---

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)

--------------------------------------------------

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования безопасности

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*

__________________

* См. приложение М.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169

За принятие проголосовали:

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88 "Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Внесена поправка, опубликованная в ИУС N 10, 2001 год.

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом*;

_________________

* В электронном варианте петит отсутствует.

методы испытаний - курсивом;

термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику экономики страны.

Все требования стандарта являются обязательными.

Раздел первый. Общие положения

*1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по пункту 2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.

Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.

*1.3 Частные стандарты**

________________

** См. приложение М.

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

1.4 Условия окружающей среды

См. раздел второй.

2 Термины и определения

________________

Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.

В настоящем стандарте использованы следующие понятия:

если используется термин "напряжение" или "ток", то подразумевается среднее квадратическое значение переменного, постоянного или сложной формы напряжения или тока**.

________________

** См. приложение М.

Вспомогательные глаголы:

"должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"рекомендуется" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

2.1 Части ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

2.1.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА

Часть КОРПУСА или защитного устройства, предназначенная для доступа к частям ИЗДЕЛИЯ с целью регулировки, осмотра, замены или ремонта.

2.1.2 ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

Металлическая часть ИЗДЕЛИЯ, которой можно коснуться без применения инструмента. См. также 2.1.22.

2.1.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

Компонент, необходимый и (или) пригодный для использования с ИЗДЕЛИЕМ с целью обеспечения, упрощения или улучшения использования ИЗДЕЛИЯ или для выполнения дополнительных функций.

2.1.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Документы, прилагаемые к ИЗДЕЛИЮ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие всю важную информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОПЕРАТОРА, лица, производящего сборку или установку ИЗДЕЛИЯ на месте эксплуатации, в частности относящуюся к безопасности.

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Совокупность всех частей ИЗДЕЛИЯ, включая провода ПАЦИЕНТА, которые находятся в намеренном контакте с ПАЦИЕНТОМ, подвергаемым исследованию или лечению. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ частные стандарты могут устанавливать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ части, находящиеся в контакте с ОПЕРАТОРОМ.

Для некоторых ИЗДЕЛИЙ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F продолжается, если смотреть от ПАЦИЕНТА в ИЗДЕЛИЕ до точки (точек), где имеется предписанная изоляция и (или) защитное полное сопротивление (см. пункт 2.1.7 и рисунок 1).

2.1.6 КОРПУС

Внешняя поверхность ИЗДЕЛИЯ, включая:

все ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ, ручки, рукоятки и аналогичные части; доступные оси;

металлическую фольгу определенных размеров, наложенную для целей испытаний на части внешней поверхности, изготовленные из материала с малой проводимостью или из изоляционного материала.

2.1.7 ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, отделенная от всех других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не превышается; если напряжение, равное 1,1 наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, прикладывается между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

2.1.8 Не использован.

2.1.9 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ

Встроенный в ИЗДЕЛИЕ источник энергии, предназначенный для обеспечения электроэнергией, необходимой для работы ИЗДЕЛИЯ.

2.1.10 НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ (часть)

Состояние части ИЗДЕЛИЯ, при котором прикасание к ней может вызвать ток от этой части на землю или на ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ этого же ИЗДЕЛИЯ, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ (см. пункт 19.3) для данной части.

2.1.11 Не использован.

2.1.12 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ

Части ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ТОКОПРОВОДЯЩЕГО СОЕДИНЕНИЯ с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ. Для целей данного определения к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не относится ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. рисунок 1).