Організація може також передбачити реєстрування інформації щодо невідповідностей, коригування яких здійснюють під час нормального режиму роботи. Такі дані можуть становити цінну інформацію для підвищення результативності та ефективності процесів.
8.3.2 Аналізування та усунення невідповідностей
Керівництво організації повинне забезпечувати встановлення результативного та ефективного процесу аналізування виявлених невідповідностей та усунення їх. Аналізування невідповідностей проводять уповноважені працівники для визначення будь-яких тенденцій або схем виникнення відмов, які заслуговують уваги. Негативні тенденції необхідно розглядати з метою їх усунення і як вхідні дані аналізування з боку керівництва під час розгляду цілей щодо зменшення невідповідностей та потреб у ресурсах.
Особи, які здійснюють аналізування, повинні бути достатньо компетентними для оцінювання загального впливу невідповідностей і мати повноваження та ресурси, необхідні для усунення невідповідностей і визначення відповідних коригувальних дій. Прийняття процедури усунення невідповідностей може бути контрактною вимогою споживача або вимогою інших зацікавлених сторін.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8.3 Управління невідповідною продукцією Організація повинна забезпечувати ідентифікацію продукції, яка не відповідає установленим до неї вимогам, та управління нею з метою запобігання її непередбаченому використанню або постачанню. Управлінські дії, а також пов’язані з ними відповідальність та повноваження щодо поводження з невідповідною продукцією, повинні бути визначені в задокументованій методиці. Щодо невідповідної продукції організація повинна виконати одну чи декілька із зазначених дій: а) вжиття заходів для усунення виявленої невідповідності; б) надання дозволу на її використання і випуск або прийняття поступки, ухваленої відповідною повноважною особою і, в разі потреби, замовником; в) вжиття заходів для недопущення її попередньо передбаченого використання чи застосування. Характер невідповідностей, а також будь-які виконані в подальшому дії, в тому числі отримані дозволи на поступки, слід реєструвати. Якщо невідповідну продукцію було виправлено, вона повинна пройти повторну перевірку на доведення відповідності вимогам. Якщо невідповідну продукцію було виявлено після її постачання або після початку її використання, організація повинна вжити відповідні заходи щодо виявлених чи потенційно можливих наслідків невідповідності. |
8.4 Аналізування даних
Рішення повинні ґрунтуватися на аналізуванні даних, одержуваних під час вимірювання, і на інформації, зібраній відповідно до цього державного стандарту. У цьому контексті організація аналізує дані з різних джерел для оцінювання показників за планами, завданнями та іншими визначеними цілями і для визначення ділянок, що потребують поліпшення, включаючи можливі переваги для зацікавлених сторін.
Рішення, в основу яких покладено факти, вимагають результативних та ефективних дій, таких як:
Аналізування даних може сприяти визначенню корінної причини наявних чи потенційних проблем і, таким чином, може оптимізувати вибір рішень стосовно коригувальних та запобіжних дій. необхідних для поліпшення.
Керівництво може ефективно оцінювати загальні показники діяльності організації на основі інтегрованих та проаналізованих даних та інформації з усіх підрозділів організації. Форма подання загальних показників діяльності організації повинна бути прийнятною на різних рівнях а організації. Результати аналізування можуть бути використані організацією для визначення:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8.4 Аналізування даних Організація повинна визначати, збирати та аналізувати відповідні дані для доведення придатності та результативності системи управління якістю, а також для оцінювання системи управління якістю з погляду можливості постійного поліпшення її результативності. Ці дані повинні містити результати моніторингу та вимірювань, а також дані з інших відповідних джерел. Аналізування даних повинне надавати інформацію про: а) задоволеність замовника; б) відповідність вимогам до продукції; в) характеристики і тенденції відхилень у процесах та продукції, а також можливості запобіжних дій; г) постачальників. |
8.5 Поліпшення
8.5.1 Загальні положення
Керівництво повинне незмінно прагнути підвищувати результативність та ефективність процесів в організації і виявляти можливості поліпшення, попереджуючи виникнення будь-яких проблем. Існують різноманітні шляхи поліпшень – від покрокового поступового постійного поліпшення до стратегічних проектів поліпшення «проривного» характеру. Організація повинна мати ефективний метод визначення та управління діяльністю з поліпшення. Ці поліпшення можуть приводити до змін у продукції чи процесах і навіть у системі управління якістю або в організації.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8.5 Поліпшення 8.5.1 Постійне поліпшення Організація повинна постійно поліпшувати результативність системи управління якістю, застосовуючи політику та визначаючи ціпі в сфері якості, використовуючи результати аудитів, аналіз даних, проводячи коригувальні та запобіжні дії, а також аналізування з боку керівництва. |
8.5.2 Коригувальні дії
Найвище керівництво повинне забезпечувати застосування коригувальних дій як засобу поліпшення, Планування коригувальних дій охоплює оцінювання значущості проблем з урахуванням потенційного впливу на такі аспекти, як виробничі витрати, витрати, пов’язані з невідповідностями, показники продукції, надійність, безпека і задоволеність замовників та інших зацікавлених сторін. До процесу коригувальної дії слід залучати працівників відповідних підрозділів. Слід також наголошувати на результативності та ефективності процесів під час виконання цих дій, і самі ці дії повинні підлягати моніторингу для забезпечення досягнення бажаних цілей. Слід передбачити включення коригувальних дій до аналізування з боку керівництва.
Для проведення певної коригувальної дії організація повинна встановити джерела інформації і зібрати інформацію для визначення необхідних коригувальних дій. Визначені коригувальні дії повинні бути зосереджені на усуненні причин невідповідностей для унеможливлений їх повторного виникнення. Джерела інформації для визначення коригувальних дій охоплюють:
Існує багато способів визначення причин невідповідностей, включаючи аналізування окремими працівниками або призначення проектної групи з коригувальних дій. Організація повинна забезпечити збалансованість коштів, виділених на коригувальні дії, відповідно до розглядуваної проблеми.
Оцінюючи необхідність проведення коригувальних дій для недопущення повторного виникнення невідповідностей організація має враховувати рівень підготовки працівників, задіяних у реалізації проектів, пов’язаних із коригувальними діями.
У разі потреби, організація вводить аналізування за деревом причин до процесу коригувальних дій. Результати аналізування за деревом причин перевіряють апробацією перед визначенням та ініціюванням коригувальних дій.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8.5.2 Коригувальні дії Організація повинна виконувати дії для усунення причин невідповідностей із метою запобігання їхньому повторенню. Коригувальні дії слід визначати відповідно до наслідків виявлених невідповідностей. Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до: а) аналізування невідповідностей (у тому числі скарг замовників); б) визначення причин невідповідностей; в) оцінювання потреби в діях для забезпечення впевненості у тому, що невідповідності не виникатимуть повторно; г) визначення та виконання необхідних дій; д) реєстрування результатів виконаних дій, е) аналізування виконаних коригувальних дій. |
8.5.3. Запобігання втратам
Керівництво повинне планувати зниження впливу втрат на діяльність організації для підтримання показників процесів та продукції. Планування запобігання втратам застосовують до процесів випуску і допоміжних процесів, до видів діяльності та продукції для забезпечення задоволеності зацікавлених сторін.
Для результативного та ефективного планування запобігання втратам воно повинно бути систематичним. Для формування даних у кількісному виразі слід, щоб планування базувалося на даних відповідних методів, включаючи оцінювання даних попередньої діяльності, а також критичність показників діяльності організації та її продукції. Формування даних можливе за рахунок:
Ці дані забезпечують інформацією, яка дає змогу розробити результативний та ефективний план запобігання втратам і визначити відповідні пріоритети для кожного процесу та продукції з тим, щоб задовольняти потреби та очікування зацікавлених сторін.
Результати оцінювання результативності та ефективності планів із запобігання втратам є виходами аналізування з боку керівництва і їх використовують як входи для зміни планів і для процесів поліпшення.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8.5.3 Запобіжні дії Організація повинна визначати дії, що дають змогу усувати причини потенційних невідповідностей із метою запобігання їхньому виникненню. Запобіжні дії спід визначати відповідно до наслідків потенційних проблем. Повинна бути розроблена задокументована методика з метою встановлення вимог до: а) визначення потенційних невідповідностей та їхніх причин; б) оцінювання потреби в діях для запобігання виникненню невідповідностей; в) визначення та виконання необхідних дій; г) реєстрування результатів виконаних дій; д) аналізування виконаних запобіжних дій. |
8.5.4 Постійне поліпшення діяльності організації
Для забезпечення майбутнього організації і задоволення зацікавлених сторін керівництво повинне сформувати таку культуру, яка б сприяла залученню працівників до активного пошуку можливостей для поліпшення показників процесів, діяльності та продукції.
Для залучення працівників найвище керівництво повинне створити середовище, в якому повноваження делегують так, щоб працівники мали реальне право діяти і брати на себе відповідальність за визначення можливостей для поліпшення показників діяльності організації. Цього можна досягти завдяки:
Для структурування видів діяльності з поліпшення найвище керівництво повинне визначити та впровадити процес постійного поліпшення, який може бути застосований до процесів випуску та допоміжних процесів і видів діяльності. Для забезпечення результативності та ефективності процесу поліпшення слід розглядати процеси випуску та допоміжні процеси з погляду:
Такий процес постійного поліпшення застосовують як засіб поліпшення внутрішньої результативності та ефективності організації, а також для підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін.
