются критическими и выбирались для исключения значительного повышения токов, протекающих через систему защитного заземления помещения.
В примечании 2) к табл.IV указаны условия, при которых допустимы более высокие ТОКИ УТЕЧКИ на землю при недоступности токопроводящих частей.
В примечании 3) к таблице IV указано, что ИЗДЕЛИЯ с закрепленным и постоянно присоединенным ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ могут иметь более высокие допустимые ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, поскольку случайное прерывание ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ весьма маловероятно.
ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС
Предельные значения основаны на следующих соображениях:
a) ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ был увеличен до того же значения, что и для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF, поскольку возможно их одновременное использование на ПАЦИЕНТЕ.
b) ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС может протекать через тело ПАЦИЕНТА на землю, в случае ИЗДЕЛИЙ ТИПА В - через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, а ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ BF и CF - через косвенный контакт с КОРПУСОМ через ОПЕРАТОРА.
Плотность тока на сердце, обусловленная током, который проходит через грудь, составляет 50 мкА/мм на ампер . Плотность тока на сердце для тока 500 мкА (максимально допустимое значение при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), проходящего через грудь, составит 0,025 мкА/мм , т.е. значительно ниже опасного уровня.
________________
См. библиографию.
c) Вероятность протекания через сердце ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, вызывающего фибрилляцию желудочков или нарушение нагнетательного действия сердца.
При небрежном использовании внутрисердечных проводов или наполнении жидкостью катетеров ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, предположительно, может попасть внутрь сердца. При работе с такими устройствами необходимо всегда проявлять особую осторожность и манипулировать ими в сухих резиновых перчатках.
Вероятность непосредственного контакта между внутрисердечным устройством и КОРПУСОМ считается весьма невысокой, по-видимому, одна на 100 процедур. Несколько выше вероятность косвенного контакта через медицинский персонал, по-видимому, одна на 10 процедур. Максимально допустимый ТОК УТЕЧКИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ составляет 100 мкА, что само по себе способно вызвать фибрилляцию с вероятностью 0,05. При вероятности косвенного контакта 0,1 общая вероятность будет 0,005. Она может показаться чрезмерно высокой, однако следует иметь в виду, что при правильной эксплуатации внутрисердечного устройства ее можно снизить до значения, характерного для механической стимуляции, т.е. 0,001.
Вероятность повышения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до максимально допустимого значения 500 мкА (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) при плохом техническом обслуживании принята равной 0,1.
Вероятность того, что этот ток приведет к фибрилляции, принята равной единице, а вероятность случайного контакта непосредственно с КОРПУСОМ, как и в вышеуказанном случае, равна 0,01, что дает общую вероятность 0,001, равную общей вероятности в случае только механической стимуляции. Вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при максимально допустимом уровне 500 мкА (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) попадет на внутрисердечное устройство через медицинский персонал, составляет 0,01 (0,1 для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и 0,1 для случайного контакта). Поскольку вероятность того, что этот ток приведет к фибрилляции, составляет 1, общая вероятность также будет равной 0,01. И вновь она представляется высокой, однако соответствующими средствами ее можно снизить до уровня вероятности только при механической стимуляции (0,001).
d) Вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ на КОРПУС ощущается ПАЦИЕНТОМ.
При использовании зажатых в руке электродов и неповрежденной коже вероятность ощущения 500 мкА составляет 0,01 для мужчин и 0,014 для женщин . Большая вероятность имеет место для токов, проходящих через слизистые оболочки или кожные покровы . Так как распределение нормальное , имеется вероятность того, что некоторые пациенты будут чувствовать очень слабые токи. Имеется сообщение, что один пациент чувствовал ток 4 мкА, проходящий через слизистую оболочку .
________________
См. библиографию.
ТОКИ УТЕЧКИ НА КОРПУС для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF приняты одинаковыми, поскольку ИЗДЕЛИЯ этих типов можно применять одновременно на одном ПАЦИЕНТЕ.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ принят равным 10 мкА, что дает вероятность фибрилляции желудочков или нарушения нагнетательного действия сердца при прохождении такого тока через небольшие участки на внутрисердечную область, равную 0,002.
Даже при нулевом токе отмечены случаи, когда механическое раздражение вызывает фибрилляцию .
_________________
См. библиографию.
Предельное значение тока 10 мкА легко достигается и не приводит к значительному повышению вероятности фибрилляции при внутрисердечных процедурах. Максимальное значение тока 50 мкА, допускаемое при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, основано на токе, который, как установлено в клинических условиях, имеет очень низкую вероятность вызова фибрилляции или нарушения нагнетательного действия сердца.
Для катетеров диаметром 1,25-2 мм, которые могут контактировать с миокардом, вероятность того, что ток 50 мкА вызовет фибрилляцию, приблизительно равна 0,01 (см. рисунок А.1 и пояснения к нему). Катетеры с малой площадью поперечного сечения (0,22 и 0,93 мм ), применяемые в ангиографии, способны с большей вероятностью вызывать фибрилляцию или нарушать нагнетательное действие сердца при их непосредственном расположении на чувствительных участках сердца.
Общая вероятность фибрилляции желудочков под воздействием ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет 0,001 (0,1 - вероятность нарушения и 0,01 - вероятность того, что ток 50 мкА вызовет фибрилляцию), что равно вероятности при использовании только механической стимуляции.
Ток 50 мкА, допускаемый при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, вряд ли может привести к плотности тока, достаточной для стимуляции нервномышечных тканей или в случае постоянного тока вызвать их некроз.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF с максимально допустимым ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, равным 500 мкА, справедливы те же соображения, что и для ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, поскольку этот ток не протекает непосредственно через сердце.
Вероятность попадания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на тело ПАЦИЕНТА представляется весьма небольшой. Это может иметь место в случае следующих нарушений:
a) нарушения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (вероятность 0,1);
b) нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Основанная на практическом опыте вероятность менее 0,01.
Это дает общую вероятность появления СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на теле пациента, равную 0,001.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в этом случае ограничен значением 50 мкА, т.е. не более того, которое рассматривалось ранее для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА BF в этом случае максимальный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА равен 5 мА. Даже если этот ток пройдет через грудь, то его плотность на сердце будет иметь значение 0,25 мкА/мм . Такой ток будет очень чувствительным для пациента, однако вероятность его появления очень незначительна.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Допустимые значения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА относятся к таким ИЗДЕЛИЯМ, как импедансные плетизмографы, использующие токи частотой не менее 0,1 Гц. Более низкие значения указаны для постоянного тока во избежание некроза тканей при продолжительных процедурах.
Пояснения к рисунку А.1
В статьях Стармера и Ватсона приведены данные по фибрилляции желудочков под воздействием токов частотой 50 и 60 Гц, проходящих непосредственно через сердце человека с сердечным заболеванием. Вероятность фибрилляции получена как функция диаметра электрода и значения тока. Для электродов диаметром 1,25 и 2 мм и токов до 0,3 мА распределение является нормальным. Поэтому оно было экстраполировано для учета значений, обычно встречающихся при оценке степени опасности ДЛЯ ПАЦИЕНТА (значения, указанные на черт.А1). Экстраполяция показывает, что:
a) любое, самое малое значение тока связано с некоторой вероятностью фибрилляции и
b) обычно встречающиеся значения дают малую вероятность, в диапазоне приблизительно от 0,002 до 0,01.
_______________
См. библиографию.
Фибрилляция зависит от многих факторов (состояния ПАЦИЕНТА, вероятности прохождения тока через более чувствительные участки миокарда, вероятности фибрилляции как функции значения тока или его плотности, физиологии, параметров электрического поля и др.), поэтому при определении возможной опасности следует использовать статистические данные для целой группы условий.
Примечание. Об интерпретации результатов см. статью Стармера и Ватсона.
Вероятность фибрилляции желудочков
Рисунок А.1
Библиография**
________________
** См. приложение М.
1) Charles F.Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol.I GA-4, No. 5, September/October 1968
2) Kohn S. Keesey, Frank S. Letcher; Human threshold of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970
3) O.Z.Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975.
4) E.B.Rafferty, H.L.Green, M.H.Yacoub; Cardiovascular Research; Vol.9, No.2, pp.263-265, March 1975
5) H.L.Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975
6) C.Frank Starmer, Robert E.Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol.7, No.1, January-February 1973
7) A.B.Watson, J.S.Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973
8) A.M.Dolan, B.M.Horacek, P.M.Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978
Пункт 19.4а) Хотя известно, что поглощаемая изоляцией влага гораздо больше влияет на ее сопротивление, чем на емкость, однако важнее, что результаты измерения сопротивления во многом зависят от выбора момента, в котором они проводятся. Поэтому такие результаты могли бы оказаться невоспроизводимыми.
