Страница 11: ДСТУ EN 14604:2009. Системи пожежної сигналізації. Сигналізатори диму пожежні (62696)

Кінець таблиці ZA.1

ZA.2 Процедури підтвердження відповідності сигналізаторів диму пожежних, на які по­ширюються вимоги цього стандарту

ZA.2.1 Система підтвердження відповідності

У дорученні вказано, що систему підтвердження відповідності застосовувати як зазначено в таблиці ZA.2

Таблиця ZA.2 — Система підтвердження відповідності

Національна примітка

CPD III. 2. (і) — Додаток III до Директиви про будівельну продукцію 89/106/ЕЕС.

ZA.2.2 Оцінювання відповідності

ZA.2.2.1 Загальні положення

Оцінювання відповідності продукції вимогам цього стандарту має бути підтверджено:

1. виконанням задач для виробника:

• контролювання виробництва продукції (КВП);

• випробовування зразків виробником відповідно до встановленого плану випробовування;

2. виконанням задач за повної відповідальності нотифікованого органу сертифікації продукції: — перевіряння типу продукції;

• первинне (початкове) інспектування виробництва і контролювання виробництва продукції;

• періодичне наглядання, оцінювання і затвердження контролювання виробництва продукції.

Національна примітка

Нотифікація (тотожний термін — призначення) — надання органом, визначеним або уповноваженим Кабінетом Міністрів України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам техніч­них регламентів.

Примітка. Виробник — це фізична або юридична особа, що розміщує продукцію на ринку під своїм власним ім'ям. За­звичай виробник безпосередньо проектує та виробляє продукцію. Але як перша альтернатива — він може мати продукцію, яка спроектована, вироблена, зібрана, запакована, оформлена або промаркована підприємством-субпідрядником. Як друга альтернатива — він може виконувати частину виробничого процесу, тобто збирати, пакувати, оформлювати або маркувати готову продукцію.

Виробник повинен гарантувати, що:

— проведення первинного перевіряння типу продукції на відповідність цьому стандарту було здійснено за відповідальності нотифікованого органу сертифікації продукції;

— продукція постійно відповідає первинно перевіреним зразкам, для яких відповідність вимо­гам цього стандарту було перевірено.

Він повинен завжди проводити загальне контролювання, мати необхідні повноваження, щоб брати відповідальність за свою продукцію. Виробник повинен бути повністю відповідальним за відповідність продукції всім встановленим до неї регуляторним вимогам.

ZA.2.2.2 Перевіряння типу продукції

ZA.2.2.2.1 Перевіряння типу продукції повинно бути проведено, щоб продемонструвати відповідність цьому стандарту.

Перевіряння типу продукції треба проводити відповідно до зазначених у таблиці ZA.1 розділів за винятком тих, що наведені в ZA.2.2.2.2 і ZA.2.2.2.3.

ZA.2.2.2.2 Раніше проведене перевіряння, таке як перевіряння типу продукції для сертифікації продукції, може бути враховано за умови, якщо це перевіряння було проведено за такими сами­ми методами перевіряння, або навіть більш жорсткими, за тією самою системою підтвердження відповідності, що передбачено цим стандартом, за такої самої продукції або продукції аналогічних моделей, конструкції і функціонального призначення так, що результати можуть бути застосовані до цієї продукції.

Примітка. Та сама система підтвердження відповідності означає проведення перевіряння незалежною третьою сторо­ною за відповідальності органу сертифікації продукції, який на цей час є нотифікованим органом сертифікації продукції.

ZA.2.2.2.3 Якщо одна або більше характеристик є однаковими для продукції з подібним ди­зайном, конструкцією і функційним призначенням, то результати перевіряння цих характеристик одного типу продукції можуть бути застосовані до іншої подібної продукції.

ZA.2.2.2.4 Зразки для перевіряння повинні бути представниками серійної продукції виробни­ка. Якщо зразки для перевіряння є прототипами, вони повинні бути репрезентативними для май­бутнього виробництва та повинні бути визначені виробником.

Примітка. У випадку проведення сертифікації продукції на прототипах, це означає, що виробник не є третьою сторо­ною, що відповідає за відбирання зразків продукції. Під час первинного інспектування виробництва і контролювання вироб­ництва продукції (див. ZA.2.2.3.4) необхідно підтвердити, що зразки для перевіряння типу продукції, є представниками серійної продукції.

ZA.2.2.2.5 Усі перевіряння типу продукції і їхні результати повинні бути задокументовані в звітах перевіряння. Усі звіти перевіряння повинні зберігатися виробником протягом принаймні п’яти років після останньої дати виготовлення продукції, до якої вони відносяться.

ZA.2.2.3 Контролювання виробництва продукції (КВП)

ZA.2.2.3.1 Загальні положення

КВП — це постійне внутрішнє контролювання виробництва, яке провадить виробник.

Усі елементи, вимоги та умови, прийняті виробником, повинні бути задокументовані в пись­мовій формі у вигляді настанов і процедур. Ця документація по системі контролювання виробниц­тва продукції повинна гарантувати загальне розуміння оцінювання відповідності і дозволяти пере­вірити отримання необхідних характеристик продукції. Ефективність функціювання системи конт­ролювання продукції повинна бути перевірена.

Таким чином, контролювання виробництва продукції об’єднує технологічні дії виробництва і всі вимірювання, що дозволяють підтримувати і контролювати відповідність продукції технічним умовам. Його впровадження може бути досягнуто контролюваннями і випробовуваннями на вимі­рювальному устаткованні матеріалів і компонентів, процесів, механізмів і виробничого устатковання та готової продукції, у тому числі властивостей матеріалів у компонентах, та вико­ристанням отриманих при цьому результатів.

Національна примітка

Система КВП може бути частиною системи управління якістю, наприклад згідно з EN ISO 9001.

ZA.2.2.3.2 Загальні вимоги

Виробник повинен встановити, задокументувати та підтримати систему КВП для гарантуван­ня того, що продукція, яка є на ринку, відповідає встановленим експлуатаційним характеристикам і відповідає зразкам, які пройшли перевіряння типу продукції.

Якщо мають місце субпідрядні відношення, виробник повинен зберігати повне контролюван­ня продукції і гарантувати, що він отримує всю інформацію, необхідну для виконання своїх зобов'я­зань згідно з цим стандартом. Якщо виробник частково передає субпідряднику свої функції щодо проектування, виготовлення, збирання, пакування, оформлення і (або) маркування продукції, КВП субпідрядника можна взяти до уваги для цієї продукції (якщо це доречно). Виробник, що передає всі свої функції субпідряднику, не може ні за яких обставин покласти відповідальність за продук­цію на субпідрядника.

Система КВП повинна виконувати всі вимоги нижченаведених пунктів EN ISO 9001 (якщо це може бути застосовано):

• 4.2, за винятком 4.2.1а);

• 5.1е), 5.5.1, 5.5.2;

• розділ 6;

• 7.1 за винятком 7.1а), 7.2.3с), 7.4, 7.5, 7.6;

• 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.5.2.

Система КВП може бути частиною існуючої системи управління якістю (наприклад згідно з EN ISO 9001), сфера застосування якої охоплює виробництво продукції.

Якщо система управління якістю сертифікована згідно з EN ISO 9001 органом сертифікації, який на цей час є нотифікованим, то звіти з оцінювання по цій системі управління якістю можна брати до уваги в частині вищезазначених пунктів.

ZA.2.2.3.3 Вимоги для специфічної продукції

Система КВП повинна:

• базуватися на цьому стандарті;

• гарантувати, що продукція, яка є в обігу на ринку, відповідає встановленим характеристикам.

Система КВП повинна включати в себе КВП або план якості на специфічну продукцію, які виз­начають процедури, що демонструють відповідність цієї продукції на окремих етапах, а саме:

1. контролювання і випробовування проводять до, і (або) під час виробничого процесу з установленою періодичністю; і (або)

2. перевіряння і випробовування готової продукції проводять з встановленою періодичністю.

Якщо виробник застосовує лише потову продукцію, то дії відповідно до Ь) повинні призвести до ек­вівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом всього виробництва.

Якщо виробник безпосередньо виконує лише окремі етапи виробництва, дії відповідно до Ь) можуть бути скорочені і частково замінені діями відповідно до а). Взагалі, чим більше етапів ви­робництва виконує виробник, тим більше дій відповідно до Ь) можуть бути замінені діями відповід­но до а). У будь-якому разі дії повинні призвести до еквівалентного рівня відповідності продукції так, якби КВП було проведено протягом усього виробництва.

Примітка. Залежно від конкретного випадку може бути необхідно виконати дії відповідно до а) та Ь), або лише відповід­но до а), або лише відповідно до Ь).

Дії відповідно до а) зосереджені на дії щодо контролювання як проміжних етапів виробницт­ва продукції, так і виробничого усталювання та його налагодження, і вимірювального обладнання тощо. Ці контролювання і випробовування та їхня періодичність повинні бути обрані на підставі типу продукції та її складу, виробничого процесу і його складності, чутливості характеристик продукції до змін параметрів виробничого процесу тощо.

Виробник повинен встановити і постійно вести записи, які надають об'єктивні докази того, що продукцію було відібрано та випробувано. Ці записи повинні чітко вказувати, чи виробництво за­довольнило визначені приймальні критерії, і їх потрібно зберігати протягом принаймні трьох років. Ці записи повинні бути доступні для інспектування.

Якщо продукція не задовольнила визначені приймальні критерії, повинні бути проведені дії з невідповідною продукцією, негайно запроваджені коригувальні дії, і продукція або партії невідпо­відної продукції повинні бути ізольовані і належним чином ідентифіковані. Щойно невідповідність було виправлено, повинні бути проведені повторні випробовування або перевіряння.

Результати контролювання і випробовування повинні бути належним чином задокументовані. Опис продукції, дата виробництва, застосовані методи випробовування, результат виробовування та приймальні критерії повинні бути занесені до записів за підписом особи, відповідальної за конт- ролювання/випробовування. Відносно будь-яких результатів контролювання, що не відповідають цьому стандарту, треба вжити коригувальних заходів, щоб виправити ситуацію (наприклад подальші випробовування, зміни та коригування у виробничому процесі або утилізація продукції), що повинно бути вказано в цих записах.

Одинична продукція або партії продукції і відповідна виробнича документація повинні бути цілком ідентифіковані і простежувані.

ZA.2.2.3.4 Первинне інспектування виробництва і КВП

Початкове інспектування КВП повинно виконуватися, коли виробничий процес налагоджений та функціює. Виробництво і документація по КВП повинні бути оцінені, щоб перевірити, чи вико­нуються вимоги ZA.2.2.3.1 і ZA.2.2.3.2.

Під час оцінювання повинно бути перевірено, що:

1. усі ресурси, необхідні для досягнення характеристик продукції, які вимагаються цим стан­дартом, є або будуть у наявності; і

2. КВП-процедури відповідно до КВП-документації є або будуть впроваджені і практично ви­конуватись; і

3. продукція відповідає або буде відповідати зразкам, що пройшли первинне перевіряння типу продукції, для яких відповідність цьому стандарту було перевірено.

Усі місця, де розташовано кінцеве збирання або, щонайменше, кінцеві випробовування відпо­відної продукції, повинні бути оцінені для переконання, що вищезазначені умови від а) до с) ви­конуються.

Якщо система КВП охоплює більше ніж один різновид продукції, виробничу лінію або вироб­ничий процес, і перевірено, що загальні вимоги виконуються під час оцінювання одного різнови­ду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу, то не треба повторювати оцінку загальних вимог під час оцінювання КВП іншого виду продукції, виробничої лінії або виробничого процесу.

За умови подібності виробничого процесу, оцінювання, що проведено раніше відповідно до цього стандарту, можна брати до уваги, якщо воно було зроблено за тією самою системою підтверд­ження відповідності, на тій самій продукції або продукції, що має подібний дизайн, конструкцію і функційні можливості. Тобто ці результати можна застосовувати до продукції, що розглядається.