---

a) экологию микроорганизмов и связанные с ней параметры в зонах риска;

b) ожидаемую концентрацию микроорганизмов в рассматриваемой(ых) жидкости(ях);

c) состояние жидкости(ей);

d) точность и эффективность отбора проб.

F.2 Общие принципы

Пробы с целью контроля микробного загрязнения жидкостей в зонах риска отбираются устройствами для отбора проб по плану отбора проб, когда зоны риска находятся в чистых помещениях в оснащенном или эксплуатируемом состоянии. Качественное и количественное определение жизнеспособных частиц может выполняться прямыми и косвенными методами.

F.3 Методы контроля

F.3.1 Общие положения

Существуют различные методы определения биозагрязнений в жидкостях. Выбор конкретного метода зависит от вида жидкости и требуемого объема пробы. Например, могут использоваться методы нанесения (распыления) на чашку, мембранной фильтрации и др. [16].

При отборе пробы следует существенно снизить давление жидкости. Следует принять во внимание состояние жидкости и ожидаемую концентрацию жизнеспособных частиц в ней.

F.3.2 Подготовка проб

В зависимости от характера жидкости и уровня биозагрязнений пробы могут отбираться непосредственно или после соответствующей подготовки.

F.3.3 Анализ проб

Методы определения биозагрязнений следует выбирать с учетом характера анализируемой жидкости.

F.4 Оформление результатов

Уровень биозагрязнения жидкости выражается числом жизнеспособных единиц в 1мл (1см³) жидкости.

Приложение G
(справочное)
Организация обучения

G.1. Введение

Настоящее приложение содержит руководство по обучению персонала контролю биозагрязнений в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах.

Постоянное, хорошо организованное и отвечающее поставленным целям обучение персонала, связанного с выполнением требований настоящего стандарта, является важной частью системы обеспечения качества. Персонал, в т.ч. работающий по контракту, должен пройти обучение с целью обеспечения неизменных, надежных и воспроизводимых результатов. Особое внимание следует уделять подготовке персонала, проводящего микробиологический контроль или анализы в лаборатории.

Для организации обучения следует разработать методические материалы и использовать технические средства обучения, вести документацию о проведении обучения и систему подтверждения квалификации персонала, прошедшего обучение. Обучение может проводиться как силами самого предприятия, так и осуществляться сторонними организациями,

В настоящем приложении рассматриваются основные вопросы и элементы системы обучения и подтверждения квалификации персонала в области контроля биозагрязнений и не рассматриваются критерии оценки знаний, эффективности проведения обучения или программ обучения персонала в целом.

G.2 Элементы типовых программ обучения;

G.2.1 Общие положения

По основным вопросам следует подготовить методические материалы с детальным описанием каждого элемента. Каждый раздел программы следует разделить на составные части и дать полное описание содержания предмета обучения.

G.2.2 Методические материалы (документация по обучению)

Методические материалы должны включать в себя следующее:

a) перечень документов, используемых при обучении, с необходимыми ссылками;

b) изложение целей и методов обучения;

c) содержание каждого раздела (темы) программы обучения с целью полного понимания излагаемых требований;

d) результаты измерений, при необходимости;

e) календарный план обучения (на данном предприятии или в другом месте);

f) порядок оценки эффективности обучения.

Следует разработать единый методический материал для принятой системы работы. Это предпочтительнее, чем разрабатывать отдельные руководства для каждого элемента или метода. Следует ввести единую форму документации и обращать основное внимание на конкретные методы работы, избегая избыточной подробной общей информации.

G.2.3 Руководство по обучению

Все документы по обучению, относящиеся к конкретной зоне или помещению, следует собрать в единый том, который будет являться руководством по проведению обучения. В этом руководстве в простой и стандартной форме должны содержаться все методы работы, разделенные на конкретные и понятные этапы, следуя которым ожидаемые результаты могут быть достигнуты.

Руководство по обучению служит, как правило, для следующих целей:

a) обучения вновь принятых сотрудников;

b) внедрения новых методов, оборудования и устройств для отбора проб;

c) установления правил работы с микроорганизмами, правил гигиены и безопасности работы в лаборатории;

d) выполнения анализа риска;

e) внесения изменений в план отбора проб или проведения текущего контроля;

f) повторного обучения персонала при появлении тенденции снижения эффективности работы;

g) периодического подтверждения квалификации сотрудников.

G.2.4 Методы микробиологического анализа и контроля биозагрязнений

Обязательное обучение всего персонала, работающего в контролируемых средах, ответственного или осуществляющего контроль окружающей среды, в т.ч. отбор проб, и работников лабораторий, должно включать в себя следующее:

a) основные понятия микробиологии;

b) основы прикладной микробиологии, гигиены и эпидемиологии;

c) правила работы в асептических условиях и меры предосторожности;

d) методы контроля окружающей среды;

e) методы отбора проб для проведения микробиологического анализа;

f) основные принципы анализа риска в микробиологии;

g) понятия уровней целевого, предупреждения и действия в микробиологии;

h) основы анализа тенденций;

i) специализированное обучение всем требуемым лабораторным методам, а также автоматическим системам, использующимся для идентификации микроорганизмов;

j) инструкцию по четкому ведению документации (протоколов)

G.3 Аттестация персонала после прохождения обучения

G.3.1 Общие положения

Целью аттестации является документальное подтверждение, что персонал прошел обучение и обладает необходимыми знаниями. Порядок аттестации должен быть документально оформлен. При аттестации следует концентрировать внимание на специальных вопросах, являющихся предметом обучения. Для облегчения проведения аттестации персонала на его соответствие выполняемой работе следует использовать системный подход.

G.3.2 Средства оценки квалификации персонала

После разработки порядка аттестации следует подготовить средства, позволяющие оценить эффективность обучения. Квалификация персонала оценивается на соответствие требованиям, установленным руководством соответствующих подразделений (лабораторий, отделов, службы контроля качества) или организацией, ответственной за обучение. Для подтверждения соответствия персонала предъявляемым требованиям могут использоваться различные средства, например:

a) оценка на соответствие целям, изложенным в программе обучения;

b) письменные тесты;

c) оценка ответов и обсуждение:

1) случаев из практики, связанных с рассматриваемой областью деятельности;

2) проблем;

3) ситуаций, связанных с методами работы;

d) ответы на устные вопросы по теме обучения;

e) контроль известных и неизвестных образцов.

Критерии оценки (удовлетворительно/неудовлетворительно) должны быть известны всем участникам до проведения аттестации.

G.3.3 Документация

G.3.3.1 Общие положения

Существуют различные варианты ведения документации, отражающей результаты обучения. Важным условием является непрерывность ведения документации и оформления протоколов обучения персонала.

Документация должна удовлетворять нормативным требованиям и требованиям, предъявляемым соответствующими службами,

G.3.3.2 Оформление протоколов

Протоколы обучения должны быть оформлены ясно, в письменной форме и содержать:

a) фамилию и инициалы обучаемого и его должность (подразделение);

b) фамилию, инициалы и должность ответственного за обучение;

c) порядок хранения протоколов и перечень лиц, имеющих к ним доступ;

d) срок хранения протоколов;

e) срок и порядок повторной аттестации.

Приложение Н
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным (региональным) стандартам

Таблица Н.1'

Библиография

[1]. COVELLO V.T., MERKHOFER M.W. (eds,). Risk assessment methods. Approaches for assessing health and environmental risks. New York, Plenum Press, 1993

[2] PIERSON M.D., CORLETT D.A. (eds.). HACCP - Principles and applications. New York Van Nostrand Reinhold, 1992

[3] Hazad Analysis Critical Control Point (HACCP) system and guidelines for its application. 1995 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/13. Annex to Appendix II. Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Rome, Food and Agricultural Organization of the United Nations, 1995

[4] JAHNKE M. Use of the HACCP concept for the risk analysis of pharmaceutical manufacturing process. European Journal of Parenteral Sciences, 2(4), pp. 113-117,1997

[5] WHYTE W. Operating a cleanroom: Contamination control. From Chapter 15, Cleanroom technology – The fundamentals of design, testing and operation. Chichester, U.K. JohnWiley and Sons, 2001

[6] DIN 58949-9, Quality management in medical microbiology - Part 9: Requirements for use of control strains for testing culture media

[7] CORRY J.E.L. (ed.): Quality assurance and quality control of microbiological culture media. Darmstadt, GIT Verlag, 1982

[8] ISOARD P., CALOP, J., CONTAMIN С La contamination microbiologique des atmospheres closes. Origines: methodes d'etudes. Journal de Chirurgie (Paris), 119, pp. 503-512 _%

[9] HENNINGSON E.W., AHLBERG M.S. Evaluation of microbiological air samplers: a review. Journal of Aerosol Science, 25, pp. 1459-1492,1994

[10] MARTHI В., LIGHTHART B. Effects of betaine on enumeration of airborne bacteria. Applied and Environmental Microbiology, 56, pp. 1286-1289, 1990

[11] WHYTE W. In support of settle plates. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 50, pp. 201-204,1996

[12] PITZURRAM,, PASQUARELLAC, PITZURRAO., SAVINO A. La misura della contaminazione microbica dell¹ aria: ufc|m3. e/o IMANota 2. Ann. lg., 8. pp. 441-452, 1996

[13] MACHER J.M., FIRST M.W Reuter centrifugal air sampler: Measurement of effective airflow rate and collection efficiency. Applied and Environmental Microbiology, 45, pp. 1960-1962

[14] CLARK R.P., GOFF M.R. The potassium iodide method for determining protection factors in open-fronted microbiological safety cabinets. Journal of Applied Microbiology, 51, pp. 439-460, 1981

[15] WHYTE W., NIVEN L. Airborne bacteria sampling: the effect of dehydration and sampling time. Journal of Parenteral

Science and Technology, 40, pp. 182-187, 1986

[16] TAYLOR R.H.M., ALLEN J.M., GELDREICH E.E. Acornparison of pour plate and spread plate methods. Journal of the American Water Works Association, 75, pp. 35-37, 1983

Ключевые слова: чистые помещения, биозагрязнения, уровень биозагрязнения, проба, жизнеспособная частица, питательная среда, аттестация, документированная система контроля, устройство для отбора проб