ПРИЛОЖЕНИЕ М
(обязательное)
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ
** До 01.01.96 стандарт не распространялся на медицинские электрические изделия, медико-технические требования или другие задания на разработку которых утверждены до 01.10.91.
Пункт 1.3 При отсутствии частных стандартов на группы однородной продукции требования по безопасности на новые разработки должны быть регламентированы заказчиком (основным потребителем) совместно с разработчиком, исходя из требований комплекса стандартов и их проектов на безопасность медицинских электрических изделий, в медико-технических требованиях и технических условиях на изделия конкретных типов.
Пункт 2 Если используется термин "напряжение" или "ток", то предполагается использование приборов, измеряющих действующее значение переменного тока, если не оговорено иначе.
Пункт 4.1 Применимость требований пунктов стандарта на конкретный вид изделий устанавливается в частных стандартах или нормативно-технических документах на изделия конкретного вида.
Пример: См. таблицу "Применяемость требований и методов испытаний ГОСТа на высокочастотные электрохирургические аппараты (МЭК 601-2-2) в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний".
Типовые испытания - испытания типа по ГОСТ 16504.
Пункт 4.5 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 4.6е) Применяется питьевая вода по ГОСТ 18826.
Пункт 10.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 10.2.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 16с) Требование не распространяется на органы управления изделий, предназначенных для народного хозяйства, если рукоятки, кнопки, рычаги и другие подобные детали выполнены из изоляционного материала и не могут быть сняты без помощи инструмента, а проводящие части механизма, которые после снятия органов управления становятся доступными, не находятся под напряжением.
Пункт 20.3 Таблица V. Значение минимального сопротивления изоляции указывают в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.
Пункт 20.4. Выбор формы и частоты испытательного напряжения, приложенного к различным частям изделия, определяется в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.
Пункт 20.4. При испытании изделий, предназначенных для народного хозяйства, у держателей предохранителей, сетевых вилок, кнопочных предохранителей и других комплектующих, относящихся к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и имеющих доступные части из изоляционного материала, эти части испытывают согласно стандартам на комплектующие, если они рассчитаны на испытательное напряжение менее 4000 В, но не менее 2000 В.
Пункт 21.5 Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы или узлы точной механики.
Пункт 44.7 Стерилизацию и дезинфекцию ИЗДЕЛИЙ следует проводить методами, утвержденными Минздравмедпромом России в установленном порядке.
Пункт 57.9.2 Срок введения - 01.07.97.
ДОПОЛНЕНИЯ К ПРИЛОЖЕНИЮ А
Пункт 10.2.2
Литература
Элементы анализа силовых систем. В.Стивенсон, журнал, Мак Гроухил (стр. 272);
ИИЭО, т.37, часть II (1918) с 1329;
Современные силовые системы, Ньюсвондер, с.183, измерение нулевой последовательности
Пункт 19.3
Библиография
Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October 1968
Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human threshold of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October, 1970
О.Z.Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the nonpacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975
E.B.Rafferty, H.L.Green, M.H.Yacoub: Cardiovascular Research; Vol. 9, No. 2, pp.263-265, March 1975
H.L.Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975
C.Frank Starmer, Robert E.Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-February 1973
A.B.Watson, J.S.Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973
A.M.Dolan, B.M.Horacek, P.M.Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978
Применяемость требований и методов испытаний ГОСТ "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" (МЭК 601-2-2) в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний
|
|
Разработка изделия |
Серийное производство |
||||
|
|
Проекти- рование изделия |
Предвари- тельные испытания |
Приемочные испытания |
Квалифика- ционные испытания |
Приемо- сдаточные испытания |
Периодические испытания |
|
Номер пунктов стан- дарта |
2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 29, 31, 36, 42, 43, 44, 49, 50, 51, 52, 56, 57, 58, 59 |
6, 7, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 29, 31, 36, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 56, 57, 58, 59 |
6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 31, 36, 44, 58, 59 |
6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 31, 36, 44, 58, 59 |
6, 7, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 23 |
21, 31, 36, 58, 59 |
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: ИПК Издательство стандартов, 2001
