---

Соответствие проверяется осмотром.

23 Поверхности, углы и кромки

Шероховатые поверхности, острые углы и кромки, которые могут вызвать травму или нанести повреждение, должны быть исключены или закрыты.

Особое внимание должно быть обращено на края фланцев и рам, а также на наличие заусенцев.

Соответствие проверяется осмотром.

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

24.1 Изделия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны опрокидываться при наклоне на 10° или должны удовлетворять требованиям пункта 24.3.

24.2 Не использован.

24.3 Если ИЗДЕЛИЕ опрокидывается при наклоне его на угол 10°, то должны выполняться все следующие требования:

ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться при наклоне его на угол 5° в любом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, исключая транспортирование.

На ИЗДЕЛИИ должна быть предупреждающая надпись о допустимости транспортирования только в определенном положении, которое должно быть четко описано в инструкции по эксплуатации или иллюстрировано на самом ИЗДЕЛИИ.

В положении, предусмотренном для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ не должно терять равновесия при наклоне на угол 10°.

Соответствие проверяется следующими испытаниями, при которых ИЗДЕЛИЕ не должно опрокидываться.

a) К ИЗДЕЛИЮ должны быть присоединены все соединительные провода:

ШНУР ПИТАНИЯ и межблочные шнуры.

На ИЗДЕЛИИ должны быть установлены в наименее благоприятной комбинации сменные части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ должно быть снабжено придаваемым СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ.

Соединительные провода должны быть размещены на наклонной плоскости (см. испытание b) и с)) в самом неблагоприятном положении с точки зрения устойчивости ИЗДЕЛИЯ.

b) Если не указано специальное положение с повышенной стабильностью при транспортировании, ИЗДЕЛИЕ устанавливают во все положения, имеющие место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскости, наклоненной под углом 10° к горизонтальной плоскости.

Если у ИЗДЕЛИЯ имеются колеса, они должны быть закреплены в наиболее неблагоприятном положении.

Двери, ящики и аналогичные части должны находиться в наиболее неблагоприятном положении.

c) Если на ИЗДЕЛИИ указано специальное положение с повышенной стабильностью для транспортирования, ИЗДЕЛИЕ следует испытывать согласно предыдущему пункту, но только в указанном положении на плоскости, наклоненной под углом 10°.

Кроме того, такие ИЗДЕЛИЯ следует испытывать в любом положении, имеющем место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, согласно данному подпункту, но при угле наклона, ограниченном 5°.

d) ИЗДЕЛИЯ с сосудами для жидкостей испытываются вместе с этими сосудами, полностью или частично заполненными или пустыми в зависимости от того, что наименее благоприятно с точки зрения устойчивости.

24.4 Не использован.

24.5 Не использован.

24.6 Захваты и другие приспособления для перемещения.

a) ИЗДЕЛИЯ или их части массой более 20 кг, которые приходится перемещать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны быть снабжены соответствующими приспособлениями (например, ручками, подъемными ушками и т.п.) или же в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть указаны места, за которые ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, либо способ обращения с ним при сборке. При очевидном способе обращения с ИЗДЕЛИЕМ, исключающем возникновение при этом ОПАСНОСТИ, специальных требований к его инструкции или инструкции не предъявляется.

Соответствие проверяется взвешиванием (при необходимости), а также осмотром ИЗДЕЛИЯ и (или) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

b) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные изготовителем для переноски и имеющие массу свыше 20 кг, должны иметь удобно расположенную ручку или ручки для переноски его двумя или более человеками.

Соответствие проверяется взвешиванием (при необходимости) и переносом ИЗДЕЛИЯ.

25 Выбрасываемые части

25.1 Если выбрасываемые части могут представлять ОПАСНОСТЬ, то должны быть приняты меры защиты.

Соответствие проверяется контролем наличия защитных средств.

25.2 Электронно-лучевые трубки с диагональю экрана более 16 см должны быть безопасными по отношению к взрыву или механическому воздействию, либо КОРПУС ИЗДЕЛИЯ должен обеспечивать достаточную защиту от эффектов, имеющих место при взрыве трубки.

Трубки, не отвечающие требованиям взрывобезопасности, должны быть снабжены эффективным защитным экраном, который может быть снят только с помощью ИНСТРУМЕНТА; если в качестве такого экрана используется отдельный стеклянный экран, он не должен соприкасаться с поверхностью трубки.

Соответствие трубки проверяется, как указано в ГОСТ 12.2.006, кроме случаев, когда имеется сертификат об испытании.

*26 Вибрация и шум

Не использован.

27 Пневматические и гидравлические системы

На рассмотрении.

28 Подвешенные массы

28.1 Общие положения

Следующие требования распространяются на подвешенные массы частей ИЗДЕЛИЙ (включая ПАЦИЕНТА) в случаях, когда механический дефект подвесных средств может представлять ОПАСНОСТЬ.

Движущиеся части ИЗДЕЛИЙ должны также соответствовать требованиям п.22.

28.2 Не использован.

28.3 Подвесные системы с ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

Если целостность подвесных средств зависит от таких частей, как, например, пружины, которые в связи с технологией их изготовления могут иметь скрытые дефекты, или от частей, имеющих КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, не соответствующий требованиям пункта 28.4, то должны иметься ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, за исключением случаев, когда перемещение, возникающее при поломке, ограничено.

ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, соответствующий требованию пункта 28.4.2.

Если ИЗДЕЛИЕ может еще использоваться после разрушения подвесных средств и срабатывания ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА (например, второго каната), ОПЕРАТОРУ должно стать очевидным, что ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало.

28.4 Подвесные системы из металла без ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ

Если ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО отсутствует, то конструкция подвесной системы должна соответствовать следующим требованиям:

1) ПОЛНАЯ НАГРУЗКА не должна превышать БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ.

2) В тех случаях, когда мала вероятность ухудшения характеристик подвесных систем вследствие износа, коррозии, усталости или старения материала, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ всех поддерживающих частей ИЗДЕЛИЯ должен быть не менее 4.

3) В тех случаях, когда предполагается ухудшение прочности вследствие износа, коррозии, усталости или старения материала, соответствующие, поддерживающие части должны иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ не менее 8.

4) Если поддерживающие части изготовлены из металла с относительным удлинением при разрыве менее 5%, то КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ, указанные в 2) и 3), должны быть умножены на 1,5.

5) Шкивы, звездочки, маховики и направляющие должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы обеспечивать сохранение КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ системы подвеса, указанных в данном пункте, в течение предусмотренного минимального срока службы до замены тросов, цепей и ремней.

Соответствие требованиям пунктов 28.3 и 28.4 проверяется контролем расчетных данных и инструкций по техническому обслуживанию.

*28.5 ДИНАМИЧЕСКИЕ НАГРУЗКИ

Не использован.

28.6 Не использован.

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Общие положения

Излучение, создаваемое МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для диагностики или лечения ПАЦИЕНТОВ под наблюдением медицинского персонала, может превышать предельные значения, обычно допускаемые для людей.

Для защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, находящихся вблизи ИЗДЕЛИЯ, от нежелательного или чрезмерного излучения должны приниматься соответствующие меры.

Предельные уровни излучения для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для диагностики или лечения, приведены в частных стандартах.

Требования и методы испытаний приведены в пунктах 29-36.

29 Рентгеновское излучение

29.1 Не использован.

29.2 Для ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для создания рентгеновского излучения для диагностических или лечебных целей, ионизирующее излучение от электровакуумных приборов с питающими напряжениями свыше 5 кВ не должно создавать дозу, превышающую 130 нКл/кг (0,5 мР) в течение 1 ч на расстоянии 5 см от любой доступной поверхности этого ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяется измерениями дозы или мощности дозы с использованием детектора излучения, пригодного для энергии создаваемого излучения. Для усреднения доз по заданной площади в случае узких пучков энергии дозиметр должен иметь входное окно площадью около 10 см .

Органы управления и настройки, внешние и внутренние, предназначенные для изменения значения ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, устанавливаются в положение, приводящее к максимальному рентгеновскому излучению.

Единичные нарушения компонентов, вызывающие наиболее неблагоприятные условия, моделируются поочередно.

Детальные требования, касающиеся выхода из строя компонентов, при необходимости могут быть указаны в частных стандартах.

30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц

На рассмотрении.

31 Микроволновое излучение

На рассмотрении.

32 Видимое излучение (включая лазеры)

На рассмотрении.

33 Инфракрасное излучение

На рассмотрении.

34 Ультрафиолетовое излучение

На рассмотрении.

35 Акустическая энергия (включая ультразвук)

На рассмотрении.

*36 Электромагнитная совместимость

На рассмотрении.

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37 Местонахождение и основные требования

37.1 Не использован.

37.2 Не использован.

37.3 Не использован.

37.4 Не использован.

37.5 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ

Если ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ возникает вследствие утечки или выпуска из КОРПУСА ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, то считается, что она распространяется в объеме, окружающем место утечки или выпуска, на расстояние от 5 до 25 см от этого места.

37.6 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА

ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА может содержаться в полностью или частично замкнутой части ИЗДЕЛИЯ и в дыхательном тракте ПАЦИЕНТА. Считается, что такая смесь распространяется на 5 см от части КОРПУСА, из которого происходит утечка или выпуск.

37.7 ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в местах, определенных в п.37.5, должны быть КАТЕГОРИИ АР или APG и должны соответствовать требованиям пп.39 и 40.

37.8 ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для эксплуатации в местах, определенных в п.37.6, должны быть КАТЕГОРИИ APG и должны соответствовать требованиям пп.39 и 41.

Части ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ APG, в которых создается ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, должны быть КАТЕГОРИИ АР или APG и должны соответствовать требованиям пунктов 38, 39 и 40.

Соответствие требованиям пп.37.7 и 37.8 проверяют осмотром и соответствующими испытаниями по пп.39, 40 и 41. Эти испытания должны проводиться после испытаний согласно пп.44.7.

38 Маркировка, эксплуатационные документы

38.1 Не использован.

38.2 ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ APG должны иметь на видном месте долговечную, хорошо различимую маркировку: зеленую полосу шириной не менее 2 см с буквами "APG" (см. приложение D и пункт 6). Длина зеленой полосы должна быть не менее 4 см. Размеры маркировки должны быть настолько большими, насколько это возможно в конкретном случае. Если эта маркировка неосуществима, информация должна быть дана в инструкции по эксплуатации.

38.3 Не использован.

38.4 ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИИ АР должны иметь на видном месте долговечную, хорошо различимую маркировку: зеленый круг диаметром не менее 2 см с буквами "АР" (см. приложение D и пункт 6). Размеры маркировки должны стать настолько большими, насколько это возможно в конкретном случае. Если эта маркировка неосуществима, в инструкции по эксплуатации должна быть соответствующая информация.

38.5 Маркировка согласно пунктам 38.2 и 38.4 должна наноситься на главную часть ИЗДЕЛИЯ, если это ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР или APG. Не требуется повторять ее на тех съемных частях, которые могут применяться вместе с маркируемым ИЗДЕЛИЕМ.

38.6 В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано, как пользователь может различать части ИЗДЕЛИЙ, относящиеся к КАТЕГОРИЯМ АР и APG (см. пункт 38.7).