ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.
3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ
У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000. Наведені нижче терміни, застосовані а цьому виданні ISO 9004 для опису ланцюга постачання, зазнали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:
Термін «продукція» в тексті цього державного стандарту може також означати «послугу».
4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
4.1 Управління системами та процесами
Для успішного очолювання організації і забезпечення її функціонування управління нею повинно бути систематичним і прозорим. Успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.
Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинне:
а)визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та керовані в напрямку підвищення їхньої результативності й ефективності;
б)забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірами та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації. Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:
Приклади процесів самооцінювання та постійного поліпшення наведено в додатках А та Б відповідно.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ 4.1 Загальні вимоги Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна: а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації; б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів; в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними; г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів; д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів: е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів. Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього державного стандарту. Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю. Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати сфери, пов’язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями. |
4.2 Документація
Керівництво повинне визначити документацію (у тому числі відповідні протоколи), яка необхідна для створення, впровадження та актуалізації системи управління якістю і для забезпечення результативного та ефективного функціонування процесів, застосовуваних в організації.
Характер та обсяг документації, адаптованої до профілю організації, повинні задовольняти контрактні, законодавчі та регламентувальні вимоги, потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Документація може бути подана в будь-якій формі чи на будь-якому носії, залежно від потреб організації,
Для того, щоб документація, створювала можливість задовольнити потреби та очікування зацікавлених сторін, керівництво повинне враховувати:
Виходячи з політики організації в сфері інформування, слід забезпечити доступ до документації працівникам організації та іншим зацікавленим сторонам.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 4.2 Вимоги до документації 4.2.1 Загальні положення Документація системи управління якістю повинна містити: а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості; б) настанову з якості; в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт; г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів; д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт. Примітка 1. Термін «задокументована методика» в цьому державному стандарті означає, що ця методика е установленою, документально оформленою, впровадженою та актуалізованою. Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації і зумовленими: а) розміром організації та видами її діяльності; б) складністю процесів та їх взаємодіями; в) компетентністю персоналу. Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії. 4.2.2 Настанова з якості Організація повинна розробити та актуапізовувати настанову з якості, яка містить: а) сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень; б) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них; в) опис взаємодії процесів системи управління якістю. 4.2.3 Управління документацією Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхідних для: а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію; б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження; в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів; г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування; д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів; е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розповсюдженням; ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях. 4.2.4 Управління протоколами Слід розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи мають бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів. |
4.3 Застосування принципів управління якістю
Для успішного очолювання і спрямовування діяльності організації потрібно, щоб управління нею було систематичним та прозорим. Запропоновані в цьому державному стандарті рекомендації щодо управління базуються на восьми принципах управління.
Ці принципи розроблені для застосування найвищим керівництвом із метою спрямування діяльності організації на поліпшення її показників. Ці принципи управління якістю інтегровані в зміст цього державного стандарту і перелічені нижче.
а)Орієнтація на замовника
Організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти їхні поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.
б)Лідерство
Керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації. Вони мають створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому можливе повне залучення працівників до діяльності, спрямованої на досягнення цілей організації.
в)Залучення працівників
Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.
г)Процеси и й підхід
Бажаного результату досягають ефективніше, коли діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом.
д)Системний підхід до управління
Установлення і розуміння взаємопов’язаних процесів та управління ними як системою сприяє організації результативніше та ефективніше досягати цілі.
е)Постійне поліпшення
Постійне поліпшення загальних показників діяльності організації слід вважати незмінною метою організації.
ж)Прийняття рішень на підставі фактів
Ефективні рішення ґрунтуються на аналізі даних та інформації.
й)Взаємовигідні стосунки з постачальниками
Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують здатність обох сторін створювати цінності.
Успішне застосування організацією восьми принципів управління дасть змогу зацікавленим сторонам одержати переваги такі, наприклад, як зростання прибутків, створення цінностей та підвищення стабільності.
5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА
5.1 Загальні положення
5.1.1 Вступ
Лідерство, зобов’язання і активна участь найвищого керівництва відіграють істотну роль у розробленні та актуалізації результативної та ефективної системи управління якістю, що дає змогу забезпечити переваги для зацікавлених сторін. Для здобуття цих переваг необхідно забезпечити, підтримувати та підвищувати задоволеність замовників. Найвище керівництво повинне розглянути такі заходи:
Найвище керівництво повинне також встановити методи вимірювання показників діяльності організації, щоб визначити, чи було досягнуто запланованих цілей.
Методи охоплюють:
Інформацію, що є результатом цих вимірювань та оцінювань, слід також розглядати як вхідні дані аналізування з боку керівництва для забезпечення впевненості в тому, що постійне поліпшення системи управління якістю є рушійною силою поліпшення показників діяльності організації.
5.1.2 Питання, які слід враховувати
Під час розроблення і впровадження системи управління якістю організації та здійснення управління нею керівництво повинне враховувати принципи управління якістю, подані в 4.3.
Виходячи з цих принципів, найвище керівництво повинне продемонструвати своє лідерство та зобов’язання щодо виконання таких завдань:
