Страница 2: ДНАОП 24.4-7.12-87. Технологічні процеси виробництва готових лікарських засобів. Виробництво таблетованих лікарських форм. Вимоги безпеки (43624)

2.49. средства измерения технологических параметров (температуры, давления и др.) должны размещаться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78 и ГОСТ 22269-76.

2.50. Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71.

2.51. Цветовая отделка, сигнальные цвета и знаки безопасности оборудования в производстве должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.026-76.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

3.1. В соответствии с требованиями СНиП 11-90-81 производства следует размещать в одноэтажных зданиях, а в многоэтажных зданиях - на верхних этажах. Размещение таблеточных производств в подвальных и цокольных этажах не допускается.

3.2. Объемно-планировочные решения помещений до производству таблетированных лекарственных форы должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил, санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, а также требованиям "Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химических и нефтехимических производствах" (ПБВХП-74).

3.3. Производственные помещения не должны иметь конструктивных элементов, коммуникаций, способствующих накоплению пыли и затрудняющих её уборку.

3.4. Полы, стены, перегородки должны быть беспустотными и иметь гладкую поверхность.

3.5. Для покрытия полов необходимо применять не искрящие при ударах материалы (керамическая плитка, бетон с известковым наполнителем и др.).

3.6. Внутренние поверхности стен, потолков и других строительных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3.7. Естественное и искусственное освещение производственных помещений должно соответствовать требованиям СНиП 11-4-79, табл.1,2 и 3.

3.8. Производственные и складские помещения в производстве должны быть оборудованы автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией согласно "Перечню зданий и помещений предприятий медицинской промышленности, подлежащих -оборудованию автоматическими средствами пожаротушения", утвержденному Минмедпромом 06.12.85 и "Перечню зданий и помещений предприятий и организаций медицинской промышленности, подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией", утвержденному "Минмедпромом

06.12.85 .

3.9. Оснащение помещений первичными средствами пожаротушения должно осуществляться в соответствии с "Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий", приложение 5.

3.10. Помещения приемки, хранения и взвешивания сырья должны быть изолированы от основного производства.

3.11. Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответствовать группе производственного процесса Ша и Шб по СШП 11-92-76.

3.12. Не допускается загромождение производственных помещений сырьем, готовой продукцией, тарой. Сырье должно подаваться на производство по мере потребности, потовая продукция должна своевременно отправляться на склад.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ

4.1. Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитически паспортом, в котором указывается внешний вид сырья, влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, маркировка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.

4.2. Поступающее в производство сырье должно иметь токсикологическую и пожаровзрывоопасную характеристики.

4.3. Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.

4.4. В случае несоответствия сырья установленным требованиям, сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использовано в производстве.

4.5. Сырье необходимо хранить в складских помещениях в заводской упаковке, цеховые склады сырья должны быть рассчитаны на хранение не более суточного запаса.

4.6. Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответствий с требованиями "Типовых правил пожарной безопасности для про-

мышлению предприятий", приложение 4.

4.7. Складские помещения и стеллажи должны периодически подвергаться обеспыливанию, влажной уборке, а при необходимости - дезинфекции.

4.8. В целях предупреждения аварий сырье, поступающее на технологическую переработку, должно быть очищено от металлических и других видов включений.

4.9. Транспортирование лекарственного сырья должно осуществляться в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17768-80.

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ