Виходи процесу, перевірені за вхідними вимогами, включаючи критерії приймання, повинні враховувати потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Для цілей перевірки виходи слід реєструвати та оцінювати за вхідними вимогами і критеріями приймання. Під час цього оцінювання визначають необхідні коригувальні дії, запобіжні дії чи потенційні можливості поліпшення результативності та ефективності процесів. Перевірка продукції для визначення відхилень параметрів може бути здійснена в ході процесу.
Керівництво організації повинне періодично аналізувати показники процесу для забезпечення його узгодженості з робочим планом. Предметом цього аналізування є, наприклад:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7 ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ 7.1 Планування випуску продукції Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції повинно бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю. Під час планування випуску продукції організація повинна, залежно від конкретного випадку, визначити: а) цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції; б) потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції; в) необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції; г) протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція задовольняють вимоги. Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання роботи, прийнятому в організації. Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (в тому числі процеси випуску продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати програма якості». Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3. |
7.1.3.3 Затвердження продукції та процесів і змін у них
Керівництво повинне забезпечувати, щоб процес затвердження продукції доводив, що вона задовольняє потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Затвердження містить макетування, моделювання та апробовування, а також аналізування із залученням замовників та інших зацікавлених сторін.
Питання, які спід враховувати:
Затвердження процесів слід здійснювати в певні інтервали часу для забезпечення своєчасного реагування на зміни, що впливають на процеси. Особливу увагу слід приділяти затвердженню процесів, які:
Організація повинна впровадити результативний та ефективний контроль змін для забезпечення того, щоб зміни продукції та процесів були корисними для організації і задовольняли потреби й очікування зацікавлених сторін. Зміни слід визначати, реєструвати, оцінювати, аналізувати та контролювати для розуміння того, як вони впливають на інші процеси і потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.
Усі зміни процесу, що впливають на характеристики продукції, реєструють і доводять до відома з метою збереження відповідності продукції та забезпечення інформацією для проведення коригувальних дій або поліпшення діяльності організації. Для контролю змін визначають структуру, уповноважену на ініціювання змін,
Якщо виходами є продукція, то кожну зміну продукції слід затверджувати для забезпечення впевненості у тому, що зміна дає бажаний ефект.
Можна також передбачити застосування методів моделювання для планування заходів щодо запобігання відмов чи недоліків процесів.
Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов та недоліків процесів спід запроваджувати оцінювання ризиків. Результати використовують для визначення та виконання запобіжних дій, які дають змогу знизити визначені ризики.
Засоби оцінювання ризику охоплюють:
7.2 Процеси, що стосуються зацікавлених сторін
Керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила взаємоприйнятні процеси результативного та ефективного обміну інформацією із замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Організація повинна впровадити та підтримувати ці процеси для забезпечення адекватного розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін і для їх перетворення на вимоги до організації. Ці процеси охоплюють визначення та аналізування відповідної інформації і передбачають активне залучення замовників та інших зацікавлених сторін. Прикладами відповідної інформації стосовно процесів є:
Перш ніж розпочати дії з приведення процесів у відповідність з вимогами замовників чи інших зацікавлених сторін, організація повинна повністю зрозуміти ці вимоги. Це розуміння та його впливи повинні бути взаємоприйнятними для кожної із сторін.
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.2 Процеси, що стосуються замовників 7.2.1 Визначення вимог щодо продукції Організація повинна визначити: а) вимоги, встановлені замовником, в тому числі вимоги, пов’язані з постачанням і подальшим обслуговуванням; б) вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про такі відомо; в) законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції; г) будь-які додаткові вимоги, визначені організацією. 7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобов’язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування повинне забезпечити: а) визначення вимог щодо продукції; б) погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами; в) здатність організації дотримуватися визначених вимог. Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами. Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх встановити перш, ніж прийняти. Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами. Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлення е нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов’язану з продукцією інформацію, яку містять, наприклад, каталоги або рекламні матеріали. 7.2.3 Зв’язок із замовниками Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв’язку із замовниками, у тому числі: а) інформування стосовно продукції; б) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них; в) зворотний зв’язок із замовниками, в тому числі реагування на їхні скарги. |
7.3 Проектування і розроблення
7.3.1 Загальні положення
Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб організація визначила, впровадила та підтримувала процеси проектування та розроблення, необхідні для результативного та ефективного реагування на потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін.
Під час проектування та розроблення продукції чи процесів керівництво повинне забезпечувати здатність організації враховувати не лише основні показники та функції, але й усі чинники, що сприяють досягненню показників, очікуваних замовниками та іншими зацікавленими сторонами. Наприклад, організація враховує життєвий цикл, охорону здоров’я та техніку безпеки, придатність до контролю, зручність та простоту користування, надійність, довговічність, ергономіку, екологію, утилізацію продукції, а також установлені ризики.
Крім того, керівництво відповідає за вжиття заходів щодо визначення та зниження потенційних ризиків для користувачів продукції та процесів s організації. Для оцінювання ймовірності та наслідків можливих відмов чи дефектів продукції або процесів оцінюються ризики. Результати оцінювання слід використовувати для визначення та впровадження запобіжних дій для зниження визначених ризиків. Засоби оцінювання ризиків під час проектування та розроблення охоплюють:
|
ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги 7.3 Проектування та розроблення 7.3.1 Планування проектування та розроблення Організація повинна планувати проектування та розроблення продукції і управляти ними. Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити: а) етапи проектування та розроблення; б) необхідність аналізування, перевірки та затвердження на кожному етапі проектування та розроблення; в) відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення. Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроблення, для забезпечення ефективного зв’язку та чіткого розподілу відповідальності. У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування слід, у разі потреби, актуалізовувати. |
7.3.2 Входи та виходи проектування і розроблення
Організація повинна визначити входи процесів, які впливають на проектування і розроблення продукції і сприяють ефективному та результативному виконанню процесів для задоволення потреб та очі кувань замовників та інших зацікавлених сторін. Ці зовнішні потреби та очікування у поєднанні з тими що є внутрішніми для організації, повинні бути придатними для їхнього перетворення на вхідні вимоги процесів проектування та розроблення.
Прикладами можуть бути:
а)зовнішні входи, такі, як:
б)внутрішні входи, такі, як:
в)входи, що визначають ті характеристики процесів чи продукції, які є істотними для надійного та правильного функціонування та технічного обслуговування, а саме:
Важливими можуть бути пов’язані з продукцією входи, основані на оцінені потреб та очікувань кінцевих користувачів, а також безпосереднього замовника. Такі входи формулюють так, щоб уможливити ефективні та результативні перевірку та затвердження продукції.
Вихід повинен містити інформацію, яка дає змогу перевіряти та затверджувати на відповідність запланованим вимогам. Прикладами виходів проектування та розроблення є:
Виходи проектування та розроблення слід аналізувати за входами для отримання об’єктивного доказу того, що виходи ефективно та результативно задовольняють вимоги до процесів та продукції.
