Примечание-В процессы, необходимые для СМК, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
Организация должна также:
определять и документально оформлять порядок работ по защите информации об образцах военной техники, о характере и условиях выполнения оборонного заказа от ИТР и ее утечке по техническим каналам;
выполнять мероприятия по ПД ИТР и защите государственной тайны (в случаях, предусмотренных законодательством РФ).
4.2 Требования к документации
Общие положения
Документация СМК должна включать:
документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
руководство по качеству;
документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4);
требования к СМК, установленные уполномоченными органами;
НД, включенные в согласованный с ПЗ перечень действующих на предприятии НД и перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ПЗ.
Организация должна обеспечить доступ персонала к документации СМК и ознакомление с соответствующими процедурами. Представители потребителя, заказчика и уполномоченных органов должны иметь доступ к документации СМК, с учетом законодательства РФ по защите государственной тайны [5], [6], а также в соответствии с заключенными договорами (контрактами).
Примечания
Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Степень документированности СМК одной организации может отличаться от другой в зависимости от:
размера организации и вида деятельности;
сложности и взаимодействия процессов;
компетентности персонала.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);
документированные процедуры, разработанные для СМИ, или ссылки на них, при этом, если дается ссылка на документированную процедуру, должна быть ясно показана связь между рассматриваемым требованием настоящего стандарта и документированной процедурой;
описание взаимодействия процессов СМК.
Руководство по качеству оборонной продукции или часть руководства по качеству, относящаяся к оборонному заказу, должны быть разработаны с соблюдением законодательства по защите государственной тайны и согласованы с ПЗ.
.2.3 Управление документацией
Документы СМК должны быть управляемыми. Записи — специальный вид документов, и они должны быть управляемыми согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения,
обеспечение четкой и простой идентифицируемости документов;
обеспечение идентификации документов внешнего происхождения (НД разработчика, других отраслей и т.д.) и управление их рассылкой;
предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Организация должна координировать изменения документов с потребителями, заказчиками и (или) уполномоченными органами в соответствии с контрактом или действующими НД.
.2.4 Управление записями
Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Документированная процедура должна устанавливать способ управления записями, которые создаются и (или) сохраняются поставщиками.
Записи должны быть пригодны для их анализа потребителем, заказчиком и уполномоченными органами в соответствии с контрактом или действующими НД.
4.3 Управление конфигурацией
Организация должна устанавливать, документировать, сохранять и улучшать процесс управления конфигурацией, соответствующей данной продукции.Примечание - Руководство nd управлению конфигурацией приведено в [7].
Ответственность руководства
Обязательства руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
разработки политики в области качества;
обеспечения разработки целей в области качества;
проведения анализа со стороны руководства;
обеспечения необходимыми ресурсами.
Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
соответствовала целям организации;
включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК;
создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
анализировалась на постоянную пригодность.
Примечание - Политика организации, содержащая требования к качеству, определяется в общем для организации и для конкретной продукции АТ (при необходимости). Для реализации политики рекомендуется разрабатывать и оформлять планы обеспечения качества продукции АТ,
Планирование
Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (7.1, а), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть соизмеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.
Планирование создания, поддержания и улучшения СМК
Высшее руководство должно обеспечивать:
планирование создания, поддержания и улучшения СМК для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;
сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в нее изменений.
Ответственность, ПОЛНОМОЧИЯ и обмен информацией
Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации их ответственность и полномочия.
Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;
представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшения;
содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации;
самостоятельность и независимость при решении проблем, относящихся к качеству;
поддержание связи с потребителем (ПЗ) по вопросам СМК, имеющим отношение к выполнению требований потребителя, и содействие пониманию требований потребителя в организации.
Примечание-В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМК.
Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.
Организацией должны быть установлены процедуры, обеспечивающие взаимодействие с аккредитованными при ней ПЗ в соответствии с положением [8].
Анализ со стороны руководства
Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
результаты аудитов (проверок);
сведения от потребителей;
функционирование процессов и соответствие продукции;
статус предупреждающих и корректирующих действий;
последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
изменения, которые могли бы повлиять на СМК;
рекомендации по улучшению СМК.
Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
повышению результативности СМК и ее процессов;
улучшению продукции ло отношению к требованиям потребителей;
потребности в ресурсах.
Менеджмент ресурсов
Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: fit
внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности;
повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.
Человеческие ресурсы
Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.
Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
оценивать результативность принятых мер;
обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
службы обеспечения (например, транспорт или связь).
Производственная среда ,
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Примечание - Факторы производственной среды, которые могут влиять на соответствие продукции заданным требованиям, включают температуру, влажность, освещение, чистоту, защиту от электростатического заряда и т.д.
Процессы жизненного цикла продукции1
Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам СМИ (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо: