Страница 4: ОСТ 1 02773-2004. Система менеджмента качества авиационных предприятий. Требования (79941)

7.4 Закупки

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к постав­щику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация несет ответственность за качество всей продукции, закупленной у поставщиков.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности по­ставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых не­обходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Организация должна одобрить СМИ поставщика путем проведения аудита или иным методом, при этом поставщик должен обеспечить доступ к документации СМК и ознакомление с соответствующими процедурами с учетом законодательства РФ по защите государственной тайны.

Примечание - СМК поставщика, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, стандартам системы разработки и постановки на производство военной техники, АП-21 и других НД и сертифицированная аккредитованными организациями (по принадлежности АТ), может быть признана и одобрена потребителем без проведения аудита у поставщика.

Организация должна:

г) сохранять журнал (перечни) одобренных поставщиков, который включает об­ласть одобрения;

2. периодически анализирбвать деятельность поставщика; записи этого анализа должны быть использованы как основа для установления уровня управления, обес­печивающего надлежащее выполнение заказа;

3. определить необходимые действия, которые следует применять в работе с по­ставщиком, если он не выполнил требования;

4. подтвердить, когда требуется, что организация и все ее поставщики используют утвержденные потребителем источники специальных процессов;

5. подтвердить, что функции лиц, ответственных за утверждение СМК поставщи­ков, включают полномочия по отмене одобрения на использование источников.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

1. требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудо­вания;

2. требования к квалификации персонала;

3. требования к СМК;

4. наименование или другой признак идентификации, а также применимые выпус­ки спецификаций, чертежей, требований к технологическим процессам, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные;

5. требования к проектированию, испытаниям, проверке, контролю и соответст­вующие инструкции, относящиеся к приемке;

6. требования к испытываемым образцам (например, метод изготовления, коли­чество, условия хранения) для утверждения проекта, контроля, исследований или ау­дита;

7. требования, относящиеся к:

• извещениям, получаемым организацией от поставщика о несоответствующей продукции;

• оформлению организацией одобрения по использованию поставщиком несо­ответствующего материала;

8. требования к поставщику по уведомлению организации об изменениях в описа­нии продукции и/или процесса и, если требуется, получению одобрения организации;

9. право доступа организации, потребителя ее продукции и уполномоченных ор­ганов ко всему оборудованию, включенному в заказ, и ко всем соответствующим за­писям;

10. требования к передаче поставщикам второго уровня соответствующих требо­ваний в документах на закупку, включая требования к ключевым характеристикам, когда это требуется.

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Организация должна разрабатывать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требо­ваниям к закупкам.

Действия по верификации могут включать:

1. просмотр объективных доказательств качества продукции от поставщика (на­пример, сопровождающая документация, сертификат соответствия, отчеты по испы­таниям, статистические материалы по контролю процессов);

2. контроль и аудит производства поставщика;

3. анализ требуемой документации;

4. контроль продукции при получении;

5. передачу права верификации поставщику или сертификацию поставщика.

Закупленная продукция не должна использоваться или поступать в производство, пока оно не будет проверено на соответствие установленным требованиям, за исклю­чением случаев, когда выпуск осуществляется при установленной процедуре отзыва продукции.

Если организация составляет отчеты об испытаниях для проверки закупленной продукции, данные в таком отчете должны приниматься посредством соответствую­щих спецификаций.

Если организация делегирует поставщику верификационную деятельность, то требования по делегированию должны быть определены и перечень делегированных полномочий сохранен.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у по­ставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и по­рядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Если указано в контракте, потребитель или его представитель должны обеспечить право верифицировать помещения поставщика и помещения организации, в которых продукция субподрядчиков оценивается на соответствие установленным требовани­ям.

Верификация продукции потребителем не должна использоваться организацией как доказательство эффективности контроля качества поставщика и не должна осво­бождать организацию ни от ответственности за обеспечение приемки продукции, ни от последующей отбраковки продукции потребителем.

7.5 Производство и обслуживание

При планировании следует рассмотреть, когда это необходимо:

1. установление управления процессами и разработку планов контроля, особенно в тех случаях, когда указаны ключевые характеристики;

2. указание точек проверок процесса изготовления, если проверка соответствия не может выполняться на последующих стадиях;

3. проектирование, изготовление и использование средств контроля и измерений, позволяющих определять фактические отклонения, особенно для ключевых характе­ристик;

4. специальные процессы (7.5.2).

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо:

5. наличие информации, описывающей характеристики продукции;

6. наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

7. применение подходящего оборудования и технологической оснастки;

8. наличие и применение контрольных и измерительных приборов и средств;

9. проведение мониторинга и измерений;

10. осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции;

11. учет всей продукции в процессе изготовления (например, количество партий, разделенные на части заказы, несоответствующая продукция);

12. подтверждение, что все операции по изготовлению и контролю выполняются, как указано в плане контроля или как задокументировано и одобрено другими спосо­бами;

13. порядок выявления на рабочих местах посторонних предметов и их удаления;

14. мониторинг и контроль характеристик средств обеспечения производства, таких как вода, сжатый воздух, электричество и химические продукты в той степени, в кото­рой они влияют на качество продукции;

15. критерии приемки продукции, определяемой только мастерством исполнителя, которые должны быть оговорены и понятны для практического применения (напри­мер, действующие стандарты, эталонные образцы или иллюстрации);

м) аттестацию исходных материалов, полуфабрикатов или наличие на них серти­фиката соответствия, аттестацию персонала (при необходимости), утверждение инст­рукций, методик, документирование производственных процессов полномочным пер- соналом;

н) требования к квалификации персонала;

о) требования к технологической оснастке и контрольно-измерительной аппарату­ре.

Производственные операции должны быть выполнены в соответствии с утвер­жденными данными. Эти данные должны содержать, когда это необходимо:

1. чертежи, перечни деталей, блок-схемы процесса, включая контрольные опера­ции, производственные документы (производственные программы и планы, карты процесса и др.) и контрольные документы (8.2.4.1);

2. перечень требуемых специальных и стандартизованных средств и программ для станков с ЧПУ, а также любых специальных инструкций, связанных с их исполь­зованием;

3. НД CIVIK, предусматривающие процедуры разработки перечней особо ответст­венных директивных технологических процессов и специальных технологических процессов [9].

При установившемся производстве продукции должны быть обеспечены:

4. управление специальными процессами, предусматривающее наличие в ТД ука­заний на используемые специальные производственные методы (сварка, пайка, тер­мообработка и т.д.) и контрольные методы (ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и т.д.); использование специальных квали­фикационных процессов для проверки пригодности контрольных методов специаль­ного процесса;

5. применение статистических методов контроля, оценки точности настроенности и стабильности технологического процесса и его регулирования, которые должны про­водиться на особо ответственных и специальных технологических операциях.

Организация должна указывать и соблюдать принятие изменений, которые тре­буют утверждения (одобрения) потребителем и/или уполномоченным органом в соот­ветствии с контрактом или установленными правилами. Также должны быть указаны лица, уполномоченные утверждать изменения процесса производства.

Изменения, влияющие на процессы, производственное оборудование, инструмен­ты и программы, должны быть документированы. Процедуры должны позволять кон­тролировать их выполнение.

Результаты изменения производственных процессов должны быть оценены на соответствие действующей НД, чтобы желаемый эффект достигался без неблагопри­ятного влияния на качество продукции.

Производственное оборудование, инструменты и программы должны быть под­вергнуты валидации до их использования и подвергаться техническому обслужива­нию и контролю периодически в соответствии с документированными процедурами. Валидация до начала производства должна включать верификацию первого образца, выполненного по проектным данным (спецификациям).

Требования к хранению, включая периодические проверки сохранности и усло­вий хранения, должны быть установлены для производственного оборудования или инструментария при хранении.

Если планируется временная передача работы в помещения, расположенные вне территории организации, организация должна определить процесс контроля и вали­дации качества этих работ.

Если обслуживание является специальным требованием, процесс технического обслуживания при эксплуатации должен обеспечивать:

1. метод сбора и анализа данных, полученных при обслуживании;

2. действия, которые выполняются, когда проблемы, возникшие после доставки, включая исследования, составление отчетов и деятельность на основе информации по результатам обслуживания, совместимы с контрактными и/или принятыми требо­ваниями;

3. управление технической документацией и ее актуализацию;

4. утверждение, контроль и использование схем ремонта;

5. проверки, требуемые для внешних работ (например, работ организации, вы­полняемых в помещениях потребителя).

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, ре­зультаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измере­ниями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Примечание - Такие процессы часто относятся к специальным процессам.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запла­нированные результаты.