ВСН 64-064-88. / Минмедбиопром СССР Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиолоической промышленности.


Министерство медицинской и микробиологической промышленности СССР (Минмедбиопром СССР)

Ведомственные строительные нормы

ВСН 64-064-88

Минмедбиопром СССР

Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности

Проектирование предприятий, зданий и сооружений медицинской и микробиологической промышленности, осуществляемое с соблюдением действующих строительных норм и правил и требований настоящей Инструкции, составленной в соответствии с рекомендациями ВОЗ, обеспечивает асептику производства, а также безопасный для окружающей среды и работающего персонала выпуск бактериальных и вирусных лечебно-профилактических препаратов медицинского и ветеринарного назначения на основе микроорганизмов различных групп по классификации Минздрава СССР.

Внесены ВННИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома, СССР

Утверждены приказом Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 9 декабря 1986 г. № 746

Срок введения в действие 1 июля 1989 г.

Разработаны ВНИИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома СССР д-р техн. наук А.Я.Найденов - руководитель темы, инж. Э.И.Найденов - ответ ственный исполнитель, канд.техн.наук: М.К.Кузьмич, В.П.Елисеев С.Е.Строгов; канд.мед.наук В.С.Кривошеин, инженеры:Л.А.Белотелов Л.И.Богачева, Л.К.Крылов, Л.У.Кулагина, Н.Э.Микуцкая, Н.А.Новиков В.В.Орденова, В.З.Сазонов, Ю.И.Сафонов, Н.Б.Ферапонтов, архит. Л.П.Тарасов; Главным Управлением "Биопрепарат" инж. В.Н.Давыдов канд.мед.наук Л.Н.Короткин.

Внесены ВНИИБиохиммашпроектом Минмедбиопрома СССР. Пoдготовлeны к утверждению Главным Управлением "Биопрепарат" Мин медбиопрома СССР (инж. В.Н.Давыдов, канд.мед.науж Л.М.Короткин) Главным Управлением проектирования и капитального строительства Минмедбиопрома СССР (инж. Казакевич Б.В.).

Согласованы Госстроем СССР письмом от 21.12.1988 г. № МЧ-4449-88

СОДЕРЖАНИЕ

I. Общие положения

2. 0бщие требования к технологическим процессам и оборудованию

3. Генеральный план

4. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий

5. Отопление, вентиляция, кондиционирование. Система воздухоснабжения CИЗ ОД.

6. Внутренний водопровод, канализация и водостоки. Обработка сточных вод.

7. Электроснабжение, силовое электрооборудование и электроосвещение

8. Обработка помещений

9. Основные, противопожарные требования

Приложения: I. Классификацхя прюизводственннх помещений по классах чистоты и группам

2. Рекомендуемый состав санитарно-бытовых помещений

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Требования настоящей Инструкции должны выполняться при проектировании новых предприятий1) зданий и сооружений медицинской и микробиологической промышленности и являются дополнением к действующим строительным нормам и правилам, а также другим нормативным документам, утвержденным или согласованным Госстроем СССР.

1.2. Требования настоящей Инструкции распространяются на производства вакцинных препаратов, иммуномодуляторов, а также биологически активных веществ, полученных с использованием микроорганизмов, в том числе генноинженерных штаммов и культур клеток.

1.3. Все производственные помещения, в которых предусматривается ведение технологических процессов для производств, перечисленных в п. 1.2, связанных с использованием микроорганизмов, культур клеток тканей и продуктов их жизнедеятельнос-ти (именуемых в дальнейшем - БАВ), подразделяются на группы и

классы.

1.3.1. Производственные помещения группы ГІ - помещения, в которых работа с БАВ не производится.

Производственные помещения группы ГІІ - помещения, в котоpых производится работа С БАВ.

1) При реконструкции, расширении, техническом перевооружении действующих предприятий применение требований настоящей Инструкции определяется организацией, утверждающей задание на проектирование

1.3.2. Для производственных помещений и зон, в которых выполняются технологические операции, требующие асептических условий, устанавливается четыре класса чистоты по загрязненности механическими и микробными частицами. Класс чистоты производственных помещений характеризуется максимально допустимым количеством посторонних частиц и микроорганизмов в воздухе помещений, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежды работающего персонала.

Классы чистоты производственных помещений приведены в табл.1.

Таблица 1

Класс

Максимальное число механических частиц в 1м3 размером

Максимальное количество

микроорганизмов в 1 м3 воздуха

0,5 мкм и более

4 мкми более

5 мкми более

1

10.103

0

0

0

2

350.103

153

10.103

50

3

3500.103

50.103

25.103

100-500

4

По ГОСТу 12.1.005-76

1.4. Группы и классы чистоты производственных помещений устанавливаются в зависимости от характера технологических процессов и требований, предъявляемых к готовой продукции.

Примерный перечень производственных помещений по группам и классам приведен в приложении I.

1.5. При разработке проектов предприятий, зданий и соору-жений, выполняемых в соответствии с настоящей Инструкцией, должны учитываться требования действующих норм и правил техни-ки безопасности, пожарной безопасности и промышленной санита-

рии

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССАМ И ОБОРУДОВАНИЮ

2.1. При разработке проектной документации необходимо, руководствоваться основными технологическими документами: исходными данными на проектирование и технологическими регламентами производства (по ОСТ 64-002-86), устанавливающими технологические средства, нормы и нормативы для осуществления процесса производства продукции, а также действующими правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпиде-мического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов и правилами работы с рекомбинатными ДНК.

2.2. Технологические процессы должны обеспечивать выпуск качественного готового продукта, соответствующего нормативно-технической документации, ГОСТ и рекомендациям ВОЗ.

Режимы технологических процессов должны обеспечивать:

создание асептических условий;

по возможности непрерывность технологического процесса;

согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку;

полное использование сырья и переработку образующихся отходов; создание замкнутых бессточных систем;

очистку технологического воздуха для защиты окружающей среды от загрязнений;

исключение контакта работающих с БАВ в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций;

возможность обработки (обезвреживания) помещений, оборудования, трубопроводов, одежды и СИЗ ОД в зависимости от исполь-зуемых БАВ;

минижмальные трудозатраты и высокие показателя производи-тельности труда;

автоматизацию технологических процессов, механизацию вспо-

могательных стадий и погрузочно-разгрузочных работ на уровне лучших отечественных и зарубежных аналогов.

2.3. Расположение технологического оборудования должно обеспечивать безопасность, асептические условия работы, удобство его обслуживания и ремонта, а также возможность его обработки дезрастворами и отвечать требованиям пожаро-взрывобезопас-

НОСТИ.

2.4. Технологическое оборудование должно:

соответствовать эргономическим и санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям:

обеспечивать контроль за проведением измерений параметров технологического процесса;

исключать возможность загрязнений окружающей среды и выпускаемого продукта посторонней микрофлорой;

быть легко стерилизуемым;

обеспечивать возможность обработки поверхностей моющими и дезинфицирующими растворами.

2.5. Технологическое оборудование, коммуникации и арматура для обеспечения безопасности и асептичности процессов должно бытъ герметичным.

Отборы проб из оборудования должны производиться в асептических условиях и исключать выделение продукта в воздух производственных помещений.

2.6. При невозможности герметизации отдельных операций или процессов они должны как правило, проводиться в боксах, каме-рах иди изолированных помещениях, оборудованых местными отсосами и другими устройствами.

2.7. Технологические процессы получения БАВ должны проводитъся в отдельных помещениях, как правило, объединенных в Фунциональные технологхческие блоки.

2.8. Для обеспечения технологических процессов с точным регулированием температуры должны предусматриваться отдельные корпусные системы охлаждения. В этих системах охлаждения должна предусматриваться стабилизация температуры и давления. Давление в корпусных системах охлаждения должно быть на 0,05 МПа меньше давления в объектовых сетях, если они к ним подключаются через теплообменник.

2.9. Холодильные агрегаты, обеспечивающие поддержание температуры в технологическом оборудовании, холодильных и термостатных камерах технологических блоков группы ГІІ, должны размещаться в помещениях группы ГІ, как правило, вблизи от потреби-телей холода.

2.10. Контроль параметров и управление технологическими процессами должны осуществляться, как правило, с центральных постов управления. Контроль наиболее ответственных технологичес- ких параметров следует дублировать по месту.

Центральные посты управления не должны располагаться в поме-щениях группы ГІІ.

Датчики-преобразователи измеряемых параметров, арматура и уплотнительные материалы, устанавливаемые на технологических трубопроводах, должны выдерживать обработку паром и дезрастворами.

Расположение оборудования и прокладка сетей электрических систем управления выполняется в соответствии с п. 7.7-7.9

настоящей Инструкции.

2.11. Воздух, удаляемый из технологического оборудования,

подлежит очистке перед выбросом в атмосферу в фильтрах тонкой

очистки или другими устройствами, обеспечивающими содержание

микроорганизмов в атмосферном воздухе населенных мест не выше

установленных предельно допустимых концентраций или, при необ-

ходимости, полностью исключающими попадание микроорганизмов в

окружающую среду.

2.12. Производственные сточные воды перед сбросом в наружные сети канализации подвергаются термической обработке согласно пункту 6.5 настоящей Инструкции.

2.13. К технологическим трубопроводам относятся трубопроводы, предназначенные для транспортирования исходных, промежуточных, конечных продуктов к образующихся отходов, а также трубопроводы сжатого воздуха, пара, конденсата от обработки внутренних поверхностей оборудования и трубопроводов, местные и вакуумные "воздушки", используемые в технологическом процессе.

2.14. Проектирование технологических трубопроводов должно выполняться в соответствии с СН 527-30, а также требованиями

настоящей главы.

2.15. Технологические трубопроводы, используемые в техно-логических процессах БАВ, от оборудования, расположенного в помещениях группы ГІІ и всех классов чистоты, должны выполняться из нержавеющей стали, как правило, на сварке, с учетом требований прочности и коррозионной стойкости к рабочим средам и применяемым дезрастворам и оснащаться герметичной сильфонной армату-рой. В случае применения фланцевых соединений фланцы должны выполняться по ГОСТ 12820-80.

Для помещений группы ГІ и нжассов чистоты К1, К2 и К3 допускается применение трубопроводов из стекла и пластмасс, проектирование которых выполняется в соответствии с СН 437-81 и СН 550-82

2.16. Передача жидкостей по технологическим трубопроводам из помещений группы ГІ в помещения ГІІ всех классов чистоты про-изводится через неопорожняемые гидрозатворы, а сжатого воздуха и газовых фракций - через фильтры тонкой очистки, располагаемые в помещениях группы ГІІ.

3.5. Сушка биомассы живых микроорганизмов и веществ со свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІІ

К4

Микроорганизмы

3.6. Сушка биомассы живых микроорганизмов и веществ, не обладающих свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІ

К4

Микроорганизмы

4. Фасовка и розлив готового продукта

4.1. Фасовка стерильных продуктов, содержащих живые микроорганиомы, мед.препаратов и веществ, со свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІІ

К2

Микроорганизмы

4.2. Фасовка нестерильных продуктов, содержащих живые микроорганизмы и продукты на их основе, со свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІІ

К4

Микроорганизмы

4.3. Фасовка нестерильных продуктов, содержащих живые микроорганизмы и вещества, не обладающие свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІ

К4

Микроорганизмы

4.4. Розлив стерильных растворов, фасовка в открытом виде медицинских препаратов, не обладающих свойствами, указанными в п. 3.3.

ГІ

К1

Мед. препараты

5. Работа с производственным штаммом и

маточными культурами микрорганизмов

ГІІ

К3,К4

Микроорганизмы

6. Обработка технологической одежды

ГІІ

К4

Микроорганизмы