2.8.4 Не использован.
2.8.5 Не использован.
2.8.6 Не использован.
2.9 Регулирующие и ограничительные устройства
2.9.1 РЕГУЛИРУЕМАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)
Установка, которая может быть изменена ОПЕРАТОРОМ без применения ИНСТРУМЕНТА.
2.9.2 Не использован.
2.9.3 Не использован.
2.9.4 ФИКСИРОВАННАЯ УСТАНОВКА (регулирующего или ограничительного устройства)
Установка, которая не предназначена для изменения ОПЕРАТОРОМ и которая может быть изменена только с применением ИНСТРУМЕНТА.
2.9.5 Не использован.
2.9.6 Не использован.
2.9.7 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА
Защитное устройство, которое вызывает размыкание цепи с временной задержкой или без нее, если ток в устройстве превышает установленное значение.
2.9.8 Не использован.
2.9.9 Не использован.
2.9.10 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически включает ток после того, как соответствующая часть ИЗДЕЛИЯ охладилась.
2.9.11 Не использован.
2.9.12 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Устройство, ограничивающее температуру ИЗДЕЛИЯ или его частей при ненормальной работе путем автоматического размыкания цепи или уменьшения тока и сконструированное так, что его установка не может быть изменена ОПЕРАТОРОМ.
2.9.13 ТЕРМОРЕГУЛЯТОР
Периодически действующий орган регулировки, чувствительный к температуре и предназначенный поддерживать ее значение между двумя определенными значениями в нормальных рабочих условиях, в котором должно быть предусмотрено устройство, устанавливаемое ОПЕРАТОРОМ.
2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ
2.10.1 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ
Состояние, которое достигается, если ИЗДЕЛИЕ выключено на время, достаточно длительное для достижения температуры окружающей среды.
2.10.2 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы при нормальной нагрузке в течение неограниченного периода времени без превышения установленных пределов температуры.
2.10.3 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ
Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Установленное допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, недостаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.
2.10.4 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ С КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ
Режим работы, при котором ИЗДЕЛИЕ постоянно присоединено к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Допустимое время нагрузки так мало, что температура, соответствующая длительной работе под нагрузкой, не достигается. Последующий перерыв в нагрузке, однако, достаточен для охлаждения до температуры, соответствующей длительной работе без нагрузки.
2.10.5 КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ
Отношение времени работы к сумме времен работы и последующего перерыва. В случае различных по длительности рабочих промежутков, а также интервалов между ними данное отношение рассчитывают как среднее значение за достаточно продолжительное время.
2.10.6 ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы с последовательным рядом заданных идентичных циклов, каждый из которых состоит из периода работы при нормальной нагрузке без превышения установленных пределов температуры, за которым следует период паузы при работающем вхолостую или отключенном ИЗДЕЛИИ.
2.10.7 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ
Состояние, при котором все средства защиты от ОПАСНОСТЕЙ исправны.
2.10.8 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Работа ИЗДЕЛИЯ, включающая в себя периодические осмотры и регулировки ОПЕРАТОРОМ и режим ожидания в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
2.10.9 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (ИЗДЕЛИЕ)
Условие, при котором выполнены, по крайней мере, инструкции изготовителя, касающиеся присоединения ИЗДЕЛИЯ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
2.10.10 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Режим работы при нормальной нагрузке в течение установленного времени, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ, без превышения установленных пределов температуры, и с интервалами между каждым рабочим периодом, достаточными для охлаждения ИЗДЕЛИЯ до ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ.
2.10.11 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Состояние, при котором в ИЗДЕЛИИ нарушено одно средство защиты от ОПАСНОСТИ или имеется одно внешнее ненормальное состояние (см. пункт 3.6).
2.11 Механическая безопасность
2.11.1 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ
Давление при проверке сосуда или его части на соответствие требованиям пункта 4.5.
*2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ
Давление, указанное изготовителем или органом контроля, или компетентным специалистом (специалистами) в протоколе последнего испытания.
2.11.3 МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка, для которой применим закон Гука.
2.11.4 ДАВЛЕНИЕ (избыточное)
Превышение ДАВЛЕНИЯ над атмосферным (манометрическое давление).
2.11.5 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка на ИЗДЕЛИЕ или его часть, допустимая по документации поставщика ИЗДЕЛИЯ или части ИЗДЕЛИЯ при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации.
2.11.6 УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ
Средства для защиты ПАЦИЕНТА и (или) ОПЕРАТОРА от опасного воздействия, возникающего в результате чрезмерного перемещения или падения подвешенной массы в случае повреждения средств подвеса.
2.11.7 СТАТИЧЕСКАЯ НАГРУЗКА
Максимальная нагрузка на часть, исключая нагрузку, вызванную ускорением или замедлением движения масс. При распределении нагрузки между несколькими параллельными поддерживающими частями и при невозможности однозначного определения такого распределения должна быть учтена наименее благоприятная возможность.
2.11.8 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
Отношение МИНИМАЛЬНОЙ РАЗРУШАЮЩЕЙ НАГРУЗКИ к БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.
2.11.9 ПОЛНАЯ НАГРУЗКА
Сумма СТАТИЧЕСКОЙ НАГРУЗКИ и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.
2.12 Разное
2.12.1 Не использован.
*2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа)
Комбинация цифр, букв или цифр и букв для обозначения определенной модели ИЗДЕЛИЯ.
2.12.3 НОМИНАЛЬНОЕ (значение)
Значение, установленное для справочных целей и для задания согласованных отклонений, например НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта, либо значение, указанное изготовителем для количественной характеристики ИЗДЕЛИЯ.
2.12.4 ПАЦИЕНТ
Живое существо (человек или животное), подвергаемое медицинскому или стоматологическому обследованию или лечению.
2.12.5 Не использован.
2.12.6 Не использован.
2.12.7 Не использован.
2.12.8 Не использован.
2.12.9 СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
Номер и (или) другое обозначение для идентификации отдельного экземпляра ИЗДЕЛИЯ определенной модели.
2.12.10 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ
Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.
К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.
2.12.11 Не использован.
2.12.12 ИНСТРУМЕНТ
Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.
2.12.13 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание ИЗДЕЛИЯ.
2.12.14 ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ
Тележка на колесах, предназначенная для установки и перевозки ИЗДЕЛИЙ жизнеобеспечения и реанимации при кардио- и респираторных заболеваниях.
2.12.15 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ
Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
2.12.16 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА
Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение.
2.12.17 ОПЕРАТОР
Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.
2.12.18 ОПАСНОСТЬ
Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.
3.2 Не использован.
3.3 Не использован.
3.4 ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.
3.5 Не использован.
*3.6 Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:
a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);
b) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);
*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);
d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);
e) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);
f) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);
g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);
h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);
j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).
Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.7 Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:
a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
b) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
3.8 Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.
3.9 При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).
Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.
*4 Общие требования к испытаниям
4.1 Испытания**
Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми** испытаниями. Испытаниям должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения которых могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
________________
** См. приложение М.
4.2 Повторение испытаний
Если иначе не указано в настоящем стандарте, испытания не должны повторяться. Это относится, в частности, к испытаниям электрической прочности изоляции, которые проводятся либо изготовителем, либо испытательной лабораторией.
*4.3 Количество образцов
Типовые испытания проводятся на одном представительном образце проверяемой продукции.
Как исключение может потребоваться дополнительный образец.
4.4 Компоненты
Все компоненты, нарушения которых могут привести к ОПАСНОСТИ, должны быть способны выдержать воздействия, имеющие место в ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и должны удовлетворять требованиям соответствующего раздела настоящего стандарта.
Соответствие номинальных характеристик таких компонентов режимам их эксплуатации проверяется осмотром.
Компонент или часть ИЗДЕЛИЯ, номинальные характеристики которых превышают характеристики режима их работы в ИЗДЕЛИИ, не испытываются в таком расширенном диапазоне характеристик (см. также пункт 56.1).
4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление**
________________
** См. приложение М.
а) После подготовки испытуемого ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно пункту 4.8) испытания проводят в следующих условиях:
