Страница 5: ОСТ 1 02773-2004. Система менеджмента качества авиационных предприятий. Требования (79941)

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:

1. определение критериев для анализа и утверждения процессов, а также аттестация и одобрение специальных процессов до их использования;

2. утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

3. применение конкретных методов и процедур, а также контроль особо ответствен­ных операций и параметров специальных процессов в соответствии с требованиями действующей документации на технологический процесс;

4. определение требований к записям (4.2.4);

5. проведение повторной валидации.

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств (регистрация номеров изделий, штрих-кодов и т.п.) на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна сохранять идентификацию конфигурации продукции, чтобы указывать любые отличия действительной и согласованной конфигурации.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если используются утвержденные средства, удостоверяющие приемку (например, штампы, электронные подписи, пароли), организация должна установить для них до­кументированное управление.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

В соответствии с контролем прослеживаемости, требуемой контрактом, правила­ми или другими установленными требованиями, система, действующая в организа­ции, должна обеспечить:

1. указание по обслуживанию в течение жизненного цикла продукции;

2. прослеживаемость всей продукции, изготовленной из одной партии сырья или принадлежащей одной партии изготовления, так же как назначение (доставку, брак) всей продукции одной и той же партии;

3. указание для сборки ее компонентов и следующих более высоких уровней сборки, чтобы можно было обеспечить прослеживание;

4. последовательную запись производственных процессов (изготовление, сборка и контроль данной продукции) для обеспечения прослеживаемости.

Примечание-В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является сред­ством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость (4.3). Вопросы ме­неджмента конфигурации отражены в [7].

Организация должна проявлять заботу с собственности потребителя, пока она находит­ся под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифициро­вать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собст­венность, в том числе данные, выданные потребителем и использованные при проектировании, производстве и (или) контроле.

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

Сохранение продукции должно также включать, когда это необходимо в соответ­ствии с техническими условиями, спецификациями на продукцию и/или действующи­ми НД, обеспечение:

1. очистки;

2. профилактики, выявления и удаления посторонних предметов;

3. специального обращения для уникальной (прецизионной) продукции;

4. наличия маркировки и этикеток, включающих предупреждение об опасности;

5. контроля продукции, изъятой из оборота и употребления;

6. специального обращения с опасными материалами.

Организация должна подтвердить, что документы, требуемые контрактом/заказом для сопровождения продукции, защищены от потери и порчи.

Организация должна иметь документированные процедуры по контролю условий хранения продукции на складах.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений²

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуще­ствлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должна сохранять в течение согласованного с потребителем срока результаты регистрации (протоколы) средств мониторинга и измерений, а также оп­ределить процесс, примененный для их калибровки, включая детализацию типа оборудования, его идентификацию, размещение, сроки поверок, метод поверки и кри­терии приемки.

Примечание - Средства мониторинга и измерений включают (но не ограничиваются) испытательную аппаратуру, испытательное программное обеспечение, автоматизированное испытательное оборудование и плоттеры (графопостроители), используемые для получения данных контроля. Они также включают персональную собственность и поставляемое потреби­телем оборудование, которое используется, чтобы обеспечить доказательство соответствия продукции заданным требованиям.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и изме­рения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требова­ниями к ним.

Организация должна обеспечить соответствие условий окружающей среды тре­бованиям проведения калибровки (поверки), контроля, измерений и испытаний.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

1. откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

2. отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

3. идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

4. защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

5. защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения;

6. изъято из обращения установленным способом, когда требуется калибровка (поверка).

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыду­щих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требова­ниям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и продукции, прошедшей оценку соответствия при использовании этого обо­рудования. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютер­ные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и по­вторно подтверждено по мере необходимости.

Примечание - См. ГИ1 и £12].

8. Измерение, анализ и улучшение

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, ана­лиза и улучшения, необходимые для:

1. демонстрации соответствия продукции;

2. обеспечения соответствия СМК;

3. постоянного повышения результативности СМК. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

П ри меча ние-В соответствии с назначением продукции и в зависимости от специаль­ных требований к ней могут быть использованы статистические методы, чтобы поддержать:

• верификацию проекта (например, надежность, эксплуатационную технологичность, безо­пасность);

• управление процессами:

• выбор и контроль ключевых характеристик;

• измерение точности процессов;

• статистическое регулирование процессов;

• проектирование экспериментов;

• выборочный контроль продукции и процессов;

• анализ видов и последствий отказов.

8.2 Мониторинги измерение

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия по­требителями соответствия организации требованиям потребителей как одного из способов измерения работы СМК. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК:

1. соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стан­дарта и требованиям к СМК, разработанным организацией;

2. внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности про­цессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность аудитора при проведении аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Ответственность аудитора, требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспе­чивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнару­женных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

Детализация средств и методов проведения аудита может предусматривать раз­работку листов проверок, блок-схем процесса или любые другие методы, чтобы под­держать аудит качества СМК. Приемлемость выбранных средств будет измеряться результативностью процесса внутреннего аудита и улучшением общих характеристик организации.

При внутреннем аудите также должны рассматриваться требования контракта и/или действующих НД.

При оценке функционирования СМК должны быть рассмотрены:

• соответствие документированных процедур СМК требованиям настоящего стан­дарта и действующей НД;

• фактическое выполнение документированных процедур;

• качество проектирования и (или) изготовления продукции АТ и стабильность ее характеристик.

Отчеты с результатами внутренних проверок представляют руководству органи­зации и ПЗ (при необходимости) и своевременно доводят до сведения персонала, от­ветственного за проверяемые виды деятельности.

Во внутренних проверках может принимать участие ПЗ по своему усмотрению.

Примечание - См. ГОСТ Р ИСО 19011.

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесооб­разно, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность про­цессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не дос­тигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции.

В случае выявления несоответствия организация должна:

1. выполнять соответствующие действия для корректировки несоответствующего процесса;

2. оценивать, влияет ли несоответствие процесса на несоответствие продукции;

3. определять и контролировать несоответствующую продукцию, как указано в 8.3.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Если ключевые характеристики указываются, они должны быть подвергнуты мо­ниторингу и контролю.

Если организация использует выборочный контроль как средство приемки про­дукции, план контроля должен быть статистически обоснован и пригоден для исполь­зования. План контроля должен исключать приемку продукции, в выборке которой выявлены несоответствия. Если требуется, план контроля должен быть представлен для одобрения потребителю.

Выборочный контроль не должен применяться для приемки деталей и(или) сбо­рочных единиц продукции, отказ (повреждение) которых существенно влияет на безо­пасность эксплуатации (летную годность), т.е. особо ответственных деталей и сбо- рочных единиц.

Продукция не должна реализовываться, пока она проверяется или же верифици­руется как соответствующая специальным требованиям, исключая случай, когда про­дукция реализуется в соответствии с действующей документацией до выполнения всех требуемых действий по измерению и мониторингу.