---

Такая смесь может воспламеняться от искр или при контакте с частями, поверхности которых имеют высокую температуру.

Искры могут возникать при размыкании или замыкании электрических цепей переключателями, штепсельными разъемами, плавкими предохранителями, АВТОМАТИЧЕСКИМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА и аналогичными устройствами. В высоковольтных частях искрение может обусловливаться короной. Искрение возможно также под действием статических разрядов.

Вероятность возгорания таких смесей анестетиков зависит от их концентрации, соответствующей минимальной энергии воспламенения, наличия высоких температур поверхностей, а также энергии искрения.

Опасность воспламенения смеси обусловлена местом ее нахождения и относительным количеством.

А.1.6.2 Промышленные изделия и компоненты

Требования к конструкции, приведенные в ГОСТ 22782.0, обычно непригодны для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ по следующим причинам:

a) на их основе получаются ИЗДЕЛИЯ, которые по размеру, массе или устройству непригодны для использования в медицине и (или) могут быть нестерилизуемыми;

b) в некоторых конструкциях взрыв допускается внутри корпуса без распространения наружу. Такая безопасная конструкция оказывается непригодной для операционной, где существенна непрерывность работы ИЗДЕЛИЯ;

c) промышленные требования рассчитаны на воспламеняющиеся вещества в смеси с воздухом. Они не могут быть применены для смесей с кислородом или закисью азота, используемых в медицине;

d) в медицинской практике горючие смеси анестетиков встречаются лишь в относительно небольших количествах.

Однако некоторые конструкции, указанные в ГОСТ 22782.0, могут быть приемлемы для ИЗДЕЛИИ КАТЕГОРИИ АР (см. пункт 40.1).

А.1.6.3 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Сведения о местонахождении горючих смесей анестетиков приведены:

насколько это необходимо для конструирования ИЗДЕЛИЙ, - в п.37 настоящего стандарта, как минимум для установленных условий истечения и абсорбции газов;

насколько это необходимо для размещения изделия и конструирования электропроводки в помещениях, - в Публикации МЭК 364.

В Публикации МЭК 364 дополнительно приведены данные по воспламеняющимся концентрациям некоторых горючих веществ, их обычным рабочим концентрациям, температурам и минимальной энергии воспламенения и температурам вспышки. Требования к вентиляции и очистке помещений от газов, поддержанию минимальной относительной влажности и разрешение применять изделия некоторых видов в тех или иных зонах могут регламентироваться местными (больничными) или национальными, в том числе законодательными, нормами.

Требования, предельные значения и методы испытаний, указанные в настоящем разделе, основаны на статистическом рассмотрении результатов экспериментов с наиболее легковоспламеняемыми смесями паров эфира с воздухом и кислородом, проведенных с испытательным аппаратом (приложение F). Это оправдано, так как эфирные смеси имеют наименьшие температуры и энергии воспламенения из обычно применяемых веществ.

Если температуры или параметры цепей ИЗДЕЛИЯ, используемого в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, превышают предельно допустимые значения и искрения нельзя избежать, соответствующие части и цепи могут находиться в КОРПУСАХ, заполненных сжатым инертным газом или чистым воздухом, или в КОРПУСАХ с ограниченной вентиляцией.

КОРПУСА с ограниченной вентиляцией задерживают образование воспламеняющихся концентраций смеси. Допустимость их применения объясняется тем обстоятельством, что период времени, в течение которого ИЗДЕЛИЕ работает в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, чередуется с периодом вентиляции, способствующей исчезновению указанных опасных концентраций.

Для ИЗДЕЛИЙ, содержащих ГОРЮЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, требования, предельные значения и методы испытаний гораздо жестче.

Приведенные требования относятся не только к НОРМАЛЬНОМУ СОСТОЯНИЮ, но и к УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанным в п.3.6. Испытание на воспламенение не проводят лишь в двух случаях, а именно: при отсутствии искрения и ограниченной температуре или же при ограниченных температуре и параметрах цепей.

А.1.7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Температуры (см. пункт 42).

Температурные пределы необходимы для предотвращения опасности практически для ИЗДЕЛИЙ всех видов, чтобы исключить быстрое старение изоляции и неудобства в тех случаях, когда люди касаются ИЗДЕЛИЯ или манипулируют им, или же травмы при контактировании ПАЦИЕНТОВ с частями ИЗДЕЛИЙ.

Части ИЗДЕЛИЯ могут быть введены в полости тела обычно временно, но иногда и постоянно.

Особые температурные пределы установлены для случаев соприкосновения частей с телом ПАЦИЕНТА.

Предотвращение опасности пожара (пункт 43)

За исключением ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР И APG, пожароопасность ИЗДЕЛИЙ может регламентироваться частными стандартами.

Действительны нормальные пределы рабочих температур и требования к защите от перегрузок.

Сосуды, работающие под давлением (пункт 45).

При отсутствии местных норм внимание обращается на требования к сосудам и частям, находящимся под давлением.

Прерывание электропитания (пункт 49).

Прерывание электропитания может привести к возникновению ОПАСНОСТИ.

А.1.8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих ОПАСНОСТЬ выходных характеристик

Настоящий стандарт является руководством для всех частных стандартов и должен содержать требования более общего характера, чтобы служить этой цели. Поэтому необходимо в разделе восемь иметь сформулированные в общем виде требования.

В настоящее время по ряду причин невозможно создать частные стандарты, даже срочно необходимые для ряда МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В то же время различные органы стандартизации приняли систему Публикаций МЭК, серии 601, чтобы иметь удобную систему стандартов. В связи с этим наиболее важно дать руководящие указания в настоящем разделе как помощь для создания требований "функциональной" безопасности ПАЦИЕНТА.

А.1.9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Изделия или их части могут вызвать вследствие ненормальной работы чрезмерные температуры или другие ОПАСНОСТИ, поэтому условия этой ненормальной работы или нарушений должны быть исследованы.

А.2 Обоснования отдельных пунктов и подпунктов

Пункт 1 Частные стандарты могут в дополнительных пунктах рассматривать конкретные вопросы, и должно быть совершенно ясно, к чему они относятся в общем и частном стандартах.

В область распространения настоящего стандарта включаются только такие лабораторные изделия, которые связаны с ПАЦИЕНТОМ так, что могут повлиять на его безопасность.

Лабораторные изделия, находящиеся в области распространения подкомитета 66Е МЭК, не относятся к настоящему стандарту.

Комбинация ИЗДЕЛИЙ, созданная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может не соответствовать настоящему стандарту, даже если она состоит из ИЗДЕЛИЙ, каждое из которых, взятое в отдельности, удовлетворяет требованиям данного стандарта.

Пункт 1.3. Частный стандарт может устанавливать:

пункты общего стандарта, которые применяются без изменений;

пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые не применяются;

пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые заменены пунктами или подпунктами частного стандарта;

дополнительные пункты или подпункты.

Частные стандарты могут содержать:

a) требования, приводящие к повышению уровня безопасности;

b) требования, которые могут быть менее жесткими, чем требования общего стандарта, если они не могут быть выдержаны, например по причине наличия у ИЗДЕЛИЯ выходной мощности;

c) требования, касающиеся рабочих характеристик, надежности, интерфейсов и др.;

d) точности рабочих характеристик;

е) расширение и ограничение условий окружающей среды;

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Пункт 2.2.24 ИЗДЕЛИЯ ТИПА В пригодны, например, для внутреннего или наружного применения на ПАЦИЕНТЕ, за исключением ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

Пункт 2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF предназначено, прежде всего, для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

Пункт 2.3.2 Указанное определение не обязательно распространяется на изоляцию, предназначенную исключительно для функциональных целей.

Пункт 2.3.4 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут, если это требуется, испытываться раздельно.

Пункт 2.3.7 Термин "система изоляции" не означает, что изоляция должна быть выполнена в виде цельного однородного элемента. Она может состоять из нескольких слоев, которые нельзя проверять отдельно как ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ или ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

Пункт 2.4.3 Указанное определение основано на Публикациях МЭК 364-4-41 и МЭК 536.

Пункт 2.5.4 Этот термин отличается от старого термина "рабочий ток пациента", который распространялся на ток, создающий физиологический эффект, например ток, необходимый для стимуляции нервов и мышц, кардиостимуляции, дефибрилляции, высокочастотной электрохирургии.

Пункт 2.7.6 Соединительные шнуры рассмотрены в ГОСТ 28190.

Пункт 2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ устанавливается компетентным лицом с учетом данных проектирования, номинальных данных изготовителя, состояния сосуда и условий эксплуатации.

Пункт 2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначено для установления связи с коммерческой и техническими публикациями, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, а также для выявления взаимосвязи между отдельными частями ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 3.6 Как указано в пункте 3.1, ИЗДЕЛИЯ должны сохранять свою безопасность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Таким образом, допускается одно нарушение единичного защитного средства.

Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений представляется достаточно малой, так что ею можно пренебречь. Это приемлемо только при выполнении одного из следующих условий:

a) вероятность единичного нарушения незначительна, поскольку достаточный запас надежности конструкции или наличие двойной защиты предотвращает возникновение первого единичного нарушения, или

b) единичное нарушение приводит к срабатыванию аварийного устройства (например, плавкого предохранителя, АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, захвата и др.), что предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ, или

c) единичное нарушение обнаруживается по безошибочно и четко различимому сигналу, который очевиден для ОПЕРАТОРА, или

d) единичное нарушение обнаруживается и устраняется при периодических осмотрах и техническом обслуживании, предписанных в инструкции по эксплуатации.

Неисчерпывающими примерами для условий а) - d) являются:

a) УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;

b) ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

c) аварийные показания индикаторов, неисправность дополнительного несущего троса, приводящая к возникновению чрезмерного шума или трения;

d) ухудшение гибкого соединения защитного заземления, которое перемещается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Пункт 3.6 с)

Появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (которая может иметь проводящее соединение с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ) может быть следствием двойного нарушения защитных средств в других ИЗДЕЛИЯХ, одновременно соединенных с ПАЦИЕНТОМ и соответствующих требованиям настоящего стандарта, или же единичного нарушения такого же средства в изделии, не соответствующего этим требованиям. Таким образом, при правильной медицинской практике это является маловероятным.

Однако поскольку основным признаком (с точки зрения безопасности) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F является то, что ПАЦИЕНТ не заземлен через связь с ИЗДЕЛИЕМ, электрическое отделение такой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от земли должно иметь определенное минимальное качество. Это гарантируется требованием, что даже в случае появления на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ гипотетического напряжения, действующего в пределах досягаемости ПАЦИЕНТА, имеющего частоту сети и равного максимальному значению напряжения питания относительно земли, предельное значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не будет превышено.

В этом гипотетическом случае предполагается, что ПАЦИЕНТ не соединен с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

Пункт 4 ИЗДЕЛИЕ может иметь много элементов изоляции, электрических и механических компонентов, а также элементов конструкции, нарушения которых не вызывают ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или окружающих предметов, несмотря на то, что это приводит к ухудшению работы ИЗДЕЛИЯ или его выходу из строя.

Пункт 4.1 Для обеспечения соответствия каждого отдельно изготовленного экземпляра ИЗДЕЛИЯ требованиям настоящего стандарта изготовитель и (или) монтажная организация во время производства и (или) сборки на месте эксплуатации должны принять такие меры, чтобы можно было гарантировать, что каждый экземпляр удовлетворяет всем требованиям, даже если не проводится полный объем испытаний.

К числу таких мер относятся:

a) технологическое обеспечение качества, которое может влиять на безопасность;

b) заводские (приемо-сдаточные) испытания каждого экземпляра продукции;