4.6 Деякі технічні умови можуть надавати більше ніж гармонізований перелік методів випробування та дозволяти виробникам декларувати будь-який рівень технічних показників, якого досяг виріб у процесі проведення випробувань (або іншої оцінки). Інші технічні умови можуть встановлювати критичні значення для деяких характеристик або вводити класи (як результат положення або "класів зручності"). Будь-яка комбінація цих трьох положень є прийнятною, хоча CEN/TCs або EOTA/WGs мають дотримуватися положень Керівництва Е при встановленні рівнів або/та класів. СЕN/TCs або EOTA/WGs,повинні забезпечити, що hEN або ETAG/CUAP прямо встановлює, якими є критерії відповідності та як результати випробування мають бути виражені. Технічні умови можуть вимагати один з наступних підходів:
-інші статистичні засоби декларації (наприклад, значення характеристик/розробки, прийнятні або обмежувальні якісні рівні)16.
4.7 У деяких випадках методи випробування для початкового випробування типу займають певний час для встановлення результатів випробування, на яких базується декларація виробника. Без подальшого керівництва це може означати, що вироби не можуть бути СЕ-маркованими для розміщення на цільовому(их) ринку(ах). Якщо така ситуація можлива, CEN/TC слід розглянути інші методи перевірки або запропонувати альтернативні характеристики, що відповідають положенням EC.
4.6. Some technical specifications may provide little more than a harmonised list of test methods and permit manufacturers to declare whatever performance level the product achieves from the tests (or other assessments). Other technical specifications may set threshold values on some characteristics, or introduce classes (either as a result of the mandate or 'classes of convenience'). Any combination of these three provisions is acceptable, although CEN/TCs and EOTA/WGs have to follow the provisions of Guidance Paper E when setting levels and/or classes.
CEN/TCs and EOTA/WGs need to ensure that the hEN or ETAG/CUAP is explicit in stating what the compliance criteria are and how the test results are to be expressed. Technical specifications may require one of the following approaches:
-'pass/fail' (in which case it is common, but not necessarily obligatory, to assume that all products tested 'pass'15),
-other, statistical means of declaration (e.g. characteristic/design value, acceptable or limiting quality levels)16.
some cases, test methods for initial type testing take some time to produce test results upon which the manufacturer's declaration is based. Without further guidance, this might mean that products cannot be CE marked for being placed on the intended market(s). If this situation is likely to occur, the CEN/TC should consider other verification methods or propose proxy characteristics in their responses to the EC mandates.
Подальша можливість полягає в тому, щоб hEN виробу передбачила першу відповідність та перевірку згідно з підходом, який визнаний належним для отримання результатів у положенні щодо дозволу для обмеженого проміжку часу, щоб розмістити виріб на ринку згідно з визначеними та обмеженими умовами, поки проводиться повна перевірка. Коли ця ситуація трапляється, виробники мають ініціювати проведення ІТТ заздалегідь, до розміщення виробу на ринку (наприклад, на етапах проведення дослідів та розробки). Залежно від конкретного випадку застосування, де це є прийнятним, статті 4 (4) CPD або ЕТА може також бути прийнятним рішенням для цих окремих випадків.
4.8 У цих випадках виробник може мати потребу в ІТТ результатах для серії продукції (див. 4.9.1 та 4.9.2) перед тим, як він запровадив масове виробництво, та продукт(и), вироблені у більшій ніж тільки дуже обмеженій, кількості. Коли це відбудеться через неможливість провести звичайний відбір зразків, технічна специфікація має надати специфічні правила щодо того, як продукція відбирається для проведення ІТТ, і того, як ці результати потім застосовуються для подальшого виробництва.
Окремі категорії виробництва
4.9 Керівництво з ІТТ враховує різні категорії продуктів
4.9.1 Традиційне серійне виробництво:
Багато продукції, розміщеної на ринку, вироблено у великих об'ємах протягом певного часу. Поки виріб залишається незмінним, немає необхідності проводити повторне ІТТ, а також ані щодо технічних умов, ані уповноваженим органам не потрібно намагатися встановлювати "терміни придатності" для протоколів ІТТ.
4.9.2 Серійне виготовлення виробів з різними властивостями17:
У випадку розміщення виробів на ринку технічні специфікації повинні бути розглянуті в контексті того, як проводити ІТТ, тому що не дивлячись на те, що виробництво є серійним, готовий виріб має потенційно різні технічні показники (наприклад, внаслідок різного розміру). Технічні умови будуть визначати, чи може кожний виріб / комплект різного розміру, форми, міцності тощо... розглядатися в якості окремого виробу, який потребує того, щоб для всіх характеристик, не охоплених товарною номенклатурою, було проведено початкове випробування типу, або технічні умови будуть містити положення для зменшення випробувального навантаження (наприклад, концепції товарної номенклатури або поширеного застосування результатів випробувань).
A further possibility is for a product hEN to foresee a first compliance and verification according to an approach considered sufficient for resulting in a provisional permission, for a limited time, to place products on the market under defined and limited conditions, while full verification is undertaken. When this situation does occur, manufacturers have to initiate ITT well in advance of their intended placing onto the market of the product (e.g. in research and development step). Depending on the case, applying, where this is possible, article 4 (4) of the CPD, or an ETA, can also be an appropriate solution for such specific cases.
some cases, a manufacturer might seek ITT results for series production (see 4.9.1 and 4.9.2) before he has established a production run and the product(s) is/are produced in more than just very limited quantities. Where this may happen, because it is not possible to perform normal sampling, the technical specification has to give specific rules related to how products are chosen for ITT, and how these results are then applied to later production.
Distinct categories of production
4.9 Guidance on ITT taking into account different categories of production
4.9.1 Conventional series production:
Many products placed on the market are manufactured in large volumes of the same product made over time. As long as the product remains unchanged, there is no need to repeat the ITT, and neither technical specifications nor Notified Bodies need to seek to put 'lifetime1 limits on ITT reports.
4.9.2 Series production of products with varying properties17:
In this case of products placed on the market, the technical specifications need to give consideration as to how to perform ITT, because although there is series production, the finished product has potentially different performances (e.g. due to different size). The technical specification shall be specific about whether every product/kit of different size, shape, strength, etc., has to be considered as a different product requiring all characteristics, not covered by a product range, to be initial type tested, or the technical specification shall contain provisions to reduce this testing burden (e.g. the concepts of product range and/or direct or extended application of test results).
Якщо через обґрунтовані та прийнятні причини18 CEN/TC або EOTA/WG не може винайти відповідне рішення для охоплення цих категорій виробу належним чином в одних hEN або ETAG/CUAP, CEN/TC або EOTA/WG, це можна зробити окремо або у пізнішу дату (через поправку до опублікованої hEN або ETAG). У цьому випадку hENs або ETAGs/CUAPs слід чітко визначити та виключити зі сфери дії цю категорію виробу, що не охоплюється.
4.9.3 Індивідуальне (та несерійне) виробництво (стаття 13 (5) CPD), оскільки потребує СЕ-маркування19:
(Для того, щоб попасти у цю категорію, виріб повинен задовольняти обидва критерії індивідуального та несерійного виробництва).
Це - вироби індивідуальної розробки, які замовляються та запроваджуються для певного цільового призначення. Вони не повинні бути елементом спектра рівнозначних виробів, які виробляються у серіях, поєднуючи звичайні компоненти однаковим чином20, вони або їх сфера застосування (наприклад, розмір, вага) не повинні бути запропоновані за ініціативи виробника (наприклад, шляхом публікації в каталогах або іншими шляхами рекламування). За цих умов індивідуальне (та несерійне) виробництво включає вироби, які:
індивідуально розроблені та вироблені за замовленням для специфічних цілей, які потребують
-виготовлені за спеціальним замовленням для отримання одного чи декількох технічних показників кінцевого призначення, які відрізняються від виробів, що виробляються серійно, навіть якщо вони виробляються за однаковим виробничим процесом / системною розробкою.
If, for justified and accepted reasons18, the CEN/TC or EOTA/WG is not able to find an appropriate solution to cover this production categories appropriately in the same hEN or ETAG/CUAP, СЕN/TC or EOTA/WG may do so separately or at a later date (through an amendment of the published hEN or ETAG). In this case, hENs or ETAGs/CUAPs would have to clearly define and exclude from the scope this production category not covered.
4.9.3 Individual (and non-series) production (Article 13(5) of the CPD), insofar required to be CE marked19:
(In order to fall into this category, a product must fulfil both criteria, individual and non-series production.)
These are products of individual design that are ordered for and installed in one and the same known work. They should neither be part of a range of equal products, which is manufactured in series of the same kind combining usual components in the same way20, nor should they and their field of application (e.g. dimensions, weight) be offered on the general initiative of the manufacturer (e.g. by means of published catalogues or other ways of advertising). Under these conditions, individual (and non-series) production comprises products that are:
individually designed and manufactured, upon request and for specific purposes, needing to
Примітка. Відповідно до Заяви № 2 для включення до протоколу ради від 21 грудня 1988 p.: "Рада та Комітет дійшли згоди щодо того, що там, де виріб передбачений для одноразового застосування, держави - учасниці можуть дозволити його використання, навіть якщо він не відповідає положенням Директиви" (але без СЕ - маркування). У цьому відношенні вироби одноразового застосування повинні розглядатися як вироби індивідуального (та несерійного) виробництва, що підпадають під зазначене вище перше визначення, та вироблені для єдиного специфічного випадку застосування, який вимагає один чи декілька індивідуальних показників.
Для індивідуального (та несерійного) виробництва, за винятком зазначених нижче випадків, декларація відповідності виробника на основі (а) проведення ним початкового випробування типу, яке використовує прийняті відповідно до умов договору методи випробування / визначення технічних показників, та (б) контролю виробництва на підприємстві є достатніми для атестації відповідності технічним вимогам, що розглядаються, та для надання дозволу виробу бути СЕ - маркованим. Це не повинно приводити до зниженого технічного показника, беручи до уваги вимоги, встановлені в технічних умовах. Для контролю та нагляду ця декларація відповідності має визначати цільове призначення виробу.
У разі, якщо технічні умови розробляються для виробів, які мають виключно важливі призначення для здоров'я та безпеки, розробники технічних умов мають прямо включити пов'язане положення для індивідуального (та несерійного) виробництва, якщо вони вважають таку декларацію відповідності виробником (тобто система 4 АоС) неналежною з урахуванням їх призначень. Якщо вони це роблять, технічні умови, що розглядаються, мають містити специфічні положення у відношенні ІТТ виробів, які обумовлені індивідуальним (та несерійним) виробництвом для технічного(их) показника(ів) з виключно важливими призначеннями для здоров'я та безпеки, які дозволяють цим продуктам маркування СЕ - без проведення непропорційних випробувань (див. також 5.12 для аспектів FPC).
Там, де розробники технічних умов вважають можливим те, що технічні характеристики відносяться до типу виробу, для якого держави-учасниці можуть дозволити використання виробів єдиного застосування, які не є відповідними (див. вище), або які можуть в іншому випадку правомірно вважатися тими виробами, які не належать до сфери дії цієї директиви (див. виноску 18), їм слід враховувати це, коли вони розробляють зазначені технічні умови.Note. According to Statement no. 2. for entry into the Minutes of the Council of 21 December 1988 "The Council and the Commission agree that where a product is intended for a single application, Member States may authorize the use thereof even if it does not comply with the provisions of the Directive" (but without CE marking). In this respect, single-application products are to be considered being those of individual (and non-series) production falling under the first indent above, and manufactured for one single specific case of application that requires one or several individual end use performances.
For individual (and non-series) production, with the exception mentioned hereafter, a declaration of conformity by the manufacturer onthe basis of (a) initial type-testing by him that uses conventionally accepted methods of testing/determining performances, and (b) factory production control, is sufficient to attest the conformity with the technical specifications in question and to allow the product to be CE marked. This must not result in reduced performance with regard to the requirements laid down in the technical specifications. For the purpose of control and surveillance, this declaration of conformity should indicate the intended use and the work in which the product is to be incorporated.
In the case that technical specifications are rafted for products which have particularly important implications for health and safety, specification writers need to expressly include a related provision if they consider, for individual (and non-series) production, such a declaration of conformity by the manufacturer (i.e. AoC system 4) as insufficient with regard to these implications. If they do so, the technical specifications in question should contain specific provisions regarding ITT of products resulting from individual (and non-series) production for the performance(s) with important implications for health and safety that permit these products to be CE marked without disproportionate testing (see also 5.12 for FPC aspects).
Where specification writers consider it possible that technical specifications concern a type of product, for which Member States may authorise the use of single-application products that do not comply (see note above) or may otherwise lawfully regard products not falling under the scope of the directive (see footnote 18), they should bear this in mind when drafting the technical specifications in question.
Зниження витрат на проведення ІТТ22
4.10 Розробники технічних умов мають розглядати поняття "товарної номенклатури", використовуючи у hEN або ETAG/CUAP, яке можуть визначати окремі виробники. Номенклатура виробів може розрізнятися відповідно до характеристик, які розглядаються. Хоча це і не завжди необхідне, використання сценарію "найгіршого випадку" є хорошим шляхом у визначенні товарної номенклатури.
4.11 CEN/TCs та ЕОТА/WGs слід також розглядати, вводячи в технічні умови "прямі" та "поширені" правила застосування результатів випробувань23. Такі правила у технічних умовах відносяться до властивостей, пов'язаних з вогнем24, але вони можуть застосовуватися для інших експлуатаційних характеристик. Вони також більше підходять для включення у положення щодо випробування (або безпосередньо у випробувальні технічні умови) ніж у ті, що стосуються оцінки відповідності.
