|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення Вхідні дані, пов’язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані. Ці дані повинні містити: а) функціональні та експлуатаційні вимоги; б) застосовні регламенту вальні та законодавчі вимоги; в) у разі потреби, Інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів; г) інші вимоги, що є істотними для проектування та розроблення. Ці вхідні дані слід аналізувати на їхню адекватність. Вимоги повинні бути повними, недвозначними і не повинні суперечити одна одній. 7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхідних даних проектування та розроблення, і слід схвалювати перед випуском. Вихідні дані проектування та розроблення повинні: а) відповідати вхідним вимогам проектування та розроблення; б) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг; в) містити критерії приймання продукції або мати посилання на них; г) установлювати характеристики продукції, які є істотними для її належного та безпечного використання. |
7.3.3 Аналізування проекту та розробки
Найвище керівництво повинне призначити відповідних працівників для проведення систематичного аналізування, управління ним з метою визначення, чи були досягнуті цілі проектування та розроблення. Це аналізування можна проводити на вибраних етапах процесу проектування та розроблення, а також після його завершення.
Предметом цих аналізів є, наприклад:
На відповідних етапах організація аналізує процеси проектування та розроблення, а також їхні виходи, з тим щоб задовольняти потреби та очікування замовників і працівників організації, що отримують виходи процесів. Слід також враховувати потреби та очікування інших зацікавлених сторін.
Діяльність з перевірки виходів процесу проектування та розроблення охоплює:
Затвердження виходів процесів проектування та розроблення відіграє важливу роль для успішного приймання та використання їх замовниками, постачальниками, працівниками організації та іншими зацікавленими сторонами.
Реальні користувачі як одна із сторін, яких це стосується, мають можливість бути залученими до оцінювання виходів під час затвердження:
Для забезпечення впевненості в їхньому майбутньому застосуванні необхідним може стати часткове затвердження виходів проектування та розроблений.
Перевірка та затвердження діяльності повинні давати достатньо даних для аналізування методів та рішень, пов’язаних із проектуванням та розробленням. Аналізування методів охоплює:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.3.4 Аналізування проекту та розробки На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запланованих заходів із метою: а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам; б) визначення будь-яких проблем і пропонування необхідних дій. Учасниками такого аналізування повинні бути представники функціональних підрозділів, діяльність яких пов’язана з аналізованими етапами проектування та розроблення. Результати аналізування та наступні дії спід реєструвати. 7.3.5 Перевірка проекту та розробки Відповідно до запланованих заходів слід проводити перевірку для забезпечення впевненості в тому, що вихідні дані проектування та розроблення відповідають вхідним вимогам проектування та розроблення. Результати перевірки та будь-які необхідні дії слід реєструвати. 7.3.6 Затвердження проекту та розробки Затвердження проекту та розробки слід проводити відповідно до запланованих заходів для забезпечення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затвердження повинне передувати постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які не обхідні дії слід реєструвати. 7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці Зміни в проекті та розробці повинні бути ідентифіковані та зареєстровані. Ці зміни повинні бути належно проаналізовані, перевірені, затверджені і ухвалені до їхнього впровадження. Аналізування змін у проекті та розробці повинне містити оцінювання впливу змін як на складові одиниці продукції, так і на вже поставлену продукцію. Результати аналізування змін та будь-які необхідні дії слід реєструвати. |
7.4 Закупівля
7.4.1 Процес закупівлі
Найвище керівництво організації повинне забезпечувати визначення та впровадження результативних та ефективних процесів закупівлі для оцінювання та контролю продукції, яку закуповують, з тим, щоб закуплена продукція задовольняла вимоги та потреби організації, а також вимоги та потреби зацікавлених сторін.
Для оптимізації інформування щодо вимог слід передбачити можливість використання електронного зв’язку.
Для забезпечення результативного та ефективного функціонування організації керівництво повинне забезпечити, щоб процеси закупівлі охоплювали такі види діяльності:
Розробляти вимоги до процесів у постачальників і специфікацій на продукцію, слід разом із постачальниками, з тим щоб використати їхні знання. Організація може також залучати постачальників до процесу закупівлі їхньої продукції для поліпшення результативності та ефективності закупівельного процесу організації. Це може також допомагати організації контролювати і забезпечувати наявність запасів.
Організація повинна визначити необхідні протоколи, пов’язані з перевіркою закупленої продукції, зв’язком із постачальником і усуненням невідповідностей із тим, щоб демонструвати власне дотримання вимог технічних умов.
7.4.2 Процес контролю постачальників
Із метою забезпечення результативності та ефективності всієї сукупності процесів закупівлі організація повинна встановити результативні та ефективні процеси для визначення потенційних джерел закуповуваних матеріалів, для розвитку стосунків із постачальниками або партнерами і для оцінювання їхньої спроможності постачати продукцію, яку вимагають.
Входи процесу контролю постачальників охоплюють:
Керівництво повинне передбачити дії, необхідні для підтримання діяльності організації і задоволення зацікавлених сторін у разі невиконання постачальником своїх зобов’язань.
|
ДСТУ 150 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.4 Закупівля 7.4.1 Процес закупівлі Організація повинна забезпечити відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам. Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежати від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію. Організація повинна оцінювати та вибирати постачальників, виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути встановлені критерії вибору, оцінювання та повторного оцінювання. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, передбачені за цими результатами, спід реєструвати. 7.4.2 Інформація стосовно закупівлі Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, яку мають закупити, в тому числі, залежно від конкретного випадку, вимоги до: а) продукції, процедур, процесів та обладнання; б) кваліфікації персоналу; в) системи управління якістю. Організація повинна забезпечити адекватність установлених закупівельних вимог перш ніж повідомляти про них постачальнику. 7.4.3 Перевірка закупленої продукції Організація повинна визначити та впровадити інспектування або інші заходи, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що закуплена продукція задовольняє установлені закупівельні вимоги. Якщо організація або замовник мають намір провести перевірку в постачальника, організація повинна в інформації стосовно закупівлі зазначити порядок передбаченої перевірки, а також спосіб випуску продукції. |
7.5 Операції, пов’язані з виробництвом і наданням послуг
7.5.1 Операції і випуск
Найвище керівництво не повинне обмежуватися лише контролем процесів випуску продукції, а прагнути досягти відповідності вимогам і забезпечення переваг для зацікавлених сторін. Поліпшення ефективності та результативності процесів випуску продукції та суміжних допоміжних процесій можливе, наприклад, за допомогою таких чинників:
|
ДСТУ ESO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.5 Виробництво і надання послуг 7.5.1 Управління виробництвом та наданням послуг Організацій повинна планувати і здійснювати виробництво та надання послуг за умов управління. Ці умови, залежно від конкретного випадку, повинні передбачати: а) наявність інформації з описом характеристик продукції; б) наявність необхідних робочих інструкцій; в) застосування придатного обладнання; г) наявність і застосування засобів моніторингу та вимірювальної техніки; д) впровадження заходів, пов’язаних із моніторингом та вимірюваннями; е) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, постачанням та наступним обслуговуванням. 7.5.2 Затвердження процесів виробництва та надання послуг Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва та надання послуг, виходи яких неможливо перевірити шляхом подальшого контролю чи вимірювань. Сюди відносять і ті процеси, недоліки яких виявляють лише тоді, коли продукцію вже використовують або послугу вже надано. Затвердження повинне доводити здатність цих процесів досягати запланованих результатів. Організація повинна встановити, залежно від конкретного випадку, заходи щодо цих процесів, які охоплюють: а) визначення критеріїв аналізування та схвалення процесів; б) схвалення обладнання і атестацію персоналу; в) застосування конкретних методів та методик; г) вимоги щодо протоколів; д) повторне затвердження. |
