7.5.2 Ідентифікація і простежуваність
Для збирання даних, які можуть бути використані для поліпшення, організація може запровадити процес ідентифікації та простежуваності, який виходить за межі чинних вимог. Потреба в ідентифікації та простежуваності може випливати з:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.5.3 Ідентифікація та простежуваність У разі потреби, організація повинна здійснювати ідентифікацію продукції відповідними засобами на всіх етапах виготовлення продукції. Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань. Якщо простежуваність є вимогою, організація повинна контролювати та реєструвати специфічну ідентифікацію продукції, Примітка. У деяких галузях промисловості одним із засобів забезпечення ідентифікації та простежуваності є управління конфігурацією. |
7.5.3 Власність замовника
З метою захисту власності замовника організація повинна призначити відповідальних за власність та інші фонди, які належать замовникам та іншим зацікавленим сторонам і перебувають під її контролем. Прикладами такої власності можуть бути:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.5.4 Власність замовника Організація повинна дбайливо ставитися до власності замовника, якщо ця власність перебуває під контролем організації або в її користуванні. Організація повинна забезпечувати ідентифікацію, перевірку, захист та охорону власності замовника, яку він надав для безпосереднього використання або комплектування продукції. Якщо будь-яка власність замовника втрачена, пошкоджена або внаслідок інших причин визнана непридатною для використання, про це слід повідомити замовника і скласти протокол. Примітка. Власність замовника може містити інтелектуальну власність. |
7.5.4 Збереження продукції
Керівництво повинне визначити та впровадити такі процеси поводження з продукцією, в тому числі пакування, складування, консервацію і постачання, які унеможливлюють її пошкодження, псування, неналежне використання під час здійснення внутрішніх операцій чи постачання готової продукції. До визначення та впровадження результативних та ефективних процесів захисту закуплених матеріалів керівництву слід залучати постачальників та партнерів,
Керівництво повинне враховувати потребу встановлення спеціальних вимог, виходячи з характеру продукції. Такі вимоги можуть бути пов’язані з програмними засобами, електронними носіями, небезпечними матеріалами, продукцією, для обслуговування, монтажу та експлуатації якої потрібні спеціально підготовлені фахівці, а також з унікальними чи незамінними продукцією чи матеріалами.
Керівництво повинне визначити ресурси, необхідні для супроводження тієї чи іншої продукції протягом усього життєвого циклу для унеможливлення її пошкодження, псування чи неналежного з нею поводження. Організація повинна інформувати залучені зацікавлені сторони про ресурси та методи, необхідні для того, щоб передбачене використання продукції тривало протягом усього її життєвого циклу.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.5.5 Збереження продукції Організація повинна зберігати відповідність продукції під час здійснення внутрішніх операцій і постачання до передбаченого місця призначення. Це збереження повинне передбачати ідентифікацію, поводження з продукцією, в тому числі пакування, складування та захист. Збереження слід також застосовувати до складових одиниць продукції. |
7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки
Керівництво повинне визначати і впроваджувати результативні та ефективні процеси вимірювань і моніторингу, у тому числі методи і засоби перевірки та затвердження продукції та процесів, необхідні для забезпечення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Такі процеси можуть охоплювати огляди, моделювання та іншу діяльність з вимірювання та моніторингу.
Для забезпечення впевненості в даних, отриманих під час вимірювань та моніторингу слід передбачити підтвердження того, що засоби моніторингу та вимірювальної техніки придатні для використання і підтримується необхідна точність та Їхня відповідність прийнятим еталонам, а також передбачити засоби ідентифікації статусу засобів моніторингу та вимірювальної техніки.
Організація повинна вивчати можливості усунення потенційних помилок процесів, наприклад через некваліфіковані дії, з тим щоб звести до мінімуму потребу в контролі засобами моніторингу та вимірювальної техніки їхніх виходів і забезпечити створення додаткових цінностей для зацікавлених сторін.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки Організація повинна визначити види діяльності щодо забезпечення моніторингу та вимірювань, а також засоби моніторингу та вимірювальної техніки, необхідні для доведення відповідності продукції встановленим вимогам. Організація повинна визначити процеси, необхідні для забезпечення впевненості в тому, що моніторинг та вимірювання можуть виконуватись і виконуються згідно з вимогами до них. Для необхідності забезпечення достовірних результатів засоби вимірювальної техніки слід: а) калібрувати чи перевіряти в установлені інтервали часу або перед їх застосуванням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних чи національних еталонів; якщо цих еталонів немає, слід реєструвати базу, застосовувану для калібрування чи перевірки; б) настроювати (юстувати) чи, в разі потреби, повторно настроювати (юстувати); в) ідентифікувати для уможливлення визначення статусу калібрування; г) не допускати настроювань, які могли б спричинити недостовірність результату вимірювань; д) захищати від пошкодження та виходу з ладу при поводженні, технічному обслуговуванні та зберіганні. Якщо виявлено, що засоби вимірювальної техніки не відповідають вимогам, організація повинна оцінювати та реєструвати достовірність одержаних раніше результатів вимірювань. Організація повинна вживати відповідні заходи щодо засобів вимірювальної техніки та будь-якої продукції, на яку це вплинуло. Результати калібрування та перевірки слід реєструвати. Якщо для моніторингу та вимірювань установлених вимог застосовують комп’ютерні програмні засоби, то повинна бути підтверджена їхня здатність задовольняти передбачене застосування. Це підтвердження повинне передувати першому застосуванню і, у разі потреби, його слід повторювати. Примітка. Див. вказівки ISO 10012-1 та ISO 10012-2. |
8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ
8.1 Загальні положення
8.1.1 Вступ
Дані вимірювань важливі для прийняття обґрунтованих рішень. Найвище керівництво повинне забезпечувати ефективне та результативне вимірювання, збирання та затвердження даних, необхідних для забезпечення діяльності організації і задоволення зацікавлених сторін. До цих заходів відносяться також аналізування затвердження та мети вимірювань, та передбачуваного використання даних для створення додаткових цінностей організації.
Прикладами вимірювання показників функціонування процесів організації є:
Організація повинна постійно здійснювати моніторинг дій щодо поліпшення її показників і реєструвати їх впровадження, тим самим одержуючи дані для подальших поліпшень.
Результати аналізування даних діяльності з поліпшення є одним із входів аналізування з боку керівництва, що дає інформацію для поліпшення показників діяльності організації.
8.1.2 Питання, які слід враховувати
Вимірювання, аналізування та поліпшення передбачають що:
а)дані вимірювань слід перетворювати на корисні для організації інформацію та знання;
б)вимірювання, аналізування та поліпшення продукції і вдосконалення процесів слід застосовувати для встановлення організацією необхідних пріоритетів;
в)застосовувані організацією методи вимірювань повинні періодично аналізуватись, а дані постійно перевірятись на точність і повноту;
г)зіставне оцінювання (бенчмаркінг) окремих процесів слід застосовувати як один із засобів поліпшення результативності та ефективності процесів;
д)вимірювання задоволеності замовника слід розглядати як такі, що мають першочергове значення для оцінювання діяльності організації;
е)проведення вимірювань із наданням та поширенням одержаної інформації є важливим для організації і є підставою для поліпшення показників її діяльності і залучення зацікавлених сторін; цю інформацію постійно актуалізують, а її призначення чітко визначають;
ж)повинні бути впроваджені необхідні засоби для обміну інформацією, отриманою за результатами аналізування вимірювань;
и)результативність та ефективність обміну інформацією із зацікавленими сторонами повинні вимірюватись для визначення того, наскільки вона своєчасна і зрозуміла;
к)моніторинг та аналізування даних про показники процесів і продукції можуть бути корисними й тоді, коли цих показників уже досягнуто, для того, щоб краще зрозуміти природу досліджуваної характеристики;
л)застосування відповідних статистичних та інших методів може полегшити розуміння відхилень як у процесах, так і у вимірюваннях і може поліпшити показники процесів і продукції завдяки контролю цих відхилень;
м)слід передбачати періодичне самооцінювання, яке дасть змогу оцінювати досконалість системи управління якістю, рівень досягнутих організацією показників, а також визначати можливості для поліпшення показників (див. додаток А).
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШЕННЯ 8.1 Загальні положення Організація повинна планувати та впроваджувати процеси моніторингу, вимірювань, аналізування та поліпшення, необхідні для: а) доведення відповідності продукції; б) забезпечення відповідності системи управління якістю; в) постійного поліпшення результативності системи управління якістю. Ця діяльність повинна містити визначення застосовних методів, у тому числі статистичних методів, а також сфери їхнього застосування. |
8.2 Вимірювання та моніторинг
8.2.1 Вимірювання та моніторинг показників системи
8.2.1.1 Загальні положення
Найвище керівництво повинне забезпечувати застосування результативних та ефективних методів визначення ділянок, що потребують поліпшення показників системи управління якістю. Ці методи охоплюють:
8.2.1.2 Вимірювання та моніторинг задоволеності замовників
Підставою для вимірювання та моніторингу задоволеності замовників служить аналізування пов’язаної із замовниками інформації. Збирання такої інформації може бути як активним, так і пасивним. Керівництво повинне знати різноманітні джерела пов’язаної із замовниками інформації і впроваджувати результативні та ефективні процесії збирання, аналізування та використання інформації, необхідної для поліпшення показників діяльності організації. Організація повинна визначити внутрішні та зовнішні джерела одержання інформації щодо замовників та кінцевих користувачів як в усній, так і письмовій формі. Прикладами такої інформації є:
Керівництво повинне вважати вимірювання задоволеності замовника життєво важливим заходом. Застосовуваний а організації процес опитування замовників, вимірювання та моніторингу зворотного зв’язку із замовником повинен бути постійним. Цей процес має враховувати відповідність вимогам, задоволення потреб та очікувань замовників, а також ціну та терміни постачання продукції.
Організація повинна встановити і використовувати джерела одержання інформації про задоволеність замовників і співпрацювати із замовниками для передбачення їхніх майбутніх потреб. Організація повинна планувати і впроваджувати процеси результативного та ефективного «прислуховування до голосу замовника». Під час планування таких процесів визначають та впроваджують методи збирання даних, включаючи джерела інформації, частоту збирання і перегляд аналізу даних. Джерела інформації про задоволеність замовника охоплюють:
