виконанням задач для виробника:
контролювання виробництва продукції (КВП);
випробовування зразків виробником відповідно до встановленого плану випробовування;
виконанням задач за повної відповідальності нотифікованого органу сертифікації продукції: — перевіряння типу продукції;
первинне (початкове) інспектування виробництва і контролювання виробництва продукції;
періодичне наглядання, оцінювання і затвердження контролювання виробництва продукції.
Національна примітка.
Нотифікація (тотожний термін — призначення) — надання органом, визначеним або уповноваженим Кабінетои Міністрів України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.
Примітка. Виробник — це фізична або юридична особа, що розміщує продукцію на ринку під своїм власним ім’ям. Зазвичай виробник безпосередньо проектує та виробляє продукцію. Але як перша альтернатива — він може мати продукцію, яка спроектована, вироблена, зібрана, запакована, оформлена або промаркована підприємством-суб- підрядником. Як друга альтернатива — він може виконувати частину виробничого процесу, тобто збирати, пакувати, оформлювати або маркувати готову продукцію.
Виробник повинен гарантувати, що:
проведення первинного перевіряння типу продукції на відповідність цьому стандарту було здійснено за відповідальності нотифікованого органу сертифікації продукції;
продукція постійно відповідає первинно перевіреним зразкам, для яких відповідність вимогам цього стандарту було перевірено.
Він повинен завжди проводити загальне контролювання, мати необхідні повноваження, щоб брати відповідальність за свою продукцію. Виробник повинен бути повністю відповідальним за відповідність продукції всім встановленим до неї регуляторним вимогам.
ZA.2.2.2 Перевіряння типу продукції
ZA.2.2.2.1 Перевіряння типу продукції повинно бути проведено, щоб продемонструвати відповідність цьому стандарту.
Перевіряння типу продукції треба проводити відповідно до зазначених у таблиці ZA.1 розділів за винятком тих, що наведені в ZA.2.2.2.2 і ZA.2.2.2.3.
ZA.2.2.2.2 Раніше проведене перевіряння, таке як перевіряння типу продукції для сертифікації продукції, може бути враховано за умови, якщо це перевіряння було проведено за такими самими методами перевіряння, або навіть більш жорсткими, по тій самій системі підтвердження відпо- бідності, що передбачено цим стандартом, для такої самої продукції або продукції аналогічних моделей, конструкції і функційного призначення так, що результати можуть бути застосовані до цієї продукції.
Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає проведення перевіряння незалежною третьою стороною за відповідальності органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.
ZA.2.2.2.3 Якщо одна або більше характеристик є однаковими для продукції з подібним дизайном, конструкцією і функційним призначенням, то результати перевіряння цих характеристик одного типу продукції можуть бути застосовані до іншої подібної продукції.
ZA.2.2.2.4 Зразки для перевіряння повинні бути представниками серійної продукції виробника. Якщо зразки для перевіряння є прототипами, вони повинні бути репрезентативними для майбутнього виробництва та повинні бути визначені виробником.
Примітка. У випадку проведення сертифікації продукції на прототипах, це означає, що виробник не є третьою стороною, що відповідає за відбирання зразків продукції. Під час первинного інспектування виробництва і контролювання виробництва продукції (див. ZA.2.2.3.4) необхідно підтвердити, що зразки для перевіряння типу продукції, є представниками серійної продукції.
ZA.2.2.2.5 Усі перевіряння типу продукції і їхні результати повинні бути задокументовані в звітах перевіряння. Усі звіти перевіряння повинні зберігатися виробником протягом, принаймні, п’яти років після останньої дати виготовлення продукції, до якої вони відносяться.
ZA.2.2.3 Контролювання виробництва продукції (КВП)
ZA.2.2.3.1 Загальні положення
КВП — це постійне внутрішнє контролювання виробництва, яке провадить виробник.
Усі елементи, вимоги та умови, прийняті виробником, повинні бути задокументовані в письмовій формі у вигляді настанов і процедур. Ця документація по системі контролювання виробництва продукції повинна гарантувати загальне розуміння оцінювання відповідності і дозволяти перевірити отримання необхідних характеристик продукції. Ефективність функціювання системи контролювання продукції повинна бути перевірена.
Таким чином, контролювання виробництва продукції об’єднує технологічні дії виробництва і всі вимірювання, що дозволяють підтримувати і контролювати відповідність продукції технічним умовам. Його впровадження може бути досягнуто контролюваннями і випробовуваннями на вимірювальному устаткованні матеріалів і компонентів, процесів, механізмів і виробничого устатковання та готової продукції, у тому числі властивостей матеріалів у компонентах, та використанням отриманих при цьому результатів.
Примітка. Система КВП може бути частиною системи управління якістю, наприклад, згідно з EN ISO 9001.
A.2.2.3.2 Загальні вимоги
Виробник повинен встановити, задокументувати та підтримувати систему КВП для гарантування того, що продукція, яка є на ринку, відповідає встановленим експлуатаційним характеристикам і відповідає зразкам, які пройшли перевіряння типу продукції.
Якщо мають місце субпідрядні відношення, виробник повинен зберігати повне контролювання продукції і гарантувати, що він отримує всю інформацію, необхідну для виконання своїх зобов’язань відповідно до цього стандарту. Якщо виробник частково передає субпідряднику свої функції щодо проектування, виготовлення, збирання, пакування, оформлення і (або) маркування продукції, КВП субпідрядника можна взяти до уваги для цієї продукції (якщо це доречно). Виробник, що передає всі свої функції субпідряднику, не може ні за яких обставин покласти відповідальність за продукцію на субпідрядника.
Система КВП повинна виконувати всі вимоги нижченаведених пунктів EN ISO 9001 (якщо це може бути застосовано):
4.2, за винятком 4.2.1а);
5.1е), 5.5.1, 5.5.2;
розділ 6;
7.1 за винятком 7.1а), 7.2.3с), 7.4, 7.5, 7.6;
8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.5.2.
Система КВП може бути частиною існуючої системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001), сфера застосування якої охоплює виробництво продукції.
Якщо система управління якістю сертифікована згідно з EN ISO 9001 органом сертифікації, який на цей час є нотифікованим, то звіти з оцінки по цій системі управління якістю можна брати до уваги в частині вищезазначених пунктів.
ZA.2.2.3.3 Вимоги для специфічної продукції
Система КВП повинна:
базуватися на цьому стандарті;
гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає встановленим характеристикам.
Система КВП повинна включати в себе КВП або план якості на специфічну продукцію, які визначають процедури, що демонструють відповідність цієї продукції на окремих етапах, а саме:
контролювання і випробовування проводять до, і (або) під час виробничого процесу з установленою періодичністю; і (або)
перевіряння і випробовування готової продукції проводять з установленою періодичністю.
Якщо виробник застосовує лише готову продукцію, то дії відповідно до Ь) повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.
Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії відповідно до Ь) можуть бути скорочені і частково замінені діями відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів виробництва виконує виробник, тим більше дій відповідно до Ь) можуть бути замінені операціями відповідно до а). У будь-якому разі, дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.
Примітка. Залежно від конкретного випадку може бути необхідно виконати дії відповідно до а) та Ь), або лише відповідно до а), або лише відповідно до Ь).
Дії відповідно до а) зосереджені на дії щодо контролювання як проміжних етапів виробництва продукції, так і виробничого устатковання та його налагодження, і вимірювального обладнання тощо. Ці контролювання і випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції і її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу тощо.
Виробник повинен встановити і постійно вести записи, які надають об’єктивні докази того, що продукцію було відібрано та випробувано. Ці записи повинні чітко вказувати, чи виробництво задовольнило визначені приймальні критерії і їх потрібно зберігати протягом, принаймні, трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.
Якщо продукція не задовольнила визначені приймальні критерії, повинні бути проведені дії з невідповідною продукцією, негайно запроваджені коригувальні дії і продукція або партії невідповідної продукції повинні бути ізольовані і належним чином ідентифіковані. Щойно невідповідність було виправлено, повинні бути проведені повторні випробовування або перевіряння.
Результати контролювання і випробовування повинні бути належним чином задокументовані. Опис продукції, дата виробництва, застосовані методи випробовування, результат випробовування та приймальні критерії повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за контролювання/випробовування. Відносно будь-яких результатів контролювання, що не відповідають цьому стандарту, треба вжити коригувальних заходів, щоб виправити ситуацію (наприклад, подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі або утилізація продукції), що повинно бути вказано в цих записах.
Одинична продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані і простежувані.
ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і КВП
Початкове інспектування КВП повинне виконуватися, коли виробничий процес налагоджений та функціює. Виробництво і документація по КВП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи виконуються вимоги ZA.2.2.3.1 і ZA.2.2.3.2.
Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:
усі ресурси, необхідні для досягнення характеристик продукції, які вимагаються цим стандартом, є або будуть у наявності і
КВП-процедури відповідно до КВП-документації є або будуть впроваджені і практично виконуються; і
продукція відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли первинне перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту було перевірено.
Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або, щонайменше, кінцеві випробовування відповідної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) виконуються.
Якщо система КВП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або виробничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різновиду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінку загальних вимог під час оцінювання КВП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.
За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше відповідно до цього стандарту, можна брати до уваги, якщо воно було зроблено по тій самій системі підтвердження відповідності, на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію і функційні можливості. Тобто ці результати можна застосовувати до продукції, що розглядається.
Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає інспектування КВП незалежною третьою стороною за відповідальністю органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.
Усі оцінювання та їхні результати повинні бути задокументовані у звіті.
ZA.2.2.3.5 Періодичне наглядання за КВП
Наглядання за КВП потрібно проводити не менше одного разу на рік.
Наглядання за КВП повинно містити в собі аналізування плану(-ів) якості і процесу(-ів) виробництва кожного різновиду продукції для визначення, чи мали місце будь-які зміни з дати останнього оцінювання або наглядання і, якщо так, то суттєвість цих змін повинна бути оцінена.
Перевіряння повинно бути проведено для гарантування того, що, як і раніше плани якості правильно впроваджені та виробниче устатковання правильно підтримується і калібрується.
Записи випробовувань і вимірювань, зроблених під час виробничого процесу, а також готової продукції повинні бути проаналізовані для впевненості в тому, що отримані результати, як і раніше, співпадають із результатами для зразків, що пройшли перевіряння типу продукції, а також, що були запроваджені коригувальні дії для невідповідного устатковання.
Наглядання за КВП можна проводити як частину наглядання або повторного оцінювання системи управління якістю (наприклад, згідно з EN ISO 9001).
ZA.2.2.4 Процедури для модифікацій
У разі модифікацій продукції, змін процесу виробництва або КВП, що можуть вплинути на характеристики продукції, встановлені цим стандартом, під час перевіряння типу продукції необхідно перевірити всі характеристики, надані в таблиці ZA.1, або провести технічне оцінювання модифікацій за винятком ZA.2.2.2.3 і ZA.2.2.2.4. Якщо необхідно, повинно бути виконано повторне оцінювання виробничого процесу і системи КВП утих аспектах, на які можуть вплинути ці зміни.
