Пояснения к рисункам 39-47 (см. пункт 57.10)
1) При интерпретировании требований настоящего стандарта должны применяться следующие методы определения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.
Одни и те же методы должны применяться для щелей и канавок, а также для различных типов изоляции.
При этом исходят из следующих предпосылок:
a) Поперечная канавка может иметь параллельные, сходящиеся или расходящиеся стороны.
b) Любой внутренний угол менее 80° может быть перекрыт изоляционной перемычкой шириной 1 мм в наименее благоприятном положении (см. рисунок 41).
c) Если расстояние через вершину канавки составляет не менее 1 мм, то ПУТЬ УТЕЧКИ не проходит по воздуху (см. рисунок 40).
d) ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, измеренные между перемещающимися друг относительно друга частями, рассматриваются при их наименее благоприятном положении.
e) Рассчитанный ПУТЬ УТЕЧКИ никогда не может быть меньше измеренного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.
f) При расчете общего ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА любой воздушный промежуток шириной менее 1 мм не учитывают (см. рисунки 39-47).
2) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, покрытые только лаком, эмалью или имеющие только оксидированное покрытие, считаются неизолированными. Однако покрытие из изоляционного материала может рассматриваться в качестве изоляции, если оно по своим электрическим, тепловым и механическим свойствам эквивалентно фольге из изоляционного материала той же толщины.
3) Если ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ прерываются плавающей токопроводящей частью, то их суммарное значение по отдельным секциям должно быть не менее минимального значения, указанного в табл.XVI. Расстояния менее 1 мм не учитываются. Если рабочее напряжение превышает 1000 В, то необходимо обращать внимание на деление напряжения емкостями.
4) Если имеются канавки, идущие в направлении, перпендикулярном к пути утечки, то стенка канавки принимается за ПУТЬ УТЕЧКИ только в том случае, если ширина канавки равна или превышает 1 мм (см. рисунок 40). Во всех других случаях канавку не учитывают.
5) При наличии перегородок, расположенных на поверхности изоляции или в углублении, ПУТЬ УТЕЧКИ может измеряться по этой перегородке, только если она так закреплена, что пыль и влага не могут проникнуть в стык или в углубление.
6) Необходимо, по возможности, избегать узких щелей, идущих в направлении возможного ПУТИ УТЕЧКИ шириной только несколько десятых долей миллиметра, так как в этих местах может быть скопление грязи и влаги.
Установка для испытаний вдавливанием шарика (см. пункт 59.2b))
Рисунок 48
Рисунок 49. Не использован.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое)
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ
А.1 Общие положения
Необходимость настоящего общего стандарта по безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ обусловлена тем, что такие ИЗДЕЛИЯ определенным образом взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и окружающими предметами. При этом важное значение имеют следующие факторы:
a) Неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых потенциальных опасностей, таких как ионизирующее или высокочастотное излучения.
b) Отсутствие нормальной реакции ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под действием анестизирующих средств, в иммобилизованном состоянии и т.д.
c) Отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА от токов, обеспечиваемой кожей, когда нарушают ее целостность или обрабатывают для получения низкого сопротивления.
d) Поддержание или замещение жизненно важных функций тела могут зависеть от надежности ИЗДЕЛИЯ.
e) Одновременное присоединение к телу ПАЦИЕНТА более одного ИЗДЕЛИЯ.
f) Комбинация, часто специальная, мощного ИЗДЕЛИЯ и ИЗДЕЛИЯ, чувствительного к слабым сигналам.
g) Подключение электрических цепей непосредственно к телу человека с использованием контактов с кожей и (или) с помощью введения зондов во внутренние органы.
h) Условия окружающей среды, в частности в операционных помещениях, могут приводить к возникновению комбинаций опасностей из-за влажности воздуха, наличия влаги на предметах и (или) опасности пожара или взрыва смесей воздуха, кислорода или закиси азота с анестетиками или средствами очистки.
А.1.1 Безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как указано в Публикации МЭК 513, является частью общей системы безопасности, которая включает в себя безопасность самих ИЗДЕЛИЙ, безопасность электропроводки в медицинских помещениях и безопасность эксплуатации.
Безопасность ИЗДЕЛИЙ должна быть обеспечена при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надежность работы считается фактором безопасности для жизнеобеспечивающих ИЗДЕЛИЙ, а также в случаях, когда перерывы в обследовании или лечении рассматриваются как ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.
Надлежащая конструкция и монтаж, служащие для предотвращения человеческих ошибок, рассматриваются как факторы безопасности.
Меры безопасности считаются приемлемыми, если они обеспечивают надежную защиту без нежелательного ограничения нормальной работы.
Обычно считается, что ИЗДЕЛИЯ работают под ответственностью квалифицированных или дипломированных лиц, что ОПЕРАТОР обладает достаточными знаниями для данного медицинского применения и действует согласно инструкции по эксплуатации.
Общая безопасность ИЗДЕЛИЙ может обеспечиваться:
защитными средствами, предусмотренными в ИЗДЕЛИИ (безусловная безопасность);
дополнительными защитными средствами, например использованием экранов или защитных оболочек (условная безопасность);
ограничениями в инструкции по эксплуатации относительно транспортирования, монтажа и (или) расположения, подключения, ввода в действие, работы и положения ОПЕРАТОРА и его помощников относительно ИЗДЕЛИЯ во время его эксплуатации (описательная безопасность).
Обычно исходят из того, что средства безопасности должны применяться в приведенном порядке. Они могут быть реализованы совершенными техническими приемами, которые включают в себя знания процессов производства и условий окружающей среды во время изготовления, транспортирования, хранения и эксплуатации изделий, применением резервирования и (или) применением защитных механических или электрических устройств.
Ссылка на другие нормативно-технические документы делается только в том случае, если они имеют общий характер, т.е. не ограничены конкретным видом изделия.
А.1.2 Указания ко второму изданию международного стандарта МЭК 601-1
А.1.3 Защита от опасностей поражения электрическим током
Защита от поражения электрическим током, не обусловленным физическими явлениями, создаваемыми ИЗДЕЛИЯМИ, может быть обеспечена комбинацией следующих средств:
предотвращением контакта между телом ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или третьего лица с частями, которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате нарушения изоляции, применением корпусов, защитных ограждений или монтажом соответствующих частей в недоступных местах;
ограничением напряжений на частях и токов от частей, которых преднамеренно или случайно может коснуться ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР или третье лицо. Указанные напряжения или токи могут иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или возникать при условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Обычно такая защита достигается комбинированным использованием:
ограничения напряжения и (или) энергии или же защитного заземления (см. пункты 15 и 18);
корпусов и (или) защитных ограждений для НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей (см. пункт 16);
изоляции требуемого качества и конструкции (см. пункт 17).
Значение тока, протекающего через тело человека или животного и способного вызвать определенную степень стимуляции, изменяется от индивидуума к индивидууму и зависит от вида соединения с телом, а также частоты тока и продолжительности его воздействия.
Токи низкой частоты, протекающие непосредственно в сердце или через него, значительно увеличивают вероятность фибрилляции желудочков. В случае токов средней или высокой частоты вероятность поражения током незначительна или практически полностью отсутствует, однако остается опасность ожогов.
Чувствительность тела человека к электрическому току, в зависимости от степени и характера контакта с ИЗДЕЛИЯМИ, делает необходимой классификацию ИЗДЕЛИЙ по степени и качеству защиты. Это выражается через максимально допустимые ТОКИ УТЕЧКИ (ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF). ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF пригодны для внешнего или внутреннего контакта с телом ПАЦИЕНТА, кроме контакта с сердцем. ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF пригодны для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.
С учетом этой классификации были сформулированы требования к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ. Все еще остается проблема, связанная с отсутствием достаточно надежных научных данных относительно чувствительности человеческого сердца к токам, вызывающим фибрилляцию желудочков.
Тем не менее, технические специалисты располагают данными, позволяющими им конструировать ИЗДЕЛИЯ; таким образом, в настоящее время имеющиеся требования отражают представления о допустимой степени безопасности.
При формировании требований к ТОКУ УТЕЧКИ было учтено следующее:
a) на вероятность фибрилляции желудочков, кроме электрических, влияют и другие факторы;
b) максимально допустимые ТОКИ УТЕЧКИ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны считаться безопасными с учетом результатов статистических исследований;
c) значения ТОКОВ УТЕЧКИ для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ необходимы для обеспечения безопасности во всех случаях, что достигается достаточно высоким коэффициентом безопасности относительно УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
При выборе методов измерений исходили из необходимости применения простых приборов, исключения вероятности различной интерпретации того или иного случая и учета возможностей периодической проверки, проводимой ПОТРЕБИТЕЛЕМ (описанной в Правилах применения).
Требования к электрической прочности изоляции включены для проверки качества изоляционного материала, используемого в различных частях ИЗДЕЛИЯ.
А.1.4 Защита от механических опасностей
Требования раздела четыре разделены на часть, рассматривающую ОПАСНОСТИ, вызываемые повреждениями или ухудшением качества ИЗДЕЛИЯ (механическая прочность), и на несколько частей, рассматривающих опасности механической природы, вызываемые ИЗДЕЛИЕМ (повреждения движущимися частями, неровными поверхностями, острыми углами и кромками, из-за неустойчивости, выбрасываемых частей, вибрации и шума и при повреждении опор для ПАЦИЕНТА и средств для подвески частей ИЗДЕЛИЯ).
ИЗДЕЛИЕ может оказаться небезопасным из-за повреждения частей или ухудшения их характеристик при механических воздействиях, например ударах, давлениях, толчках, вибрациях, при попадании твердых частиц, пыли, жидкостей и влаги, а также агрессивных газов, из-за тепловых и динамических нагрузок, коррозии, ослабления креплений движущейся части или подвешенной массы и из-за излучения.
Влияния механических перегрузок, разрушения или износа материалов можно избежать с помощью средств, которые:
прекращают или делают безопасной работу ИЗДЕЛИЯ или ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ (например, плавкими предохранителями, предохранительными клапанами) при возникновении перегрузки;
защищают от вылетающих или падающих частей (вызванных дефектом материала, износом или перегрузкой), которые могут представить ОПАСНОСТЬ.
Защита от разрушения опор для ПАЦИЕНТА и устройств для подвеса может обеспечиваться резервированием или применением предохранительных захватов.
ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для держания в руке или располагаемые на кровати, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать падение. Они могут подвергаться вибрации и ударам не только при переноске, но и при использовании в автомобилях.
А.1.5 Защита от опасностей нежелательного или избыточного излучения
Излучение от МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ может происходить во всех известных в физике формах. Рассматриваемые требования безопасности относятся к нежелательному излучению. Меры защиты необходимы для ИЗДЕЛИЯ и его для окружения, при этом методы определения уровней излучения должны быть стандартизованы.
В некоторых случаях приходится идти на превышение предельных уровней излучения, ответственность за это берет на себя медицинский персонал. Для ионизирующего излучения требования МЭК, как правило, совпадают с рекомендациями МКРЗ. Их задачей является обеспечить данными, которые могут быть непосредственно использованы конструкторами и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ.
Оценка таких данных возможна только на основе специальных исследований методов и продолжительности эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, а также возможного местонахождения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и его помощников, так как учет наиболее неблагоприятных условий приводит к ситуациям, которые могут помешать правильной диагностике или лечению.
В последних Публикациях МКРЗ содержатся также указания для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по способам ограничения преднамеренного излучения.
А.1.6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков
А.1.6.1 Область применения
При использовании ИЗДЕЛИЯ в присутствии горючих анестетиков и (или) горючих веществ для дезинфекции и (или) очистки кожи их смешивание с воздухом, кислородом или закисью азота может привести к взрыву.
