Система менеджмента качества авиационных предприятий. Требования

1. цели в области качества и требования к продукции;

2. потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

3. необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

4. записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4);

5. состав и источники ресурсов для поддержания эксплуатации и технического обслуживания продукции.

Результат планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания

1. Документ, определяющий процессы СМИ (включая процессы жизненного цикла продукции) и ре­сурсы, которые предстоит использовать при создании конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план качества.

2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

3. .2 Процессы, связанные с потребителями

   1. Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

1. требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и дея­тельности после поставки;

2. требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

3. законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

4. любые дополнительные требования, определенные организацией.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потре­бителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие измене­ний к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

1. определение требований к продукции;

2. согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулиро­ванных;

3. способность организации выполнять определенные требования;

4. оценку рисков (например, новые технологии, сжатые сроки поставок).

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соот­ветствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание-В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рек­ламные материалы.

1. информации о продукции;

2. прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

3. обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

• участие заказчика (ПЗ) в проверках функционирования и оценке соответствия СМК установленным требованиям;

• доступ ПЗ к записям;

• проведение ПЗ, по его усмотрению, выборочных проверок (летучего контроля) выполнения требований НД, КД и ТД;

• участие ПЗ в проводимых исследованиях дефектов, выявленных при эксплуа­тации, в ходе контрольных испытаний, а также обнаруженных ПЗ при контроле каче­ства продукции и технологических операций процесса изготовления опытных образ- цов продукции (в опытном производстве) и продукции промышленного (серийного) производства;

• согласование ПЗ ТД на особо ответственные директивные технологические про­цессы изготовления и монтажа, определяющие качество выпускаемой продукции;

• согласование заказчиком (П3> планов мероприятий по устранению выявленных несоответствий в процессах.

1. 1. В организации должен быть установлен порядок повторного предъявления отклоненной заказчиком (ПЗ) продукции, предусматривающий подписание предъяви­тельских документов высшим руководством организации.

2. .3 Проектирование и разработка

   1. Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать проектирование и управлять им и разработкой про­дукции.

В ходе планирования проектирования и разработки продукции организация должна ус­танавливать:

1. стадии проектирования и разработки, в части организации работ - установление последовательности задач, обязательных шагов, значимости стадии и метода управ­ления конфигурацией;

2. проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

3. ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

При необходимости и в зависимости от сложности работ организация должна представить результаты рассмотрения следующих работ:

• определение состава работ по проектированию ответственных элементов;

• анализ задач и необходимых ресурсов при проектировании и разработке каждого элемента. При этом анализе следует рассмотреть распределение персональной от­ветственности, содержание проекта, входные данные, планируемые ограничения и условия выполнения.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектиро­ванием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки.

Различные задачи проектирования и разработки, планируемые к исполнению, должны быть определены в соответствии с конкретными целями по безопасности или функционированию продукции согласно требованиям потребителя и (или) упол­номоченных органов.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

1. функциональные и эксплуатационные требования;

2. соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

3. там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

4. другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использова­ния.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

1. соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

2. обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслужи­ванию;

3. содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

4. определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правиль­ного использования;

5. идентифицировать ключевые характеристики, когда они определены в соот­ветствии с требованиями проекта или контракта.

Организацией должны быть определены все необходимые данные, которые тре­буются, чтобы продукция могла быть идентифицирована, изготовлена, проконтроли­рована, использована и обеспечена поддержанием ее технического состояния; на­пример:

• чертежи, перечень деталей, спецификации;

• перечень указанных чертежей, перечни деталей и спецификаций, необходимых для определения конфигурации и особенностей проекта данной продукции;

• информация о материалах, процессах, видах изготовления и сборки продукции, необходимых для подтверждения соответствия продукции;

• требования в КД по обеспечению идентификации и прослеживаемости продук­ции.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

1. оценки возможности результатов проектирования и разработки удовлетворять требо­ваниям;

2. выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям;

3. одобрения перспективных направлений работ на следующие стадии.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем со­стоянии (4.2.4).

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприя­тиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - Верификация проекта и (или) разработки может включать такие дейст­вия, как:

1. выполнение альтернативных вычислений;

2. сравнение нового проекта с подобным утвержденным проектом, если это доступно (име­ется в распоряжении);

3. пересмотр документов проектной стадии перед реализацией.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланиро­ванными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате про­дукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечания:

1. Валидация проекта и (или) разработки следует за успешной верификацией проекта и/или разработки.

2. Валидация выполняется в установленном объеме при определенных (заданных) услови­ях эксплуатации.

3. Валидация выполняется обычно для готовой продукции, но может потребоваться на бо­лее ранней стадии изготовления продукции.

4. Несколько валидаций может быть выполнено, если имеется несколько назначений по использованию продукции.

После завершения проекта и (или) разработки организация должна подтвердить, что отчеты, вычисления, результаты испытаний и т. д. показывают, что продукция соответствует установленным требованиям во всех указанных условиях эксплуата­ции.

Если для верификации и валидации необходимы испытания, такие испытания должны быть запланированы, проконтролированы, проанализированы и документи­рованы, чтобы подтвердить и доказать следующее:

1. программы испытаний или спецификации указывают продукцию, которая будет испытываться, и средства, которые будут использоваться, определяют цели и усло­вия испытаний, параметры, подлежащие фиксированию, и соответствующие критерии приемки;

2. процедуры испытаний описывают метод работы, проведение испытаний и ре­гистрацию результатов;

3. точная конфигурация, стандартная для данной продукции, используется при испытаниях;

4. требования программы испытаний и процедуры испытаний соблюдаются;

5. установлено соответствие критериям приемки,

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, вери­фицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на со­ставные части и уже поставленную продукцию.

Процесс управления изменениями, принятый в организации, должен включать процедуру одобрения изменений потребителем и уполномоченными органами, если это требуется контрактом или действующими требованиями.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны под­держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).

Процедуры внесения изменений и модификаций должны быть регламентированы и аналогичны тем, которые применялись для утверждения первоначального проекта.